Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af terapimulighedens FlexPoint på PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)

25. april 2024 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Klinisk ydeevne af terapimuligheden FlexPoint (flexibel volumen- og opholdstidsstyring) af PD Cycler Sleep•Safe Harmony

Analyse og sammenligning af behandlinger med og uden FlexPoint-teknologien (flexible volume and dwell time management) af PD cycler sleep•safe harmony

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er:

  • at undersøge og sammenligne den kliniske ydeevne af standard (standard) FlexPoint-indstillinger med minimum FlexPoint-indstillinger og til den maksimale værdi for tilladt peritoneal residualvolumen af ​​FlexPoint-indstillinger for PD-cykleren sleep•safe harmony i behandlingen af ​​PD-patienter.
  • at vurdere, om brugen af ​​indstillingerne for terapimuligheden FlexPoint (flexible volume and dwell time management) af PD cycler sleep•safe harmony, der afviger fra systemets standard og fra tidligere sleep•safe indstillinger, også påvirker effektiviteten af ​​APD-behandlinger som hydreringsstatus (ved at bruge BCM) for PD-patienter.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • Patienternes livskvalitet (QoL)
  • Antal alarmer
  • For at undersøge virkningerne på fjernelse af opløste stoffer
  • At undersøge tolerabiliteten af ​​FlexPoint-terapimulighederne
  • Uønskede hændelser / SAE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • Minimumsalder på 18 år
  • CKD-patienter med indikation for nyresubstitutionsterapi
  • Patienter, der behandles med APD i mindst 3 måneder
  • Patienter, der bruger sleep•safe harmony PD cycler (version 3.1)
  • Væskestatus overvåges regelmæssigt med Body Composition Monitor (BCM)
  • Korrekt fungerende kateter
  • Intraperitonealt tryk (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
  • Patienter, der har en tilstand, der forbyder brugen af ​​BCM, som patienter med større amputationer (f. skinneben)
  • Patienter, der får polyglukoseholdig PD-opløsning
  • Respiratorisk eller abdominal vægsygdom, der anses for at kontraindicere intraperitoneal fyldningsvolumen (FV) manipulation
  • Patienter, der lider af peritonitis/exit site-infektion i løbet af de sidste 4 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektive præventionsmidler, graviditet (graviditetstest vil blive udført ved start og afslutning af undersøgelsen) eller amningsperiode
  • Forventet levetid <3 måneder
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Peritoneal dialyse (PD)

I den kliniske fase behandles patienter kontinuerligt med PD cycler sleep•safe harmony.

Den samlede varighed af den kliniske fase er seks uger og er opdelt i 3 faser à 2 uger (klinisk fase I, II og III), som kun adskiller sig i FlexPoint-indstillingerne.

I henhold til deres randomisering behandles patienterne med behandling A, B eller C i en anden rækkefølge:

  • standard (standard) FlexPoint-indstillinger (behandling A)
  • minimumværdi FlexPoint-indstillinger (behandling B)
  • maksimal værdi for tilladt peritoneal restvolumen (50 %) af FlexPoint-indstillinger (behandling C)
Enhed: PD cyklist

Patienter behandles kontinuerligt under peritonealdialyse med PD cycler sleep•safe harmoni med forskellige FlexPoint-indstillinger.

I henhold til deres randomisering behandles patienterne med behandling A, B eller C i en anden rækkefølge:

  • standard (standard) FlexPoint-indstillinger (behandling A)
  • minimumværdi FlexPoint-indstillinger (behandling B)
  • maksimal værdi for tilladt peritoneal restvolumen (50 %) af FlexPoint-indstillinger (behandling C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Kt/V urinstof
Tidsramme: hver 2. uge i løbet af de 6 ugers behandling
Måling af fjernelse af opløst stof under peritonealdialyse fokuserer på urinstof
hver 2. uge i løbet af de 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig ultrafiltrering (UF)
Tidsramme: hver dag i de 6 ugers behandling
Daglig ultrafiltrering opnået af patienten under peritonealdialyse
hver dag i de 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

Alcedis GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maite Rivera Gorrín, Dr., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-SSH-01-INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med PD cyklist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner