Клинические характеристики терапевтического варианта FlexPoint устройства PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)
2 сентября 2026 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Клинические характеристики терапевтического варианта FlexPoint (гибкое управление объемом и временем пребывания) устройства PD Cycler Sleep•Safe Harmony
Анализ и сравнение процедур с технологией FlexPoint и без нее (гибкое управление объемом и временем пребывания) PD-циклера Sleep•safe Harmony
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования являются:
- исследовать и сравнить клиническую эффективность стандартных (по умолчанию) настроек FlexPoint с минимальными настройками FlexPoint и максимальным значением допустимого остаточного объема брюшины для настроек FlexPoint PD-циклера Sleep•Safe Harmony при лечении пациентов с БП.
- оценить, влияет ли использование настроек терапевтической опции FlexPoint (гибкое управление громкостью и временем пребывания) PD-циклера Sleep•safe Harmony, которые отклоняются от системных настроек по умолчанию и от прежних настроек Sleep•safe, также влияет на эффективность лечения APD. как статус гидратации (с использованием BCM) пациентов с БП.
Вторичными целями данного исследования являются:
- Качество жизни пациентов (QoL)
- Количество сигналов тревоги
- Для исследования влияния на удаление растворенных веществ
- Изучить переносимость вариантов терапии FlexPoint.
- Побочные эффекты/СНЯ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Номер телефона: +4961726085248
- Электронная почта: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fiona Bellando
- Номер телефона: +49 6172 8868776
- Электронная почта: fiona.bellando@freseniusmedicalcare.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом-исследователем и исследователем/уполномоченным врачом.
- Минимальный возраст 18 лет
- Пациенты с ХБП, имеющие показания к заместительной почечной терапии
- Пациенты, получающие лечение APD в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты, использующие циклер Sleep•safe Harmony PD (версия 3.1)
- Статус жидкости регулярно контролируется с помощью монитора состава тела (BCM).
- Правильно функционирующий катетер
- Внутрибрюшинное давление (IPP) ≤ 18 см H2O
- Умение понимать суть и требования исследования.
Критерий исключения:
- Любые условия, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Предыдущее участие в том же исследовании
- Пациенты, у которых есть какие-либо состояния, запрещающие использование BCM, например, пациенты с серьезными ампутациями (например, голень)
- Пациенты, получающие полиглюкозосодержащий раствор ПД
- Заболевания органов дыхания или брюшной стенки, которые считаются противопоказанием для внутрибрюшинных манипуляций с объемом наполнения (FV).
- Пациенты, страдающие перитонитом/инфекцией места выхода в течение последних 4 недель.
- Женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции, беременности (тест на беременность будет проводиться в начале и конце исследования) или в период лактации.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перитонеальный диализ (ПД)
На клиническом этапе пациенты постоянно получают лечение с помощью PD-циклера Sleep•safe Harmony. Общая продолжительность клинической фазы составляет шесть недель и разделена на 3 фазы по 2 недели (клинические фазы I, II и III), которые отличаются только настройками FlexPoint. В зависимости от рандомизации пациентов лечат лечением А, В или С в разном порядке:
|
Пациенты получают непрерывное лечение во время перитонеального диализа с помощью PD-циклера Sleep•safe Harmony с различными настройками FlexPoint. В зависимости от рандомизации пациентов лечат лечением А, В или С в разном порядке:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего Kt/V мочевины
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 6-недельного курса лечения
|
Измерение удаления растворенных веществ во время перитонеального диализа фокусируется на мочевине.
|
каждые 2 недели в течение 6-недельного курса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная ультрафильтрация (УФ)
Временное ограничение: каждый день в течение 6 недель лечения
|
Суточная ультрафильтрация, достигнутая пациентом во время перитонеального диализа
|
каждый день в течение 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Cuadrado Payán, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- PD-SSH-01-INT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .