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PD Cycler Sleep•Safe Harmony의 치료 옵션 FlexPoint의 임상적 성능 (FlexPoint)

2024년 4월 25일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

PD Cycler Sleep•Safe Harmony의 치료 옵션 FlexPoint(유연한 용량 및 체류 시간 관리)의 임상 성능

PD 싸이클러 수면의 FlexPoint 기술(유연한 용량 및 체류 시간 관리) 유무에 따른 치료 분석 및 비교•안전한 조화

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 표준(기본) FlexPoint 설정의 임상 성능을 최소 FlexPoint 설정 및 PD 사이클러 수면의 FlexPoint 설정 허용 복막 잔존량에 대한 최대값과 조사하고 비교합니다. PD 환자 치료의 안전한 조화.
  • PD 사이클러의 치료 옵션 FlexPoint(유연한 용량 및 체류 시간 관리)의 설정 사용이 시스템 기본값 및 이전 수면 안전 설정에서 벗어나는 수면 안전 조화가 APD 치료의 효능에도 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. PD 환자의 수화 상태(BCM 사용).

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  • 환자의 삶의 질(QoL)
  • 알람 수
  • 용질 제거에 대한 효과를 조사하려면
  • FlexPoint 치료 옵션의 내약성을 조사하기 위해
  • 이상반응/SAE

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 환자와 연구자/권한 있는 의사가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서
  • 최소 연령 18세
  • 신대체요법 적응증이 있는 CKD 환자
  • 최소 3개월 동안 APD 치료를 받은 환자
  • 수면안전 하모니 PD 사이클러(버전 3.1)를 사용하는 환자
  • 체성분 모니터(BCM)를 통해 정기적으로 체액 상태를 모니터링합니다.
  • 제대로 작동하는 카테터
  • 복강내압(IPP) ≤ 18cm H2O
  • 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력

제외 기준:

  • 환자의 연구 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
  • 동일한 연구에 이전에 참여함
  • 주요 절단 환자(예: 무릎 관절과 발목 사이 또는 다리를 내리다)
  • 폴리글루코스 함유 PD 용액을 투여받고 있는 환자
  • 복강 내 충전량(FV) 조작이 금기인 것으로 간주되는 호흡기 또는 복벽 질환
  • 최근 4주간 복막염/출구부위 감염이 있었던 환자
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성, 임신(임신 검사는 연구 시작과 종료 시 실시됩니다) 또는 수유기
  • 기대 수명 <3개월
  • 지난 90일 동안 중재적 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 복막투석(PD)

임상 단계에서 환자는 PD 싸이클러 수면·안전한 조화로 지속적으로 치료됩니다.

임상 단계의 총 기간은 6주이며 2주 단위의 3단계(임상 단계 I, II, III)로 나뉘며 FlexPoint 설정만 다릅니다.

무작위 배정에 따라 환자는 다른 순서로 치료 A, B 또는 C로 치료됩니다.

  • 표준(기본값) FlexPoint 설정(처리 A)
  • 최소값 FlexPoint 설정(처리 B)
  • FlexPoint 설정의 허용 복막 잔존량(50%)에 대한 최대값(치료 C)
장치: PD 사이클러

PD 사이클러 수면•다양한 FlexPoint 설정과 안전한 조화를 통해 복막 투석 중에 환자를 지속적으로 치료합니다.

무작위 배정에 따라 환자는 다른 순서로 치료법 A, B 또는 C로 치료됩니다.

  • 표준(기본값) FlexPoint 설정(처리 A)
  • 최소값 FlexPoint 설정(처리 B)
  • FlexPoint 설정의 허용 복막 잔존량(50%)에 대한 최대값(치료 C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 Kt/V 요소
기간: 6주 치료 동안 2주마다
복막 투석 중 용질 제거 측정은 요소에 중점을 둡니다.
6주 치료 동안 2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 한외여과(UF)
기간: 6주간의 치료 기간 동안 매일
복막투석 중 환자가 도달한 일일 한외여과량
6주간의 치료 기간 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

협력자

Alcedis GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Maite Rivera Gorrín, Dr., Hospital Universitario Ramón y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-SSH-01-INT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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