Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performance clinique de l'option thérapeutique FlexPoint du PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)

25 avril 2024 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Performance clinique de l'option thérapeutique FlexPoint (gestion flexible du volume et du temps de séjour) du PD Cycler Sleep•Safe Harmony

Analyse et comparaison des traitements avec et sans la technologie FlexPoint (gestion flexible du volume et du temps de séjour) du cycleur PD sleep•safe Harmony

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’objectif principal de cette étude est :

  • pour étudier et comparer les performances cliniques des paramètres FlexPoint standard (par défaut) aux paramètres FlexPoint minimum et à la valeur maximale du volume résiduel péritonéal autorisé des paramètres FlexPoint du cycleur PD sleep•safe harmonie dans le traitement des patients parkinsoniens.
  • pour évaluer si l'utilisation des paramètres de l'option thérapeutique FlexPoint (gestion flexible du volume et du temps d'arrêt) du cycleur PD sleep•safe Harmony, qui s'écartent des paramètres par défaut du système et des anciens paramètres sleep•safe, influence également l'efficacité des traitements APD. comme l'état d'hydratation (en utilisant le BCM) des patients parkinsoniens.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Qualité de vie des patients (QdV)
  • Nombre d'alarmes
  • Pour étudier les effets sur l'élimination des solutés
  • Pour étudier la tolérance des options thérapeutiques FlexPoint
  • Événements indésirables / EIG

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
  • Âge minimum de 18 ans
  • Patients atteints d'IRC avec indication d'un traitement de remplacement rénal
  • Patients traités par APD pendant au moins 3 mois
  • Patients utilisant le cycleur Sleep•safe Harmony PD (version 3.1)
  • État hydrique régulièrement surveillé avec le moniteur de composition corporelle (BCM)
  • Cathéter fonctionnant correctement
  • Pression intrapéritonéale (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition susceptible d'interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
  • Participation antérieure à la même étude
  • Les patients présentant une pathologie interdisant l'utilisation du BCM, comme les patients ayant subi une amputation majeure (par ex. partie inférieure de la jambe)
  • Patients recevant une solution PD contenant du polyglucose
  • Maladie respiratoire ou de la paroi abdominale considérée comme contre-indiquant la manipulation du volume de remplissage intrapéritonéal (FV)
  • Patients ayant souffert d'une péritonite/infection du site de sortie au cours des 4 dernières semaines
  • Femmes en âge de procréer sans moyen de contraception efficace, en période de grossesse (un test de grossesse sera réalisé au début et à la fin de l'étude) ou en période d'allaitement
  • Espérance de vie <3 mois
  • Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 90 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dialyse péritonéale (DP)

Pendant la phase clinique, les patients sont traités en continu avec le cycleur PD sleep•safe Harmony.

La durée totale de la phase clinique est de six semaines et est divisée en 3 phases à 2 semaines (phase clinique I, II et III) qui ne diffèrent que par les paramètres FlexPoint.

Selon leur randomisation, les patients sont traités avec le Traitement A, B ou C dans un ordre différent :

  • Paramètres FlexPoint standard (par défaut) (Traitement A)
  • Paramètres FlexPoint de la valeur minimale (Traitement B)
  • valeur maximale pour le volume résiduel péritonéal autorisé (50 %) des paramètres FlexPoint (Traitement C)
Dispositif: Cycleur PD

Les patients sont traités en continu pendant la dialyse péritonéale avec le cycleur PD sleep•safe en harmonie avec différents réglages FlexPoint.

Selon leur randomisation, les patients sont traités avec le Traitement A, B ou C dans un ordre différent :

  • Paramètres FlexPoint standard (par défaut) (Traitement A)
  • Paramètres FlexPoint de la valeur minimale (Traitement B)
  • valeur maximale pour le volume résiduel péritonéal autorisé (50 %) des paramètres FlexPoint (Traitement C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Kt/V urée
Délai: toutes les 2 semaines, pendant les 6 semaines de traitement
La mesure de l’élimination des solutés pendant la dialyse péritonéale se concentre sur l’urée
toutes les 2 semaines, pendant les 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ultrafiltration quotidienne moyenne (UF)
Délai: tous les jours, pendant les 6 semaines de traitement
Ultrafiltration quotidienne atteinte par le patient lors de la dialyse péritonéale
tous les jours, pendant les 6 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaborateurs

Alcedis GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maite Rivera Gorrín, Dr., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-SSH-01-INT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cycleur PD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner