Klinisk ytelse av terapialternativet FlexPoint til PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)
2. september 2026 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Klinisk ytelse av terapialternativet FlexPoint (fleksibelt volum- og oppholdstidsstyring) til PD Cycler Sleep•Safe Harmony
Analyse og sammenligning av behandlinger med og uten FlexPoint-teknologien (fleksibel volum- og oppholdstidsstyring) til PD cycler sleep•safe harmony
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er:
- for å undersøke og sammenligne den kliniske ytelsen til standard (standard) FlexPoint-innstillinger med minimum FlexPoint-innstillinger og til maksimumsverdien for tillatt peritonealt restvolum av FlexPoint-innstillinger for PD-sykleren sleep•safe harmoni i behandlingen av PD-pasienter.
- for å vurdere om bruk av innstillingene til terapialternativet FlexPoint (fleksibel volum- og oppholdstidsstyring) til PD-sykleren sleep•safe harmony som avviker fra systemets standardinnstillinger og fra tidligere søvnsikre innstillinger, også påvirker effekten av APD-behandlinger som hydreringsstatus (ved bruk av BCM) til PD-pasienter.
De sekundære målene for denne studien er:
- Pasienters livskvalitet (QoL)
- Antall alarmer
- For å undersøke effekten på fjerning av oppløste stoffer
- For å undersøke tolerabiliteten til FlexPoint-terapialternativene
- Uønskede hendelser / SAE
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefonnummer: +4961726085248
- E-post: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fiona Bellando
- Telefonnummer: +49 6172 8868776
- E-post: fiona.bellando@freseniusmedicalcare.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege
- Minimumsalder på 18 år
- CKD-pasienter med indikasjon for nyreerstatningsterapi
- Pasienter som behandles med APD i minst 3 måneder
- Pasienter som bruker sleep•safe harmony PD cycler (versjon 3.1)
- Væskestatus overvåkes regelmessig med Body Composition Monitor (BCM)
- Riktig fungerende kateter
- Intraperitonealt trykk (IPP) ≤ 18 cm H2O
- Evne til å forstå studiets natur og krav
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
- Tidligere deltagelse i samme studie
- Pasienter som har en tilstand som forbyr bruk av BCM, som pasienter med store amputasjoner (f. leggen)
- Pasienter som får polyglukoseholdig PD-løsning
- Åndedretts- eller bukveggsykdom anses å kontraindisere intraperitonealt fyllvolum (FV) manipulasjon
- Pasienter som lider av peritonitt/exit site-infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Kvinner i fertil alder uten effektive prevensjonsmidler, graviditet (graviditetstest vil bli utført ved starten og slutten av studien) eller ammingsperiode
- Forventet levealder <3 måneder
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Peritonealdialyse (PD)
I løpet av den kliniske fasen behandles pasientene kontinuerlig med PD cycler sleep•safe harmony. Den totale varigheten av den kliniske fasen er seks uker og er delt inn i 3 faser à 2 uker (klinisk fase I, II og III) som kun er forskjellige i FlexPoint-innstillingene. I henhold til deres randomisering blir pasientene behandlet med behandling A, B eller C i en annen rekkefølge:
|
Pasienter behandles kontinuerlig under peritonealdialyse med PD cycler søvnsikker harmoni med ulike FlexPoint-innstillinger. I henhold til deres randomisering blir pasientene behandlet med behandling A, B eller C i en annen rekkefølge:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt Kt/V urea
Tidsramme: hver 2. uke, i løpet av 6 ukers behandling
|
Måling av fjerning av oppløst stoff under peritonealdialyse fokuserer på urea
|
hver 2. uke, i løpet av 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig ultrafiltrering (UF)
Tidsramme: hver dag, i løpet av 6 ukers behandling
|
Daglig ultrafiltrering nådd av pasienten under peritonealdialyse
|
hver dag, i løpet av 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Cuadrado Payán, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- PD-SSH-01-INT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .