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Prestazioni cliniche dell'opzione terapeutica FlexPoint del PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)

25 aprile 2024 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Prestazioni cliniche dell'opzione terapeutica FlexPoint (gestione flessibile del volume e del tempo di permanenza) di PD Cycler Sleep•Safe Harmony

Analisi e confronto dei trattamenti con e senza la tecnologia FlexPoint (gestione flessibile del volume e del tempo di permanenza) del termociclatore PD sleep•safe Harmony

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • per analizzare e confrontare le prestazioni cliniche delle impostazioni FlexPoint standard (predefinite) con le impostazioni FlexPoint minime e con il valore massimo del volume residuo peritoneale consentito delle impostazioni FlexPoint del termociclatore PD sleep•safe armonie nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson.
  • valutare se l'utilizzo delle impostazioni dell'opzione terapeutica FlexPoint (gestione flessibile del volume e del tempo di permanenza) del PD Cycler sleep•safe Harmony che si discostano dalle impostazioni predefinite del sistema e dalle precedenti impostazioni sleep•safe, influenza anche l'efficacia dei trattamenti APD come stato di idratazione (utilizzando BCM) dei pazienti con malattia di Parkinson.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Qualità della vita dei pazienti (QoL)
  • Numero di allarmi
  • Studiare gli effetti sulla rimozione dei soluti
  • Studiare la tollerabilità delle opzioni terapeutiche FlexPoint
  • Eventi avversi/SAE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Età minima 18 anni
  • Pazienti con insufficienza renale cronica con indicazione alla terapia sostitutiva renale
  • Pazienti in trattamento con APD da almeno 3 mesi
  • Pazienti che utilizzano il termociclatore sleep•safe Harmony PD (versione 3.1)
  • Stato dei liquidi regolarmente monitorato con il monitor della composizione corporea (BCM)
  • Catetere funzionante correttamente
  • Pressione intraperitoneale (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • Capacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • Precedente partecipazione allo stesso studio
  • I pazienti che presentano patologie che vietano l'uso del BCM, come i pazienti con amputazioni maggiori (ad es. parte inferiore della gamba)
  • Pazienti che ricevono una soluzione PD contenente poliglucosio
  • Malattia respiratoria o della parete addominale ritenuta controindicata per la manipolazione del volume di riempimento intraperitoneale (FV).
  • Pazienti che soffrono di peritonite/infezione del sito di uscita nelle ultime 4 settimane
  • Donne in età fertile senza mezzi contraccettivi efficaci, gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto all'inizio e alla fine dello studio) o periodo di allattamento
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 90 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dialisi peritoneale (PD)

Durante la fase clinica, i pazienti vengono trattati continuamente con il PD Cycler sleep•safe Harmony.

La durata totale della fase clinica è di sei settimane ed è divisa in 3 Fasi à 2 settimane (Fase clinica I, II e III) che differiscono solo nelle impostazioni FlexPoint.

A seconda della loro randomizzazione, i pazienti vengono trattati con il trattamento A, B o C in un ordine diverso:

  • impostazioni FlexPoint standard (predefinite) (trattamento A)
  • valore minimo Impostazioni FlexPoint (trattamento B)
  • valore massimo per il volume residuo peritoneale consentito (50%) delle impostazioni FlexPoint (trattamento C)
Dispositivo: Ciclista PD

I pazienti vengono trattati continuamente durante la dialisi peritoneale con il PD Cycler Sleep•Safe Harmony con diverse impostazioni FlexPoint.

A seconda della loro randomizzazione, i pazienti vengono trattati con il trattamento A, B o C in un ordine diverso:

  • impostazioni FlexPoint standard (predefinite) (trattamento A)
  • valore minimo Impostazioni FlexPoint (trattamento B)
  • valore massimo per il volume residuo peritoneale consentito (50%) delle impostazioni FlexPoint (trattamento C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urea totale Kt/V
Lasso di tempo: ogni 2 settimane, durante le 6 settimane di trattamento
La misurazione della rimozione dei soluti durante la dialisi peritoneale si concentra sull'urea
ogni 2 settimane, durante le 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrafiltrazione media giornaliera (UF)
Lasso di tempo: ogni giorno, durante le 6 settimane di trattamento
Ultrafiltrazione giornaliera raggiunta dal paziente durante la dialisi peritoneale
ogni giorno, durante le 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaboratori

Alcedis GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Maite Rivera Gorrín, Dr., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-SSH-01-INT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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