Klinisk prestanda för terapialternativet FlexPoint för PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)
2 september 2026 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Klinisk prestanda för terapialternativet FlexPoint (flexibel volym- och uppehållstidshantering) för PD Cycler Sleep•Safe Harmony
Analys och jämförelse av behandlingar med och utan FlexPoint-teknologin (flexibel volym- och uppehållstidshantering) för PD cycler sleep•safe harmony
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är:
- att undersöka och jämföra den kliniska prestandan för standard (standard) FlexPoint-inställningar med lägsta FlexPoint-inställningar och till det maximala värdet för tillåten peritoneal restvolym av FlexPoint-inställningar för PD-cyklern sömn•säker harmoni vid behandling av PD-patienter.
- för att bedöma om användningen av inställningarna för terapialternativet FlexPoint (flexibel volym- och uppehållstidshantering) hos PD-cyklern sleep•safe harmony som avviker från systemets standardinställningar och från tidigare sömnsäkra inställningar, påverkar effekten av APD-behandlingar också som hydreringsstatus (genom att använda BCM) för PD-patienter.
De sekundära målen för denna studie är:
- Patienternas livskvalitet (QoL)
- Antal larm
- För att undersöka effekterna på avlägsnande av lösta ämnen
- För att undersöka tolerabiliteten hos FlexPoint-terapialternativen
- Biverkningar / SAE
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefonnummer: +4961726085248
- E-post: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fiona Bellando
- Telefonnummer: +49 6172 8868776
- E-post: fiona.bellando@freseniusmedicalcare.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
- Minimiålder på 18 år
- CKD-patienter med indikation för njurersättningsterapi
- Patienter som behandlas med APD i minst 3 månader
- Patienter som använder sleep•safe harmony PD cycler (version 3.1)
- Vätskestatus övervakas regelbundet med Body Composition Monitor (BCM)
- Riktigt fungerande kateter
- Intraperitonealt tryck (IPP) ≤ 18 cm H2O
- Förmåga att förstå studiens karaktär och krav
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
- Tidigare deltagande i samma studie
- Patienter som har något tillstånd som förbjuder användningen av BCM, som patienter med större amputationer (t. underben)
- Patienter som får polyglukoshaltig PD-lösning
- Respiratorisk eller bukväggssjukdom som anses kontraindicera intraperitoneal fyllningsvolym (FV) manipulation
- Patienter som lider av peritonit/exit site-infektion under de senaste 4 veckorna
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel, graviditet (graviditetstest kommer att utföras i början och slutet av studien) eller amningsperiod
- Förväntad livslängd <3 månader
- Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Peritonealdialys (PD)
Under den kliniska fasen behandlas patienterna kontinuerligt med PD cycler sleep•safe harmony. Den totala varaktigheten av den kliniska fasen är sex veckor och är uppdelad i 3 faser à 2 veckor (klinisk fas I, II och III) som endast skiljer sig i FlexPoint-inställningarna. Beroende på deras randomisering behandlas patienterna med behandling A, B eller C i en annan ordning:
|
Patienterna behandlas kontinuerligt under peritonealdialys med PD cycler sömn•säker harmoni med olika FlexPoint-inställningar. Beroende på deras randomisering behandlas patienterna med behandling A, B eller C i en annan ordning:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt Kt/V urea
Tidsram: varannan vecka, under den 6 veckor långa behandlingen
|
Mätning av avlägsnande av lösta ämnen under peritonealdialys fokuserar på urea
|
varannan vecka, under den 6 veckor långa behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig ultrafiltrering (UF)
Tidsram: varje dag, under den 6 veckor långa behandlingen
|
Daglig ultrafiltrering som patienten når under peritonealdialys
|
varje dag, under den 6 veckor långa behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Cuadrado Payán, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- PD-SSH-01-INT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .