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PD Cycler Sleep•Safe Harmony 治疗选项 FlexPoint 的临床表现 (FlexPoint)

2024年4月25日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

PD Cycler Sleep•Safe Harmony 治疗选项 FlexPoint（灵活容量和停留时间管理）的临床表现

分析和比较使用和不使用 PD 循环仪睡眠·安全和谐 FlexPoint 技术（灵活的容量和停留时间管理）的治疗

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是：

  • 调查并比较标准（默认）FlexPoint 设置与最小 FlexPoint 设置以及 PD 循环仪睡眠安全和谐的 FlexPoint 设置允许腹膜残余量最大值在治疗 PD 患者中的临床表现。
  • 评估 PD 循环仪睡眠安全和谐治疗选项 FlexPoint（灵活容量和停留时间管理）设置的使用是否偏离系统默认值和之前的睡眠安全设置也会影响 APD 治疗的功效作为 PD 患者的水合状态（通过使用 BCM）。

本研究的次要目标是：

  • 患者的生活质量 (QoL)
  • 报警数量
  • 研究对溶质去除的影响
  • 研究 FlexPoint 治疗方案的耐受性
  • 不良事件/SAE

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由研究患者和研究者/授权医生签署并注明日期的知情同意书
  • 最低年龄 18 岁
  • 有肾脏替代治疗指征的CKD患者
  • 接受 APD 治疗至少 3 个月的患者
  • 使用 sleep•safe Harmony PD 循环仪（3.1 版）的患者
  • 使用身体成分监测仪 (BCM) 定期监测体液状态
  • 功能正常的导管
  • 腹膜内压 (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • 能够理解研究的性质和要求

排除标准：

  • 任何可能干扰患者遵守研究能力的情况
  • 以前参与过同一研究
  • 患有任何禁止使用 BCM 的病症的患者，例如大截肢患者（例如，截肢患者） 小腿）
  • 接受含有聚葡萄糖的腹膜透析溶液的患者
  • 呼吸系统或腹壁疾病被认为不适合进行腹膜内充盈量 (FV) 操作
  • 过去 4 周内患有腹膜炎/出口部位感染的患者
  • 没有有效避孕措施的育龄妇女、怀孕期（将在研究开始和结束时进行妊娠试验）或哺乳期
  • 预期寿命<3个月
  • 过去 90 天内参加过介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：腹膜透析（PD）

在临床阶段，患者持续接受 PD 循环仪睡眠•安全和谐治疗。

临床阶段的总持续时间为六周，分为 3 个阶段 à 2 周（临床 I、II 和 III），仅在 FlexPoint 设置上有所不同。

根据随机分组，患者按照不同的顺序接受治疗 A、B 或 C：

  • 标准（默认）FlexPoint 设置（方法 A）
  • 最小值 FlexPoint 设置（处理 B）
  • FlexPoint 设置允许的腹膜残余量的最大值 (50%)（治疗 C）
设备：PD循环仪

患者在腹膜透析期间使用 PD 循环仪持续接受治疗，与不同的 FlexPoint 设置保持安全和谐。

根据随机分组，患者按照不同的顺序接受治疗 A、B 或 C：

  • 标准（默认）FlexPoint 设置（方法 A）
  • 最小值 FlexPoint 设置（处理 B）
  • FlexPoint 设置允许的腹膜残余量的最大值 (50%)（治疗 C）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总Kt/V尿素
大体时间：在 6 周的治疗期间，每 2 周一次
腹膜透析期间溶质去除的测量重点是尿素
在 6 周的治疗期间，每 2 周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日超滤（UF）
大体时间：在 6 周的治疗期间每天
腹膜透析期间患者达到的每日超滤量
在 6 周的治疗期间每天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

合作者

Alcedis GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Maite Rivera Gorrín, Dr.、Hospital Universitario Ramón y Cajal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PD-SSH-01-INT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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