Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan medial plantarnervstimulering hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa

25 april 2024 uppdaterad av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transkutan medial plantarnervstimulering hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa: en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Utredarna genomförde en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie baserad på en placeboteknik för att utvärdera effekten av T-MPNS kontra placebo hos kvinnor med idiopatisk OAB.

De viktigaste frågorna som ska besvaras är:

Vilka är effekterna av Transkutan Medial Plantarnervstimulering (T-MPSS) på kliniska parametrar relaterade till inkontinens och livskvalitet jämfört med placebogruppen hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa (OAB)? Deltagare (n:40) med idiopatisk OAB som uppfyller uteslutnings- och inklusionskriterierna kommer att delas in i 2 grupper med hjälp av en randomiseringstabell. Den första gruppen kommer att få T-MPSS (n:20) och den andra gruppen kommer att få placebo T-MPSS (n:20). Mätningar kommer att utföras två gånger totalt, före och i slutet av behandlingen (6:e veckan).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Denizli, Kalkon
        • Pamukkale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år med klinisk diagnos av idiopatisk OAB
  • Tolereras inte eller svarar inte på antimuskarinika och avbröts i minst 4 veckor
  • Kunna förstå procedurer, fördelar och möjliga biverkningar
  • Vill och kan fylla i tömningsdagboken och frågeformuläret om QoL
  • Styrkan i bäckenbottenmusklerna 3/5 och mer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med ansträngningsinkontinens
  • Historik med konservativ terapi (T-MPNS och transkutan tibial nervstimulering/PTNS) inom 6 månader
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
  • Aktuell vulvovaginit eller urinvägsinfektioner eller malignitet
  • Anatomiska eller posttraumatiska missbildningar/hudstörningar i den mediala plantarnerven på insidan av foten som inte tillåter att elektroderna appliceras
  • Mer än steg 2 enligt kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)
  • Pacemaker, implanterad defibrillator
  • Tidigare urogynekologisk operation inom 3 månader
  • Neurogen urinblåsa, tecken på neurologiska avvikelser vid objektiv undersökning; historia av den perifera eller centrala neurologiska patologin
  • Ultraljudsbevis på en restvolym efter hålrummet på mer än 100 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-MPNS
I denna studie kommer stimuleringsanordningen att kopplas till patienten via kanal 1, och aktiv stimulering kommer att utföras. Kanal 2 kommer inte att kopplas till patienten, därför kommer ingen stimulering att ges genom denna kanal. Båda kanalerna kommer att använda ett stimuleringsprotokoll inställt på kontinuerligt läge med en frekvens på 20 Hz och en pulsbredd på 200 ms. Strömstyrkan för kanal 1 (från 0 till 50 mA) kommer att bestämmas baserat på patientens komfortnivå efter att ha säkerställt korrekt positionering. Korrekt positionering kommer att bekräftas genom att observera en halluxreaktion (plantarböjning av stortån eller, sällan, fläkt med fingrarna). T-MPNS-sessioner kommer att genomföras två gånger i veckan i 6 veckor, med varje session på 30 minuter. Interventionen kommer att bestå av ett 12-sessions T-MPNS-behandlingsprogram.
Övrig: Transkutan medial plantarnervstimulering (T-MPNS)
T-MPNS kommer att utföras ensidigt i ryggläge med hjälp av elektroterapiapparaten med ytelektroder. Två runda självhäftande elektroder kommer att placeras, med den negativa elektroden nära metatarsal-falangealleden på stortån på den mediala sidan av foten och den positiva elektroden cirka 2 cm inferior-posteriort till den mediala malleolen (framför Medio-Malleolar-Calcaneal axel). Kanal 1 kommer att ge aktiv stimulering, medan kanal 2 förblir inaktiv.
Sham Comparator: Sham T-MPNS
I Sham T-MPNS-gruppen kommer patienter att få stimulering med samma elektroterapiapparat, samma patient- och elektrodpositionering och identiska strömkarakteristika som T-MPNS-gruppen. Kanal 2 på enheten kommer att anslutas till patienten utan att ge stimulering, medan kanal 1 inte kommer att anslutas utan visar aktuell intensitet och behandlingslängd på enhetens skärm. Strömintensiteten på kanal 1 kommer endast att kunna ökas upp till 2-3 mA för att förhindra att patienter överskrider denna nivå. Patienterna kommer att informeras om att högre stimulanser kan påverka behandlingsresultaten negativt. Alla patienter, inklusive de i placebogruppen, kommer att informeras om att frånvaron av motoriska eller sensoriska svar under behandlingen inte innebär ineffektivitet, vilket lindrar oro över bristande känsel. Sham T-MPNS-sessioner kommer att genomföras två gånger i veckan i 6 veckor, med varje session som varar 30 minuter, totalt 12 sessioner.
Övrig: Sham Transkutan medial plantarnervstimulering (T-MPNS)
Sham T-MPNS-gruppen kommer att stimuleras med samma elektroterapiapparat, med patienter placerade identiskt och elektroder placerade i samma positioner som i T-MPNS-gruppen. De nuvarande egenskaperna (pulsfrekvens 20 Hz och pulsbredd 200 ms) kommer också att förbli konsekventa över båda kanalerna. Den andra kanalen hos stimuleringsanordningen kommer att betecknas som den kanal som är ansluten till patienten men utan att avge stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av inkontinensepisoder
Tidsram: Ändring från baslinjen Förbättring av inkontinensepisoder vid den 6:e veckan efter behandlingen
Minskning av inkontinensepisoder kommer att samlas in. Kvinnor med ≥50 % minskning av inkontinensepisoder kommer att betraktas som positivt svar
Ändring från baslinjen Förbättring av inkontinensepisoder vid den 6:e veckan efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av inkontinens
Tidsram: Ändra inkontinensens svårighetsgrad från baslinjen den 6:e veckan efter behandlingen
24-timmars dyntestet utfördes för att utvärdera hur allvarlig inkontinensen är
Ändra inkontinensens svårighetsgrad från baslinjen den 6:e veckan efter behandlingen
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från symtomets svårighetsgrad vid 6:e veckan efter behandlingen
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) kommer att användas för att utvärdera symtomens svårighetsgrad hos kvinnor med OAB i studien. OAB-V8 består av 8 frågor där patienter kan klassificeras som symtomsvårighet: ingen (0), väldigt lite (1), lite (2), ganska många (3), väldigt (4) och för många (5). Den totala poängen varierar från 0-40.
Ändring från symtomets svårighetsgrad vid 6:e veckan efter behandlingen
Frekvens av tömning, nocturia, antal kuddar
Tidsram: Förändring från baslinjen. Frekvens av tömning, nocturi, antal bindor den 6:e veckan efter behandlingen
Frekvensen av tömning, nocturi och antalet använda kuddar kommer att samlas in från 3-dagars blåsdagboken.
Förändring från baslinjen. Frekvens av tömning, nocturi, antal bindor den 6:e veckan efter behandlingen
Livskvaliteten
Tidsram: Ändra livskvaliteten från baslinjen den 6:e veckan efter behandlingen
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) kommer att användas för att bedöma specifik livskvalitet relaterad till inkontinens
Ändra livskvaliteten från baslinjen den 6:e veckan efter behandlingen
Nivå på ångest och depression
Tidsram: Ändring från baslinjenivån för ångest och depression vid 6:e veckan efter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validerad och tillförlitlighetstestad i Turkiet 1987, utvärderar nivåer av ångest och depression. Den består av 14 frågor, sju för ångest och sju för depression, poängsatta på en fyragradig Likert-skala. Poängen summeras för varje delskala: frågorna 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13 för ångest och frågorna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 för depression. I Turkiet är gränsvärdena 10/11 för ångest och 7/8 för depression, vilket indikerar risk.
Ändring från baslinjenivån för ångest och depression vid 6:e veckan efter behandlingen
Bedömning av sexuella funktioner Bedömning av sexuella funktioner
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning av sexuella funktioner vid 6:e veckan efter behandlingen
I utvärderingen av sexuell funktion används enkäten Female Sexual Function Index, som består av 19 frågor som bedömer sex huvudfaktorer: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag. Den högsta möjliga totala råpoängen är 95, medan den lägsta är 4. Efter multiplicering av koefficienterna är den högsta poängen 36, och den lägsta är 2. Effektkoefficienter som används för poängsättning är: 0,6 för sexuell lust, 0,3 för upphetsning och smörjning och 0,4 för orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag. Ett kvinnligt sexuellt funktionsindex under 26,55 är ett tecken på sexuell dysfunktion
Ändring från baslinjebedömning av sexuella funktioner vid 6:e veckan efter behandlingen
Botnings- och förbättringshastigheter
Tidsram: Ändring från baslinjebehandling och förbättringsfrekvens vid 6:e veckan efter behandlingen
Läknings- och förbättringshastigheter kommer att registreras i alla grupper i slutet av behandlingen. Värden under 1,3 g i 24-timmars padtestet kommer att betraktas som "läkning", medan en 50 % eller mer minskning av våtvikten jämfört med baslinjemätningar i slutet av behandlingen kommer att betraktas som "förbättring".
Ändring från baslinjebehandling och förbättringsfrekvens vid 6:e veckan efter behandlingen
Behandlingsnöjdhetsnivå
Tidsram: Ändring från baseline Behandlingstillfredsställelsenivå vid 6:e veckan efter behandlingen
I slutet av behandlingen kommer deltagarna att bli ombedda att utvärdera sin tillfredsställelse med den administrerade behandlingen med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5 (5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 2=missnöjd, 1=mycket missnöjd).
Ändring från baseline Behandlingstillfredsställelsenivå vid 6:e veckan efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Studierektor: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera