Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie kliniczne opcji terapeutycznej FlexPoint cyklera PD Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Działanie kliniczne opcji terapeutycznej FlexPoint (elastyczne zarządzanie objętością i czasem przebywania) cyklera PD Sleep•Safe Harmony

Analiza i porównanie zabiegów z technologią FlexPoint i bez niej (elastyczne zarządzanie objętością i czasem przebywania) cyklera PD Sleep•safe Harmony

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami tego badania są:

  • w celu zbadania i porównania skuteczności klinicznej standardowych (domyślnych) ustawień FlexPoint z minimalnymi ustawieniami FlexPoint i maksymalną wartością dopuszczalnej objętości zalegającej w otrzewnej ustawień FlexPoint cyklera PD Sleep•safe Harmony w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
  • w celu oceny, czy użycie ustawień opcji terapii FlexPoint (elastyczne zarządzanie objętością i czasem przebywania) cyklera PD Sleep·safe Harmony, które odbiegają od ustawień domyślnych systemu i poprzednich ustawień Sleep·safe, wpływa również na skuteczność leczenia APD jako stan nawodnienia (przy użyciu BCM) pacjentów z PD.

Drugorzędnymi celami tego badania są:

  • Jakość życia pacjentów (QoL)
  • Liczba alarmów
  • Aby zbadać wpływ na usuwanie substancji rozpuszczonych
  • Aby zbadać tolerancję opcji terapii FlexPoint
  • Zdarzenia niepożądane / SAE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta objętego badaniem oraz badacza/upoważnionego lekarza
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pacjenci z PChN ze wskazaniem do leczenia nerkozastępczego
  • Pacjenci leczeni APD przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci korzystający z cyklera PD Sleep•safe Harmony (wersja 3.1)
  • Stan płynów regularnie monitorowany za pomocą monitora składu ciała (BCM)
  • Prawidłowo działający cewnik
  • Ciśnienie śródotrzewnowe (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan uniemożliwiający stosowanie BCM, np. pacjenci po poważnych amputacjach (np. dolna część nogi)
  • Pacjenci otrzymujący roztwór do terapii PD zawierający poliglukozę
  • Choroba dróg oddechowych lub ściany jamy brzusznej uznawana za przeciwwskazanie do manipulacji objętością napełniania dootrzewnowego (FV).
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni cierpieli na zapalenie otrzewnej/zakażenie miejsca wyjścia
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznych środków antykoncepcji, w ciąży (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania) lub w okresie laktacji
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dializa otrzewnowa (PD)

W fazie klinicznej pacjenci są leczeni w sposób ciągły za pomocą cyklera PD Sleep•safe Harmony.

Całkowity czas trwania fazy klinicznej wynosi sześć tygodni i jest podzielony na 3 fazy po 2 tygodnie (faza kliniczna I, II i III), które różnią się jedynie ustawieniami FlexPoint.

Zgodnie z randomizacją pacjenci są leczeni Leczeniem A, B lub C w różnej kolejności:

  • standardowe (domyślne) ustawienia FlexPoint (Zabieg A)
  • minimalna wartość Ustawienia FlexPoint (Zabieg B)
  • maksymalna wartość dopuszczalnej objętości resztkowej otrzewnej (50%) ustawień FlexPoint (zabieg C)
Urządzenie: Cykler PD

Pacjenci są leczeni w sposób ciągły podczas dializy otrzewnowej za pomocą cyklera PD Sleep•safe Harmony z różnymi ustawieniami FlexPoint.

Zgodnie z randomizacją pacjenci są leczeni Leczeniem A, B lub C w różnej kolejności:

  • standardowe (domyślne) ustawienia FlexPoint (Zabieg A)
  • minimalna wartość Ustawienia FlexPoint (Zabieg B)
  • maksymalna wartość dopuszczalnej objętości resztkowej otrzewnej (50%) ustawień FlexPoint (zabieg C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Kt/V mocznika
Ramy czasowe: co 2 tygodnie w trakcie 6-tygodniowego leczenia
Pomiar usuwania substancji rozpuszczonej podczas dializy otrzewnowej koncentruje się na moczniku
co 2 tygodnie w trakcie 6-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ultrafiltracja (UF)
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni leczenia
Dzienna ultrafiltracja osiągana przez pacjenta podczas dializy otrzewnowej
codziennie przez 6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Współpracownicy

Alcedis GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Cuadrado Payán, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-SSH-01-INT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj