PD Cycle Sleep・Safe Harmony の治療オプション FlexPoint の臨床パフォーマンス (FlexPoint)
2026年9月2日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
PD Cycle Sleep・Safe Harmony の治療オプション FlexPoint (柔軟なボリュームおよび滞留時間管理) の臨床パフォーマンス
PD サイクラーの睡眠安全調和の FlexPoint テクノロジー (柔軟な量と滞在時間の管理) を使用した場合と使用しない場合の治療の分析と比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。
- PD 患者の治療における標準 (デフォルト) FlexPoint 設定の臨床パフォーマンスを調査し、最小 FlexPoint 設定および PD サイクラー睡眠安全調和の FlexPoint 設定の許容腹膜残存量の最大値と比較します。
- システムのデフォルトおよび以前のスリープ・セーフ設定から逸脱する、PD サイクラーのスリープ・セーフ・ハーモニーの治療オプション FlexPoint (柔軟なボリュームおよび滞留時間管理) の設定の使用が、APD 治療の有効性に影響を与えるかどうかを評価するためPD患者の水分補給状態（BCMを使用）として。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 患者の生活の質 (QoL)
- アラーム数
- 溶質除去への影響を調査するには
- FlexPoint 療法オプションの忍容性を調査するには
- 有害事象 / SAE
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- 電話番号：+4961726085248
- メール：Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiona Bellando
- 電話番号：+49 6172 8868776
- メール：fiona.bellando@freseniusmedicalcare.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究患者および治験責任医師/認定医師が署名し、日付を記入したインフォームドコンセント
- 最低年齢は18歳以上
- 腎代替療法の適応があるCKD患者
- 少なくとも3ヶ月間APDによる治療を受けている患者
- スリープ・セーフ・ハーモニー PD サイクラー (バージョン 3.1) を使用している患者
- 体組成計（BCM）で体液状態を定期的に監視
- 適切に機能するカテーテル
- 腹腔内圧 (IPP) ≤ 18 cm H2O
- 研究の性質と要件を理解する能力
除外基準:
- 患者が研究に従う能力を妨げる可能性のある状態
- 以前に同じ研究に参加したことがある
- 重大な切断患者（例: 下肢）
- ポリグルコースを含むPD溶液を投与されている患者
- 腹腔内充填量（FV）操作が禁忌とみなされる呼吸器疾患または腹壁疾患
- 過去4週間に腹膜炎/出口部位感染症を患っている患者
- 効果的な避妊手段を持たない出産可能年齢、妊娠（妊娠検査は研究の開始時と終了時に行われます）、または授乳期間の女性
- 平均余命 3 か月未満
- 過去90日間の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腹膜透析（PD）
臨床段階では、患者は PD サイクラー スリープセーフ ハーモニーによって継続的に治療されます。 臨床フェーズの合計期間は 6 週間で、2 週間の 3 フェーズ (臨床フェーズ I、II、III) に分割されており、FlexPoint 設定のみが異なります。 ランダム化に従って、患者は異なる順序で治療 A、B、または C で治療されます。
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腹膜透析中に患者は、さまざまな FlexPoint 設定を使用した PD サイクラーのスリープ・セーフ・ハーモニーによって継続的に治療されます。 ランダム化に従って、患者は異なる順序で治療 A、B、または C で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総Kt/V尿素
時間枠：6週間の治療中は2週間ごと
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腹膜透析中の溶質除去の測定は尿素に焦点を当てています
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6週間の治療中は2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均限外濾過 (UF)
時間枠：6週間の治療中毎日
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腹膜透析中に患者が毎日到達する限外濾過量
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6週間の治療中毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elena Cuadrado Payán, Dr.、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD-SSH-01-INT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。