Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon volitelné terapie FlexPoint PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)

8. dubna 2026 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Klinický výkon možnosti terapie FlexPoint (flexibilní řízení objemu a doby prodlevy) PD Cycler Sleep•Safe Harmony

Analýza a srovnání ošetření s technologií FlexPoint a bez ní (flexibilní řízení objemu a doby prodlevy) PD cycleru sleep•safe harmony

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je:

  • pro prozkoumání a porovnání klinického výkonu standardního (výchozího) nastavení FlexPoint s minimálním nastavením FlexPoint a s maximální hodnotou povoleného peritoneálního reziduálního objemu nastavení FlexPoint cyklovače PD harmonie spánku•bezpečnosti při léčbě pacientů s PD.
  • posoudit, zda použití nastavení možnosti terapie FlexPoint (flexibilní řízení objemu a doby prodlevy) PD cykléru harmonie spánku•bezpečná, která se liší od výchozího nastavení systému a od dřívějšího nastavení bezpečného spánku, ovlivňuje také účinnost léčby APD jako stav hydratace (pomocí BCM) pacientů s PD.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Kvalita života pacientů (QoL)
  • Počet alarmů
  • Prozkoumat účinky na odstraňování rozpuštěných látek
  • Prozkoumat snášenlivost možností terapie FlexPoint
  • Nežádoucí účinky / SAE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
  • Minimální věk 18 let
  • Pacienti s CKD s indikací k renální substituční terapii
  • Pacienti léčení APD po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti používající cyklátor PD harmonie sleep•safe (verze 3.1)
  • Stav tekutin pravidelně monitorován pomocí Body Composition Monitor (BCM)
  • Správně fungující katétr
  • Intraperitoneální tlak (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
  • Předchozí účast ve stejné studii
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli stav zakazující použití BCM, jako jsou pacienti s velkými amputacemi (např. spodní noha)
  • Pacienti užívající roztok PD obsahující polyglukózu
  • Onemocnění dýchací nebo břišní stěny považované za kontraindikaci manipulace s intraperitoneálním plnicím objemem (FV)
  • Pacienti, kteří trpí peritonitidou/infekcí v místě výstupu během posledních 4 týdnů
  • Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce, těhotenství (těhotenský test bude proveden na začátku a na konci studie) nebo období kojení
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Peritoneální dialýza (PD)

Během klinické fáze jsou pacienti nepřetržitě léčeni PD cyklovačem sleep•safe harmony.

Celková doba trvání klinické fáze je šest týdnů a je rozdělena do 3 fází à 2 týdny (klinická fáze I, II a III), které se liší pouze nastavením FlexPoint.

Podle jejich randomizace jsou pacienti léčeni léčbou A, B nebo C v různém pořadí:

  • standardní (výchozí) nastavení FlexPoint (léčba A)
  • minimální hodnota nastavení FlexPoint (léčba B)
  • maximální hodnota povoleného peritoneálního reziduálního objemu (50 %) nastavení FlexPoint (léčba C)
Přístroj: PD cyklovač

Pacienti jsou během peritoneální dialýzy nepřetržitě léčeni pomocí PD cyklovače, soulad spánku•bezpečný s různými nastaveními FlexPoint.

Podle jejich randomizace jsou pacienti léčeni léčbou A, B nebo C v různém pořadí:

  • standardní (výchozí) nastavení FlexPoint (léčba A)
  • minimální hodnota nastavení FlexPoint (léčba B)
  • maximální hodnota povoleného peritoneálního reziduálního objemu (50 %) nastavení FlexPoint (léčba C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková Kt/V močovina
Časové okno: každé 2 týdny během 6týdenní léčby
Měření odstranění rozpuštěných látek během peritoneální dialýzy se zaměřuje na močovinu
každé 2 týdny během 6týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní ultrafiltrace (UF)
Časové okno: každý den během 6týdenní léčby
Denní ultrafiltrace dosažená pacientem během peritoneální dialýzy
každý den během 6týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

Alcedis GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Cuadrado Payán, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-SSH-01-INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na PD cyklovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit