Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD Cycler Sleep•Safe Harmony terápiás lehetőségének FlexPoint klinikai teljesítménye (FlexPoint)

2024. április 25. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

A PD Cycler Sleep•Safe Harmony FlexPoint terápiás opciójának klinikai teljesítménye (rugalmas térfogat és tartózkodási idő menedzsment)

A FlexPoint technológiával és anélkül végzett kezelések elemzése és összehasonlítása (rugalmas térfogat- és tartózkodási idő menedzsment) a PD ciklusos alvás•biztonságos harmóniájában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • a standard (alapértelmezett) FlexPoint-beállítások klinikai teljesítményének vizsgálata és összehasonlítása a minimális FlexPoint-beállításokkal és a PD-cikler FlexPoint-beállításainak megengedett peritoneális maradéktérfogatának maximális értékével.
  • annak felmérésére, hogy a PD-cikler alvás-biztonságos harmóniájának a FlexPoint terápiás opciójának (rugalmas hangerő- és tartózkodási idő-menedzsment) beállításainak használata, amelyek eltérnek a rendszer alapértelmezésétől és a korábbi alvásbiztonsági beállításoktól, befolyásolja-e az APD-kezelések hatékonyságát is mint a PD betegek hidratáltsági állapota (BCM használatával).

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A betegek életminősége (QoL)
  • Riasztások száma
  • Az oldott anyag eltávolítására gyakorolt ​​hatások vizsgálata
  • A FlexPoint terápiás lehetőségek tolerálhatóságának vizsgálata
  • Nemkívánatos események / SAE

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • Minimum 18 év
  • Vesepótló terápia javallattal rendelkező CKD betegek
  • Legalább 3 hónapig APD-vel kezelt betegek
  • Az alvásbiztonságos harmónia PD ciklust (3.1-es verzió) használó betegek
  • A folyadék állapotát rendszeresen ellenőrzik a testösszetétel monitorral (BCM)
  • Megfelelően működő katéter
  • Intraperitoneális nyomás (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
  • Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely tiltja a BCM alkalmazását, mint például a súlyos amputáción átesett betegek (pl. alsó láb)
  • Poliglükóz tartalmú PD oldatot kapó betegek
  • Légúti vagy hasfali betegség, amely ellenjavallt az intraperitoneális töltőtérfogat (FV) manipulációjának
  • Azok a betegek, akik hashártyagyulladásban/kilépési hely fertőzésben szenvednek az elmúlt 4 hét során
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül, terhesség (terhességi tesztet a vizsgálat elején és végén végeznek) vagy szoptatási időszak
  • Várható élettartam <3 hónap
  • Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 90 nap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Peritoneális dialízis (PD)

A klinikai fázis során a betegeket folyamatosan kezelik a PD ciklusos alvás•biztonságos harmóniával.

A klinikai fázis teljes időtartama hat hét, és három, 2 hetes fázisra oszlik (I., II. és III. klinikai fázis), amelyek csak a FlexPoint beállításaiban térnek el egymástól.

A betegeket randomizációjuk szerint eltérő sorrendben kezelik A, B vagy C kezeléssel:

  • normál (alapértelmezett) FlexPoint beállítások (A kezelés)
  • minimális érték FlexPoint beállítások (B kezelés)
  • A FlexPoint-beállítások megengedett peritoneális maradék térfogatának maximális értéke (50%) (C kezelés)
Eszköz: PD ciklusos

A betegeket a peritoneális dialízis során folyamatosan kezelik a PD ciklusos alvás•biztonságos harmóniával, különböző FlexPoint beállításokkal.

A betegeket randomizációjuk szerint eltérő sorrendben kezelik A, B vagy C kezeléssel:

  • normál (alapértelmezett) FlexPoint beállítások (A kezelés)
  • minimális érték FlexPoint beállítások (B kezelés)
  • A FlexPoint-beállítások megengedett peritoneális maradék térfogatának maximális értéke (50%) (C kezelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes Kt/V karbamid
Időkeret: 2 hetente, a 6 hetes kezelés alatt
A peritoneális dialízis során az oldott anyag eltávolításának mérése a karbamidra összpontosít
2 hetente, a 6 hetes kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi ultraszűrés (UF)
Időkeret: minden nap, a 6 hetes kezelés alatt
A peritoneális dialízis során elért napi ultraszűrés
minden nap, a 6 hetes kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Együttműködők

Alcedis GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maite Rivera Gorrín, Dr., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD-SSH-01-INT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a PD ciklusos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel