Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután mediális plantáris ideg stimuláció idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél

2024. április 25. frissítette: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transzkután mediális talpideg-stimuláció idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél: Leendő randomizált, kettős-vak, placebokontrollált vizsgálat

A kutatók prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek placebo technikán, hogy értékeljék a T-MPNS és a placebo hatékonyságát idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél.

A megválaszolandó fő kérdések a következők:

Milyen hatásai vannak a transzkután mediális talpi idegstimulációnak (T-MPSS) az inkontinenciával és az életminőséggel kapcsolatos klinikai paraméterekre a placebo csoporthoz képest idiopátiás hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő nőknél? Az idiopátiás OAB-ban szenvedő résztvevőket (n:40), akik megfelelnek a kizárási és befogadási kritériumoknak, randomizációs táblázat segítségével 2 csoportra osztják. Az első csoport T-MPSS-t (n:20), a második csoport pedig placebo T-MPSS-t (n:20) kap. A méréseket összesen kétszer végezzük el, a kezelés előtt és végén (6. hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka
        • Pamukkale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők idiopátiás OAB klinikai diagnózisával
  • Nem tolerálják vagy nem reagálnak az antimuskarin szerekre, és a kezelést legalább 4 hétig abba kell hagyni
  • Képes megérteni az eljárásokat, az előnyöket és a lehetséges mellékhatásokat
  • Hajlandó és képes kitölteni az ürítési naplót és a QoL kérdőívet
  • A medencefenék izomzatának ereje 3/5 és több

Kizárási kritériumok:

  • Stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők
  • Konzervatív terápia (T-MPNS és transzkután sípcsonti idegstimuláció/PTNS) anamnézisében 6 hónapon belül
  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Jelenlegi vulvovaginitis vagy húgyúti fertőzések vagy rosszindulatú daganatok
  • Anatómiai vagy poszttraumás fejlődési rendellenességek/bőrbetegségek a mediális plantáris idegrégió belső lábán, amelyek nem teszik lehetővé az elektródák felhelyezését
  • Több, mint a 2. szakasz a kismedencei szervek prolapsusának mennyiségi meghatározása (POP-Q) szerint
  • Pacemaker, beültetett defibrillátor
  • Korábbi urogynekológiai műtét 3 hónapon belül
  • Neurogén hólyag, neurológiai rendellenességek jelei objektív vizsgálatkor; perifériás vagy centrális neurológiai patológia anamnézisében
  • Ultrahangos vizsgálat 100 ml-nél nagyobb üreg utáni maradék térfogatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-MPNS
Ebben a vizsgálatban a stimulációs eszközt az 1-es csatornán keresztül csatlakoztatják a pácienshez, és aktív stimulációt hajtanak végre. A 2-es csatorna nem kapcsolódik a pácienshez, így ezen a csatornán nem történik stimuláció. Mindkét csatorna folyamatos üzemmódra állított stimulációs protokollt használ, 20 Hz-es frekvenciával és 200 ms-os impulzusszélességgel. Az 1-es csatorna áramának intenzitása (0 és 50 mA között) a páciens kényelmi szintje alapján kerül meghatározásra a helyes pozicionálás után. A helyes elhelyezést hallux reakció (a nagylábujj talpi hajlítása, vagy ritkán az ujjak legyező) megfigyelése igazolja. A T-MPNS munkameneteket hetente kétszer tartják 6 héten keresztül, mindegyik ülés 30 percig tart. A beavatkozás egy 12 alkalomból álló T-MPNS kezelési programból áll.
Egyéb: Transzkután mediális plantáris ideg stimuláció (T-MPNS)
A T-MPNS egyoldalúan, fekvő helyzetben, a felületi elektródákkal ellátott elektroterápiás készülék segítségével történik. Két kerek öntapadó elektródát helyeznek el, a negatív elektródát a nagylábujj lábközépcsont-phalangealis ízülete közelében a láb középső részén, a pozitív elektródát pedig körülbelül 2 cm-rel lejjebb-hátul a mediális malleolustól (a lábujj előtt). Medio-Malleolar-Calcanealis tengely). Az 1. csatorna aktív stimulációt biztosít, míg a 2. csatorna inaktív marad.
Sham Comparator: Hamis T-MPNS
A Sham T-MPNS csoportban a betegek ugyanazzal az elektroterápiás eszközzel, ugyanazzal a páciens- és elektródapozicionálással és azonos áramjellemzőkkel kapnak stimulációt, mint a T-MPNS csoportban. A készülék 2. csatornája stimuláció nélkül csatlakozik a pácienshez, míg az 1. csatorna nem lesz csatlakoztatva, hanem az aktuális intenzitást és a kezelés időtartamát mutatja a készülék képernyőjén. Az 1-es csatornán az áramerősség csak 2-3 mA-ig növelhető, hogy a betegek ne lépjék túl ezt a szintet. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a nagyobb stimuláció negatívan befolyásolhatja a kezelés eredményét. Minden beteget, beleértve a placebo-csoportba tartozókat is, tájékoztatják arról, hogy a motoros vagy szenzoros válaszok hiánya a kezelés során nem jelenti a hatástalanságot, ami enyhíti az érzékelés hiányával kapcsolatos aggodalmakat. A színlelt T-MPNS üléseket hetente kétszer tartják 6 héten keresztül, mindegyik ülés 30 percig tart, összesen 12 alkalomból.
Egyéb: Hamis transzkután mediális plantáris ideg stimuláció (T-MPNS)
A színlelt T-MPNS csoportot ugyanazzal az elektroterápiás eszközzel stimulálják, a betegek azonos pozícióban, az elektródák pedig ugyanabban a helyzetben, mint a T-MPNS csoportban. Az áramjellemzők (20 Hz impulzusfrekvencia és 200 ms impulzusszélesség) szintén konzisztensek maradnak mindkét csatornán. A stimuláló eszköz második csatornája lesz a pácienshez csatlakoztatott, de stimulációt nem közvetítő csatorna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia epizódok javulása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Az inkontinencia epizódok javulása a kezelést követő 6. héten
Az inkontinencia epizódok csökkenése összegyűjtésre kerül. Azok a nők, akiknél az inkontinencia epizódok száma ≥50%-kal csökkent, pozitív válaszadónak minősülnek
Változás a kiindulási állapothoz képest Az inkontinencia epizódok javulása a kezelést követő 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia súlyossága
Időkeret: Változtassa meg az inkontinencia súlyosságát a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 6. héten
A 24 órás betéttesztet az inkontinencia súlyosságának értékelésére végezték
Változtassa meg az inkontinencia súlyosságát a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 6. héten
A tünetek súlyossága
Időkeret: Változás a tünetek kiindulási súlyosságához képest a kezelést követő 6. héten
A túlaktív hólyagkérdőívet (OAB-V8) használják a tünetek súlyosságának értékelésére a vizsgálatban részt vevő OAB-ban szenvedő nőknél. Az OAB-V8 8 kérdésből áll, amelyekben a betegek a tünetek súlyossága szerint osztályozhatók: nincs (0), nagyon kevés (1), kevés (2), jó néhány (3), nagyon (4) és túl sok (5). Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
Változás a tünetek kiindulási súlyosságához képest a kezelést követő 6. héten
Az ürítés gyakorisága, nocturia, párnák száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest A vizeletürítés gyakorisága, nocturia, betétek száma a kezelést követő 6. héten
A vizeletürítés gyakorisága, a nocturia és a használt betétek száma a 3 napos hólyagnaplóból lesz összegyűjtve.
Változás a kiindulási értékhez képest A vizeletürítés gyakorisága, nocturia, betétek száma a kezelést követő 6. héten
Az életminőség
Időkeret: Változtassa meg az életminőséget a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 6. héten
Az életminőség-inkontinencia hatáskérdőív (IIQ7) az inkontinenciával kapcsolatos konkrét életminőség felmérésére szolgál.
Változtassa meg az életminőséget a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 6. héten
Szorongás és depresszió szintje
Időkeret: Változás a kiindulási szorongás és depresszió szintjéhez képest a kezelést követő 6. héten
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD), amelyet 1987-ben Törökországban validáltak és megbízhatóságot teszteltek, a szorongás és a depresszió szintjét méri fel. 14 kérdésből áll, hét a szorongásra és hét a depresszióra, négyfokú Likert-skálán értékelve. A pontszámok az egyes alskálákra összeadódnak: az 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. kérdés a szorongásra, a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. kérdés a depresszióra. Törökországban a küszöbértékek 10/11 a szorongásra és 7/8 a depresszióra, ami a kockázatot jelzi.
Változás a kiindulási szorongás és depresszió szintjéhez képest a kezelést követő 6. héten
Nemi funkciók felmérése Nemi funkciók felmérése
Időkeret: Változás a szexuális funkciók kiindulási értékeléséhez képest a kezelést követő 6. héten
A szexuális funkció értékeléséhez a Female Sexual Function Index kérdőívet használjuk, amely 19 kérdésből áll, amelyek hat fő tényezőt mérnek fel: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom/diszkomfort. A lehetséges legmagasabb nyers pontszám 95, míg a legalacsonyabb 4. Az együtthatók szorzata után a legmagasabb pontszám 36, a legalacsonyabb pedig 2. A pontozáshoz használt ütési együtthatók: 0,6 a szexuális vágyra, 0,3 az izgalomra és síkosodásra, valamint 0,4 az orgazmusra, az elégedettségre és a fájdalomra/kellemetlenségre. A női szexuális funkcióindex 26,55 alatti pontszáma szexuális diszfunkcióra utal
Változás a szexuális funkciók kiindulási értékeléséhez képest a kezelést követő 6. héten
Gyógyulási és javulási arányok
Időkeret: Változás a kiindulási gyógyulási és javulási arányhoz képest a kezelést követő 6. héten
A gyógyulási és javulási arányokat minden csoportban rögzítik a kezelés végének értékelése során. Az 1,3 g alatti értékek a 24 órás betéttesztben "gyógyulásnak" minősülnek, míg a nedves tömeg 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kezelés végén mért alapvonalhoz képest "javulásnak" minősül.
Változás a kiindulási gyógyulási és javulási arányhoz képest a kezelést követő 6. héten
A kezeléssel való elégedettség szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kezeléssel való elégedettségi szinthez képest a kezelést követő 6. héten
A kezelés végén a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az alkalmazott kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála segítségével (5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 2 = elégedetlen, 1=nagyon elégedetlen).
Változás az alapvonalhoz képest a kezeléssel való elégedettségi szinthez képest a kezelést követő 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel