Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD Cycler Sleep•Safe Harmony -hoitovaihtoehdon FlexPoint kliininen suorituskyky (FlexPoint)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

PD Cycler Sleep•Safe Harmonyn hoitovaihtoehdon FlexPoint (joustava tilavuuden ja viipymäajan hallinta) kliininen suorituskyky

Analyysi ja vertailu hoidoista FlexPoint-tekniikalla ja ilman sitä (joustava äänenvoimakkuuden ja viipymäajan hallinta) PD-syklilaitteen uni-turvallisen harmonian kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • tutkia ja vertailla standardi (oletus) FlexPoint-asetusten kliinistä suorituskykyä FlexPoint-minimiasetuksiin ja PD-syklilaitteen FlexPoint-asetusten peritoneaalisen jäännöstilavuuden enimmäisarvoon uniturvallisen harmonian kanssa PD-potilaiden hoidossa.
  • arvioida, vaikuttaako PD-syklilaitteen FlexPoint-hoitovaihtoehdon (joustava äänenvoimakkuuden ja viipymisajan hallinta) asetusten käyttö, jotka poikkeavat järjestelmän oletusasetuksista ja aiemmista uniturva-asetuksista, myös APD-hoitojen tehokkuuteen. PD-potilaiden nesteytystilana (käyttämällä BCM:ää).

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Potilaiden elämänlaatu (QoL)
  • Hälytysten määrä
  • Tutkia vaikutuksia liuenneen aineen poistoon
  • FlexPoint-hoitovaihtoehtojen siedettävyyden tutkiminen
  • Haittatapahtumat / SAE

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • CKD-potilaat, joilla on indikaatio munuaiskorvaushoitoon
  • Potilaat, joita hoidetaan APD:llä vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka käyttävät Sleep•safe harmony PD -syklilaitetta (versio 3.1)
  • Nesteen tilaa seurataan säännöllisesti Body Composition Monitorilla (BCM)
  • Hyvin toimiva katetri
  • Intraperitoneaalinen paine (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on jokin tila, joka kieltää BCM:n käytön, kuten potilaat, joilla on suuria amputaatioita (esim. alasääri)
  • Potilaat, jotka saavat polyglukoosia sisältävää PD-liuosta
  • Hengityselinten tai vatsan seinämän sairaus, jonka katsotaan olevan vasta-aiheinen intraperitoneaalisen täyttötilavuuden (FV) käsittelylle
  • Potilaat, jotka kärsivät peritoniitista/poistumiskohdan infektiosta viimeisten 4 viikon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, raskaus (raskaustesti suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa) tai imetysaika
  • Elinajanodote <3 kuukautta
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Peritoneaalidialyysi (PD)

Kliinisen vaiheen aikana potilaita hoidetaan jatkuvasti PD-syklisillä nukkumisturvallisella harmonialla.

Kliinisen vaiheen kokonaiskesto on kuusi viikkoa ja se on jaettu 3 vaiheeseen à 2 viikkoa (kliininen vaihe I, II ja III), jotka eroavat vain FlexPoint-asetuksista.

Satunnaistuksensa mukaan potilaita hoidetaan hoidolla A, B tai C eri järjestyksessä:

  • vakio (oletus) FlexPoint-asetukset (hoito A)
  • vähimmäisarvo FlexPoint-asetukset (hoito B)
  • FlexPoint-asetusten sallitun vatsakalvon jäännöstilavuuden enimmäisarvo (50 %) (hoito C)
Laite: PD-pyöräilijä

Potilaita hoidetaan jatkuvasti peritoneaalidialyysin aikana PD-syklilaitteen uniturvallisella harmonialla eri FlexPoint-asetuksilla.

Satunnaistuksensa mukaan potilaita hoidetaan hoidolla A, B tai C eri järjestyksessä:

  • vakio (oletus) FlexPoint-asetukset (hoito A)
  • vähimmäisarvo FlexPoint-asetukset (hoito B)
  • FlexPoint-asetusten sallitun vatsakalvon jäännöstilavuuden enimmäisarvo (50 %) (hoito C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä Kt/V urea
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 viikon hoidon aikana
Liuenneen aineen poiston mittaus peritoneaalidialyysin aikana keskittyy ureaan
2 viikon välein 6 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen ultrasuodatus (UF)
Aikaikkuna: joka päivä 6 viikon hoidon aikana
Päivittäinen ultrasuodatus, jonka potilas saavuttaa peritoneaalidialyysin aikana
joka päivä 6 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Yhteistyökumppanit

Alcedis GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Cuadrado Payán, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-SSH-01-INT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa