特发性膀胱过度活动症女性经皮足底内侧神经刺激
2024年11月27日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University
特发性膀胱过度活动症女性经皮足底内侧神经刺激：一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验
研究人员基于安慰剂技术进行了一项前瞻性、随机双盲、安慰剂对照研究，以评估 T-MPNS 与安慰剂对特发性 OAB 女性的疗效。
要回答的主要问题是：
与安慰剂组相比，经皮足底内侧神经刺激 (T-MPSS) 对特发性膀胱过度活动症 (OAB) 女性的失禁相关临床参数和生活质量有何影响？ 符合排除和纳入标准的特发性 OAB 参与者 (n:40) 将使用随机表分为 2 组。 第一组将接受 T-MPSS (n:20)，第二组将接受安慰剂 T-MPSS (n:20)。 测量将总共进行两次，即治疗前和治疗结束时（第 6 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emre Bezmez, M.D.
- 电话号码：+902584444747
- 邮箱：emrebezmez@gmail.com
学习地点
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-
-
Denizli、火鸡
- Pamukkale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为特发性 OAB 的 18 岁以上女性
- 不能耐受抗毒蕈碱药或对抗毒蕈碱药无反应，并停药至少 4 周
- 能够了解程序、优点和可能的副作用
- 愿意并且能够完成排尿日记和生活质量调查问卷
- 盆底肌肉力量3/5及以上
排除标准：
- 患有压力性尿失禁的女性
- 6 个月内有保守治疗史（T-MPNS 和经皮胫神经刺激/PTNS）
- 研究期间怀孕或打算怀孕
- 目前患有外阴阴道炎或尿路感染或恶性肿瘤
- 脚内侧内侧足底神经区域的解剖或创伤后畸形/皮肤疾病，无法使用电极
- 根据盆腔器官脱垂定量（POP-Q）超过2期
- 心脏起搏器、植入式除颤器
- 3个月内曾接受过泌尿妇科手术
- 神经源性膀胱，客观检查时神经系统异常的体征；周围或中枢神经病理学病史
- 超声检查显示排尿后残余量超过 100 ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T-MPNS
在本研究中，刺激装置将通过通道1连接到患者，并进行主动刺激。
通道 2 不会连接到患者，因此不会通过该通道给予刺激。
两个通道都将使用设置为连续模式的刺激协议，频率为 20 Hz，脉冲宽度为 200 ms。
通道 1 的电流强度（范围为 0 至 50 mA）将在确保正确定位后根据患者的舒适度确定。
正确的定位可以通过观察拇趾反应（大脚趾的跖屈或罕见的手指扇动）来确认。
T-MPNS 课程将每周进行两次，持续 6 周，每次课程持续 30 分钟。
干预措施将包括 12 个疗程的 T-MPNS 治疗计划。
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T-MPNS 将使用带有表面电极的电疗装置在仰卧位单侧进行。
将放置两个圆形自粘电极，负电极靠近脚内侧大脚趾的跖骨-指骨关节，正电极位于内踝后下约 2 cm 处（在足部内侧）。内踝-跟骨轴）。
通道 1 将提供主动刺激，而通道 2 将保持非活动状态。
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假比较器：假手术T-MPNS
在 Sham T-MPNS 组中，患者将接受与 T-MPNS 组相同的电疗设备、相同的患者和电极定位以及相同的电流特性的刺激。
设备的通道 2 将连接到患者而不提供刺激，而通道 1 将不会连接，但会在设备屏幕上显示电流强度和治疗持续时间。
通道 1 上的电流强度只能增加至 2-3 mA，以防止患者超过此水平。
将告知患者较高的刺激可能会对治疗结果产生负面影响。
所有患者，包括安慰剂组的患者，都会被告知治疗期间缺乏运动或感觉反应并不意味着无效，从而减轻对缺乏感觉的担忧。
Sham T-MPNS 课程每周进行两次，持续 6 周，每次课程持续 30 分钟，共 12 节课程。
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假手术 T-MPNS 组将使用相同的电疗装置进行刺激，患者的位置与 T-MPNS 组相同，电极放置的位置与 T-MPNS 组相同。
两个通道的电流特性（脉冲频率 20 Hz 和脉冲宽度 200 ms）也将保持一致。
刺激装置的第二通道将被指定为连接至患者但不传送刺激的通道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁发作的改善
大体时间：与基线相比的变化 治疗后第 6 周失禁症状改善
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将收集失禁发作的减少情况。
失禁次数减少 ≥50% 的女性将被视为阳性反应者
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与基线相比的变化 治疗后第 6 周失禁症状改善
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁的严重程度
大体时间：治疗后第 6 周失禁严重程度较基线的变化
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进行24小时护垫测试以评估失禁的严重程度
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治疗后第 6 周失禁严重程度较基线的变化
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症状严重程度
大体时间：治疗后第 6 周症状严重程度较基线的变化
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研究中将使用膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8) 评估 OAB 女性症状的严重程度。
OAB-V8 由 8 个问题组成，其中患者可以根据症状严重程度进行分类：无 (0)、很少 (1)、一点 (2)、相当多 (3)、非常 (4) 和太多（5）。
总分范围为0-40。
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治疗后第 6 周症状严重程度较基线的变化
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排尿频率、夜尿、护垫数量
大体时间：治疗后第 6 周与基线相比的变化 排尿频率、夜尿、尿垫数量
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将从 3 天的膀胱日记中收集排尿频率、夜尿和使用的护垫数量。
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治疗后第 6 周与基线相比的变化 排尿频率、夜尿、尿垫数量
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生活质量
大体时间：治疗后第 6 周生活质量较基线的变化
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生活质量-失禁影响问卷 (IIQ7) 将用于评估与失禁相关的具体生活质量
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治疗后第 6 周生活质量较基线的变化
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焦虑和抑郁水平
大体时间：治疗后第 6 周与基线焦虑和抑郁水平的变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 于 1987 年在土耳其经过验证和可靠性测试，用于评估焦虑和抑郁水平。
它包含 14 个问题，其中 7 个关于焦虑问题，7 个关于抑郁问题，采用李克特四点量表评分。
每个分量表的分数相加：焦虑问题 1、3、5、7、9、11 和 13，抑郁问题 2、4、6、8、10、12 和 14。
在土耳其，焦虑的临界分数为 10/11，抑郁的临界分数为 7/8，表明存在风险。
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治疗后第 6 周与基线焦虑和抑郁水平的变化
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性功能评估 性功能评估
大体时间：治疗后第 6 周性功能相对基线评估的变化
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在性功能评估中，采用女性性功能指数问卷，由19个问题组成，评估性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛/不适六个主要因素。
原始总分最高为 95 分，最低为 4 分。
系数相乘后，最高得分为 36，最低得分为 2。用于评分的影响系数为：性欲 0.6，性唤起和润滑 0.3，性高潮、满意度和疼痛/不适 0.4。
女性性功能指数低于26.55表示性功能障碍
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治疗后第 6 周性功能相对基线评估的变化
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治愈率和好转率
大体时间：治疗后第 6 周的治愈率和改善率与基线的变化
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在治疗结束评估时将记录所有组的治愈率和改善率。
24 小时垫测试中低于 1.3 克的值将被视为“治愈”，而与治疗结束时的基线测量值相比，湿重减少 50% 或更多将被视为“改善”。
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治疗后第 6 周的治愈率和改善率与基线的变化
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治疗满意度
大体时间：治疗后第 6 周治疗满意度相对于基线的变化
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治疗结束时，参与者将被要求使用李克特量表评估他们对治疗的满意度，范围从1到5（5=非常满意，4=满意，3=既不满意也不满意，2=不满意， 1=非常不满意）。
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治疗后第 6 周治疗满意度相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Necmettin Yıldız, Prof.、Pamukkale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月28日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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