Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan medial plantar nervestimulering hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære

25. april 2024 oppdatert av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transkutan medial plantar nervestimulering hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære: en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie basert på en placeboteknikk for å evaluere effekten av T-MPNS vs placebo hos kvinner med idiopatisk OAB.

Hovedspørsmålene som skal besvares er:

Hva er effekten av transkutan medial plantar nervestimulering (T-MPSS) på kliniske parametere relatert til inkontinens og livskvalitet sammenlignet med placebogruppen hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære (OAB)? Deltakere (n:40) med idiopatisk OAB som oppfyller eksklusjons- og inklusjonskriteriene vil bli delt inn i 2 grupper ved hjelp av en randomiseringstabell. Den første gruppen vil motta T-MPSS (n:20) og den andre gruppen vil motta placebo T-MPSS (n:20). Målinger vil bli utført to ganger totalt, før og ved slutten av behandlingen (6. uke).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med klinisk diagnose av idiopatisk OAB
  • Ikke tolerert eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponert i minst 4 uker
  • Kunne forstå prosedyrer, fordeler og mulige bivirkninger
  • Villig og i stand til å fylle ut tømmedagboken og QoL-spørreskjemaet
  • Styrken til bekkenbunnsmuskulaturen 3/5 og mer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med stressinkontinens
  • Anamnese med konservativ terapi (T-MPNS og transkutan tibial nervestimulering/PTNS) innen 6 måneder
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Nåværende vulvovaginitt eller urinveisinfeksjoner eller malignitet
  • Anatomiske eller posttraumatiske misdannelser/hudlidelser i medial plantarnerveregion på indre fot som ikke kan tillate å påføre elektrodene
  • Mer enn stadium 2 i henhold til kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
  • Pacemaker, implantert defibrillator
  • Tidligere urogynekologisk kirurgi innen 3 måneder
  • Nevrogen blære, tegn på nevrologiske abnormiteter ved objektiv undersøkelse; historie med den perifere eller sentrale nevrologiske patologien
  • Ultrasonografisk bevis på post-void restvolum mer enn 100 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-MPNS
I denne studien vil stimuleringsapparatet kobles til pasienten via kanal 1, og aktiv stimulering vil bli utført. Kanal 2 vil ikke være koblet til pasienten, derfor vil ingen stimulering gis gjennom denne kanalen. Begge kanalene vil bruke en stimuleringsprotokoll satt til kontinuerlig modus med en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 ms. Intensiteten til strømmen for kanal 1 (fra 0 til 50 mA) vil bli bestemt basert på komfortnivået til pasienten etter å ha sikret riktig posisjonering. Riktig posisjonering vil bli bekreftet ved å observere en hallux-reaksjon (plantarfleksjon av stortåen eller, sjelden, vifting av fingrene). T-MPNS-økter vil bli gjennomført to ganger i uken i 6 uker, hvor hver økt varer i 30 minutter. Intervensjonen vil bestå av et 12-sesjoner T-MPNS behandlingsprogram.
Annen: Transkutan medial plantar nervestimulering (T-MPNS)
T-MPNS vil bli utført ensidig i liggende stilling ved hjelp av elektroterapiapparatet med overflateelektroder. To runde selvklebende elektroder vil bli plassert, med den negative elektroden nær metatarsal-falangealleddet på stortåen på det mediale aspektet av foten og den positive elektroden ca. 2 cm inferior-posterior til den mediale malleolus (foran Medio-Malleolar-Calcaneal akse). Kanal 1 vil gi aktiv stimulering, mens kanal 2 forblir inaktiv.
Sham-komparator: Sham T-MPNS
I Sham T-MPNS-gruppen vil pasienter motta stimulering med samme elektroterapiapparat, samme pasient- og elektrodeposisjonering, og identiske strømegenskaper som T-MPNS-gruppen. Kanal 2 på enheten vil kobles til pasienten uten å gi stimulering, mens kanal 1 ikke kobles til, men vil vise gjeldende intensitet og behandlingsvarighet på enhetens skjerm. Strømintensiteten på kanal 1 vil kun kunne økes opp til 2-3 mA for å hindre pasienter i å overskride dette nivået. Pasienter vil bli informert om at høyere stimulering kan påvirke behandlingsresultatene negativt. Alle pasienter, inkludert de i placebogruppen, vil bli informert om at fravær av motoriske eller sensoriske responser under behandlingen ikke innebærer ineffektivitet, noe som lindrer bekymringer om manglende følelse. Sham T-MPNS-økter vil bli gjennomført to ganger i uken i 6 uker, med hver økt som varer i 30 minutter, totalt 12 økter.
Annen: Sham Transkutan medial plantar nervestimulering (T-MPNS)
Sham T-MPNS-gruppen vil bli stimulert ved hjelp av samme elektroterapiapparat, med pasienter plassert identisk og elektroder plassert i samme posisjoner som i T-MPNS-gruppen. De nåværende karakteristikkene (pulsfrekvens 20 Hz og pulsbredde 200 ms) vil også forbli konsistente på tvers av begge kanaler. Den andre kanalen til stimuleringsanordningen vil bli utpekt som kanalen koblet til pasienten, men uten å levere stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av inkontinensepisoder
Tidsramme: Endring fra baseline Forbedring i inkontinensepisoder 6. uke etter behandlingen
Reduksjon i inkontinensepisoder vil bli samlet inn. Kvinner med ≥50 % reduksjon i inkontinensepisoder vil bli ansett som positive respondere
Endring fra baseline Forbedring i inkontinensepisoder 6. uke etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av inkontinens
Tidsramme: Endre alvorlighetsgraden av inkontinens fra baseline 6. uke etter behandlingen
24-timers padtesten ble utført for å evaluere alvorlighetsgraden av inkontinens
Endre alvorlighetsgraden av inkontinens fra baseline 6. uke etter behandlingen
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline symptomalvorlighet ved 6. uke etter behandlingen
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer hos kvinner med OAB i studien. OAB-V8 består av 8 spørsmål der pasienter kan klassifiseres som alvorlighetsgrad: ingen (0), veldig lite (1), litt (2), ganske mange (3), veldig (4) og for mange (5). Den totale poengsummen varierer fra 0-40.
Endring fra baseline symptomalvorlighet ved 6. uke etter behandlingen
Hyppighet av tømning, nocturia, antall pads
Tidsramme: Endring fra baseline Hyppighet av tømning, nocturi, antall bind ved 6. uke etter behandlingen
Hyppigheten av tømning, nocturia og antall pads som brukes vil bli samlet fra 3-dagers blæredagbok.
Endring fra baseline Hyppighet av tømning, nocturi, antall bind ved 6. uke etter behandlingen
Livskvaliteten
Tidsramme: Endre livskvaliteten fra baseline den 6. uken etter behandlingen
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) vil bli brukt til å vurdere spesifikk QoL relatert til inkontinens
Endre livskvaliteten fra baseline den 6. uken etter behandlingen
Angst og depresjonsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline angst- og depresjonsnivå ved 6. uke etter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validert og pålitelighetstestet i Tyrkia i 1987, vurderer nivåer av angst og depresjon. Den består av 14 spørsmål, syv for angst og syv for depresjon, skåret på en firepunkts Likert-skala. Poengene summeres for hver delskala: spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 for angst, og spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 for depresjon. I Tyrkia er grenseverdien 10/11 for angst og 7/8 for depresjon, noe som indikerer risiko.
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivå ved 6. uke etter behandlingen
Vurdering av seksuelle funksjoner Vurdering av seksuelle funksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering av seksuelle funksjoner ved 6. uke etter behandlingen
I evalueringen av seksuell funksjon brukes spørreskjemaet Female Sexual Function Index, som består av 19 spørsmål som vurderer seks hovedfaktorer: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. Høyest mulig total råscore er 95, mens den laveste er 4. Etter å ha multiplisert koeffisientene er den høyeste poengsummen 36, og den laveste er 2. Påvirkningskoeffisienter brukt for å skåre er: 0,6 for seksuell lyst, 0,3 for opphisselse og smøring, og 0,4 for orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. En kvinnelig seksuell funksjonsindeks-score under 26,55 er en indikasjon på seksuell dysfunksjon
Endring fra baseline vurdering av seksuelle funksjoner ved 6. uke etter behandlingen
Kurs- og forbedringshastigheter
Tidsramme: Endring fra baseline kur og forbedringsrater ved 6. uke etter behandlingen
Kurs- og forbedringsrater vil bli registrert i alle grupper ved avsluttende behandlingsvurderinger. Verdier under 1,3 g i 24-timers padtesten vil bli betraktet som "kur", mens en 50 % eller mer reduksjon i våtvekt sammenlignet med baseline-målinger ved slutten av behandlingen vil bli betraktet som "forbedring".
Endring fra baseline kur og forbedringsrater ved 6. uke etter behandlingen
Behandlingstilfredshetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline behandlingstilfredshetsnivå ved 6. uke etter behandlingen
På slutten av behandlingen vil deltakerne bli bedt om å evaluere deres tilfredshetsnivå med den administrerte behandlingen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 5 (5=veldig fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd, 1=veldig misfornøyd).
Endring fra baseline behandlingstilfredshetsnivå ved 6. uke etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Studieleder: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere