Rendimiento clínico de la opción de terapia FlexPoint del ciclador PD Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)
25 de abril de 2024 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Rendimiento clínico de la opción de terapia FlexPoint (gestión flexible del volumen y del tiempo de permanencia) del ciclador PD Sleep•Safe Harmony
Análisis y comparación de tratamientos con y sin tecnología FlexPoint (gestión flexible de volumen y tiempo de permanencia) del ciclador PD Sleep•Safe Harmony
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio son:
- investigar y comparar el rendimiento clínico de las configuraciones estándar (predeterminadas) de FlexPoint con las configuraciones mínimas de FlexPoint y con el valor máximo para el volumen residual peritoneal permitido de las configuraciones de FlexPoint del ciclador de DP para dormir•armonía segura en el tratamiento de pacientes con EP.
- Evaluar si el uso de la configuración de la opción de terapia FlexPoint (gestión flexible del volumen y el tiempo de permanencia) del ciclador de DP, que se desvían de los valores predeterminados del sistema y de las configuraciones anteriores de SleepSafe, también influye en la eficacia de los tratamientos de APD. como el estado de hidratación (mediante el uso de BCM) de pacientes con EP.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Calidad de vida (CdV) de los pacientes
- Número de alarmas
- Investigar los efectos sobre la eliminación de solutos.
- Investigar la tolerabilidad de las opciones de terapia FlexPoint.
- Eventos adversos/EAS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Número de teléfono: +4961726085248
- Correo electrónico: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiana De los Rios
- Número de teléfono: +4961722688876
- Correo electrónico: tatiana.de-los-rios@freseniusmedicalcare.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
- Edad mínima de 18 años.
- Pacientes con ERC con indicación de terapia de reemplazo renal
- Pacientes en tratamiento con APD durante al menos 3 meses.
- Pacientes que utilizan el ciclador DP Sleep•Safe Harmony (versión 3.1)
- El estado de los líquidos se controla periódicamente con el monitor de composición corporal (BCM)
- Catéter que funciona correctamente
- Presión intraperitoneal (PPI) ≤ 18 cm H2O
- Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
- Participación previa en el mismo estudio.
- Pacientes que tienen alguna condición que prohíba el uso de BCM, como pacientes con amputaciones mayores (p. ej. parte inferior de la pierna)
- Pacientes que reciben solución PD que contiene poliglucosa.
- Se considera que la enfermedad respiratoria o de la pared abdominal contraindica la manipulación del volumen de llenado intraperitoneal (FV)
- Pacientes que padezcan peritonitis/infección en el sitio de salida durante las últimas 4 semanas.
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz, embarazo (se realizará prueba de embarazo al inicio y al final del estudio) o período de lactancia.
- Esperanza de vida <3 meses
- Participación en un estudio clínico intervencionista durante los 90 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Diálisis peritoneal (DP)
Durante la fase clínica, los pacientes son tratados continuamente con el ciclador PD Sleep•Safe Harmony. La duración total de la fase clínica es de seis semanas y se divide en 3 fases de 2 semanas (fase clínica I, II y III) que solo se diferencian en la configuración de FlexPoint. Según su aleatorización, los pacientes son tratados con el Tratamiento A, B o C en diferente orden:
|
Los pacientes reciben tratamiento continuo durante la diálisis peritoneal con el ciclador PD para dormir • armonía segura con diferentes configuraciones de FlexPoint. Según su aleatorización, los pacientes son tratados con el Tratamiento A, B o C en diferente orden:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kt/V totales urea
Periodo de tiempo: cada 2 semanas, durante las 6 semanas de tratamiento
|
La medición de la eliminación de solutos durante la diálisis peritoneal se centra en la urea
|
cada 2 semanas, durante las 6 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ultrafiltración (UF) media diaria
Periodo de tiempo: todos los días, durante las 6 semanas de tratamiento
|
Ultrafiltración diaria alcanzada por el paciente durante la diálisis peritoneal
|
todos los días, durante las 6 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maite Rivera Gorrín, Dr., Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- PD-SSH-01-INT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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