Klinische Leistung der Therapieoption FlexPoint des PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)
2. September 2026 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Klinische Leistung der Therapieoption FlexPoint (Flexibles Volumen- und Verweilzeitmanagement) des PD Cycler Sleep•Safe Harmony
Analyse und Vergleich von Behandlungen mit und ohne FlexPoint-Technologie (flexibles Volumen- und Verweilzeitmanagement) des PD-Cyclers Sleep•Safe Harmony
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Untersuchung und Vergleich der klinischen Leistung von Standard-FlexPoint-Einstellungen (Standardeinstellungen) mit den minimalen FlexPoint-Einstellungen und dem Maximalwert für das zulässige peritoneale Restvolumen der FlexPoint-Einstellungen des PD-Cyclers. Sleep•safe Harmony bei der Behandlung von PD-Patienten.
- um zu beurteilen, ob die Verwendung von Einstellungen der Therapieoption FlexPoint (flexibles Volumen- und Verweilzeitmanagement) des PD-Cyclers Sleep•Safe Harmony, die vom Systemstandard und von früheren Sleep•Safe-Einstellungen abweichen, auch die Wirksamkeit von APD-Behandlungen beeinflusst B. den Hydratationsstatus (mittels BCM) von PD-Patienten.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Lebensqualität (QoL) der Patienten
- Anzahl der Alarme
- Untersuchung der Auswirkungen auf die Entfernung gelöster Stoffe
- Untersuchung der Verträglichkeit der FlexPoint-Therapieoptionen
- Unerwünschte Ereignisse/SAE
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefonnummer: +4961726085248
- E-Mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fiona Bellando
- Telefonnummer: +49 6172 8868776
- E-Mail: fiona.bellando@freseniusmedicalcare.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Studienpatienten und dem Prüfer/autorisierten Arzt unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Mindestalter 18 Jahre
- CKD-Patienten mit Indikation für eine Nierenersatztherapie
- Patienten, die seit mindestens 3 Monaten mit APD behandelt werden
- Patienten, die den Sleep•safe Harmony PD Cycler (Version 3.1) verwenden
- Der Flüssigkeitsstatus wird regelmäßig mit dem Body Composition Monitor (BCM) überwacht.
- Korrekt funktionierender Katheter
- Intraperitonealer Druck (IPP) ≤ 18 cm H2O
- Fähigkeit, die Art und die Anforderungen des Studiums zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie
- Patienten, deren Erkrankung den Einsatz von BCM verbietet, wie z. B. Patienten mit größeren Amputationen (z. B. Unterschenkel)
- Patienten, die Polyglucose-haltige PD-Lösung erhalten
- Eine Erkrankung der Atemwege oder der Bauchdecke stellt eine Kontraindikation für die Manipulation des intraperitonealen Füllvolumens (FV) dar
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer Bauchfellentzündung/Infektion der Austrittsstelle leiden
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmittel, Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt) oder Stillzeit
- Lebenserwartung <3 Monate
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Peritonealdialyse (PD)
Während der klinischen Phase werden die Patienten kontinuierlich mit dem PD-Cycler Sleep•Safe Harmony behandelt. Die Gesamtdauer der klinischen Phase beträgt sechs Wochen und ist in 3 Phasen à 2 Wochen (klinische Phase I, II und III) unterteilt, die sich lediglich in den FlexPoint-Einstellungen unterscheiden. Je nach Randomisierung werden die Patienten mit Behandlung A, B oder C in unterschiedlicher Reihenfolge behandelt:
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Patienten werden während der Peritonealdialyse kontinuierlich mit dem PD-Cycler Sleep•Safe Harmony mit verschiedenen FlexPoint-Einstellungen behandelt. Je nach Randomisierung werden die Patienten mit Behandlung A, B oder C in unterschiedlicher Reihenfolge behandelt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Kt/V-Harnstoff
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlung
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Die Messung der Entfernung gelöster Stoffe während der Peritonealdialyse konzentriert sich auf Harnstoff
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alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere tägliche Ultrafiltration (UF)
Zeitfenster: jeden Tag während der 6-wöchigen Behandlung
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Tägliche Ultrafiltration, die der Patient während der Peritonealdialyse erreicht
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jeden Tag während der 6-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Cuadrado Payán, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-SSH-01-INT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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