Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan medial plantar nervestimulation hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære

25. april 2024 opdateret af: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transkutan medial plantar nervestimulation hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Forskerne gennemførte et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie baseret på en placeboteknik for at evaluere effektiviteten af ​​T-MPNS vs placebo hos kvinder med idiopatisk OAB.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

Hvad er virkningerne af Transkutan Medial Plantar Nerve Stimulation (T-MPSS) på kliniske parametre relateret til inkontinens og livskvalitet sammenlignet med placebogruppen hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære (OAB)? Deltagere (n:40) med idiopatisk OAB, der opfylder eksklusions- og inklusionskriterierne, vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af en randomiseringstabel. Den første gruppe vil modtage T-MPSS (n:20), og den anden gruppe vil modtage placebo T-MPSS (n:20). Målinger vil blive udført to gange i alt, før og ved afslutningen af ​​behandlingen (6. uge).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med klinisk diagnose af idiopatisk OAB
  • Ikke tolereret eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponeret i mindst 4 uger
  • Kunne forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger
  • Villig og i stand til at udfylde annulleringsdagbog og QoL spørgeskema
  • Styrken af ​​bækkenbundsmuskler 3/5 og mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med stressurininkontinens
  • Anamnese med konservativ terapi (T-MPNS og transkutan tibial nervestimulering/PTNS) inden for 6 måneder
  • Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
  • Anatomiske eller posttraumatiske misdannelser/hudlidelser i den mediale plantarnerveregion på den indre fod, der ikke kan tillade at påføre elektroderne
  • Mere end trin 2 i henhold til kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q)
  • Pacemaker, implanteret defibrillator
  • Tidligere urogynækologisk operation inden for 3 måneder
  • Neurogen blære, tegn på neurologiske abnormiteter ved objektiv undersøgelse; historie om den perifere eller centrale neurologiske patologi
  • Ultralydsbevis for post-void restvolumen på mere end 100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-MPNS
I denne undersøgelse vil stimulationsapparatet blive forbundet med patienten via kanal 1, og aktiv stimulering vil blive udført. Kanal 2 vil ikke være forbundet med patienten, og der vil derfor ikke blive givet stimulation gennem denne kanal. Begge kanaler vil bruge en stimuleringsprotokol sat til kontinuerlig tilstand med en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 ms. Intensiteten af ​​strømmen for kanal 1 (spænder fra 0 til 50 mA) vil blive bestemt baseret på patientens komfortniveau efter at have sikret korrekt positionering. Korrekt positionering vil blive bekræftet ved at observere en hallux-reaktion (plantarfleksion af storetåen eller sjældent vifte af fingrene). T-MPNS-sessioner vil blive gennemført to gange om ugen i 6 uger, hvor hver session varer 30 minutter. Interventionen vil bestå af et 12-sessions T-MPNS-behandlingsprogram.
Andet: Transkutan medial plantar nervestimulation (T-MPNS)
T-MPNS vil blive udført ensidigt i liggende stilling ved hjælp af elektroterapiapparatet med overfladeelektroder. To runde selvklæbende elektroder vil blive placeret, med den negative elektrode nær metatarsal-phalangeal-leddet på storetåen på det mediale aspekt af foden og den positive elektrode ca. 2 cm inferior-posterior i forhold til den mediale malleolus (foran Medio-Malleolar-Calcaneal akse). Kanal 1 vil give aktiv stimulation, mens kanal 2 forbliver inaktiv.
Sham-komparator: Sham T-MPNS
I Sham T-MPNS-gruppen vil patienter modtage stimulering med det samme elektroterapiapparat, samme patient- og elektrodepositionering og identiske strømkarakteristika som T-MPNS-gruppen. Enhedens kanal 2 vil blive forbundet til patienten uden at levere stimulation, mens kanal 1 ikke vil blive forbundet, men vil vise den aktuelle intensitet og behandlingsvarighed på enhedens skærm. Strømintensiteten på kanal 1 vil kun kunne øges op til 2-3 mA for at forhindre patienter i at overskride dette niveau. Patienterne vil blive informeret om, at højere stimuleringer kan påvirke behandlingsresultaterne negativt. Alle patienter, inklusive dem i placebogruppen, vil blive informeret om, at fraværet af motoriske eller sensoriske reaktioner under behandlingen ikke indebærer ineffektivitet, hvilket lindrer bekymringer om manglende sansning. Sham T-MPNS sessioner vil blive gennemført to gange om ugen i 6 uger, hvor hver session varer 30 minutter, i alt 12 sessioner.
Andet: Sham Transkutan medial plantar nervestimulation (T-MPNS)
Sham T-MPNS-gruppen vil blive stimuleret ved hjælp af det samme elektroterapiapparat, med patienter placeret identisk og elektroder placeret i de samme positioner som i T-MPNS-gruppen. De nuværende karakteristika (pulsfrekvens 20 Hz og pulsbredde 200 ms) vil også forblive konsistente på tværs af begge kanaler. Den anden kanal af stimulationsanordningen vil blive udpeget som den kanal, der er forbundet til patienten, men uden at levere stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af inkontinensepisoder
Tidsramme: Ændring fra baseline Forbedring af inkontinensepisoder i den 6. uge efter behandlingen
Reduktion af inkontinensepisoder vil blive indsamlet. Kvinder med ≥50 % reduktion i inkontinensepisoder vil blive betragtet som positive respondere
Ændring fra baseline Forbedring af inkontinensepisoder i den 6. uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​inkontinens
Tidsramme: Ændr sværhedsgraden af ​​inkontinens fra baseline den 6. uge efter behandlingen
24-timers pudetesten blev udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​inkontinens
Ændr sværhedsgraden af ​​inkontinens fra baseline den 6. uge efter behandlingen
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad i den 6. uge efter behandlingen
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) vil blive brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos kvinder med OAB i undersøgelsen. OAB-V8 består af 8 spørgsmål, hvor patienter kan klassificeres som symptomsværhedsgrad: ingen (0), meget lidt (1), lidt (2), ganske få (3), meget (4) og for mange (5). Den samlede score spænder fra 0-40.
Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad i den 6. uge efter behandlingen
Hyppighed af tømning, nocturi, antal puder
Tidsramme: Ændring fra baseline Hyppighed af tømning, nocturi, antal bind i den 6. uge efter behandlingen
Hyppigheden af ​​tømning, nocturi og antallet af brugte bind vil blive indsamlet fra den 3-dages blæredagbog.
Ændring fra baseline Hyppighed af tømning, nocturi, antal bind i den 6. uge efter behandlingen
Livskvaliteten
Tidsramme: Ændre livskvaliteten fra baseline den 6. uge efter behandlingen
Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) vil blive brugt til at vurdere specifik livskvalitet relateret til inkontinens
Ændre livskvaliteten fra baseline den 6. uge efter behandlingen
Angst og depression niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline angst- og depressionsniveau i den 6. uge efter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), valideret og pålidelighed testet i Tyrkiet i 1987, vurderer niveauer af angst og depression. Den består af 14 spørgsmål, syv for angst og syv for depression, scoret på en firepunkts Likert-skala. Der summeres score for hver underskala: spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 for angst og spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 for depression. I Tyrkiet er cutoff-score 10/11 for angst og 7/8 for depression, hvilket indikerer risiko.
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveau i den 6. uge efter behandlingen
Vurdering af seksuelle funktioner Vurdering af seksuelle funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering af seksuelle funktioner i den 6. uge efter behandlingen
I evalueringen af ​​seksuel funktion anvendes spørgeskemaet Female Sexual Function Index, der består af 19 spørgsmål, der vurderer seks hovedfaktorer: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. Den højest mulige samlede råscore er 95, mens den laveste er 4. Efter at have ganget koefficienterne er den højeste score 36, og den laveste er 2. Effektkoefficienter, der bruges til at score, er: 0,6 for seksuel lyst, 0,3 for ophidselse og smøring og 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. En kvindelig seksuel funktionsindeks-score under 26,55 er tegn på seksuel dysfunktion
Ændring fra baseline vurdering af seksuelle funktioner i den 6. uge efter behandlingen
Kurs- og forbedringshastigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline helbredelse og forbedringsrater i den 6. uge efter behandlingen
Helbredelses- og forbedringsrater vil blive registreret i alle grupper ved slutningen af ​​behandlingen. Værdier under 1,3 g i 24-timers pudetesten vil blive betragtet som "helbredelse", mens en 50 % eller mere reduktion i vådvægt sammenlignet med baseline målinger ved behandlingens afslutning vil blive betragtet som "forbedring".
Ændring fra baseline helbredelse og forbedringsrater i den 6. uge efter behandlingen
Behandlingstilfredshedsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline behandlingstilfredshedsniveau i den 6. uge efter behandlingen
Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltagerne blive bedt om at evaluere deres tilfredshedsniveau med den administrerede behandling ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds, 1=meget utilfreds).
Ændring fra baseline behandlingstilfredshedsniveau i den 6. uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Studieleder: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner