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Desempenho clínico da opção de terapia FlexPoint do PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)

25 de abril de 2024 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Desempenho clínico da opção de terapia FlexPoint (gerenciamento flexível de volume e tempo de permanência) do PD Cycler Sleep•Safe Harmony

Análise e comparação de tratamentos com e sem a tecnologia FlexPoint (gerenciamento flexível de volume e tempo de permanência) do ciclador PD sleep•safe Harmony

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é:

  • investigar e comparar o desempenho clínico das configurações FlexPoint padrão (padrão) com as configurações FlexPoint mínimas e com o valor máximo do volume residual peritoneal permitido das configurações FlexPoint do ciclador PD sleep•safe Harmony no tratamento de pacientes com DP.
  • avaliar se o uso das configurações da opção de terapia FlexPoint (gerenciamento flexível do volume e do tempo de permanência) do ciclador PD, a harmonia do sono • seguro que se desvia do padrão do sistema e das configurações anteriores do sono • seguro, também influencia a eficácia dos tratamentos de APD como o estado de hidratação (usando BCM) de pacientes com DP.

Os objetivos secundários deste estudo são:

  • Qualidade de Vida (QV) dos Pacientes
  • Número de alarmes
  • Para investigar os efeitos na remoção de solutos
  • Para investigar a tolerabilidade das opções de terapia FlexPoint
  • Eventos adversos/SAE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e pelo investigador/médico autorizado
  • Idade mínima de 18 anos
  • Pacientes com DRC com indicação de terapia renal substitutiva
  • Pacientes em tratamento com DPA por pelo menos 3 meses
  • Pacientes que usam o ciclador PD sleep•safe Harmony (versão 3.1)
  • Status de fluido monitorado regularmente com Monitor de Composição Corporal (BCM)
  • Cateter funcionando corretamente
  • Pressão Intraperitoneal (PPI) ≤ 18 cm H2O
  • Capacidade de compreender a natureza e os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
  • Participação anterior no mesmo estudo
  • Pacientes que apresentam alguma condição que proíba o uso de BCM, como pacientes com grandes amputações (por exemplo, canela)
  • Pacientes recebendo solução de PD contendo poliglicose
  • Doença respiratória ou da parede abdominal considerada contra-indicada à manipulação do volume de preenchimento intraperitoneal (FV)
  • Pacientes que sofreram de peritonite/infecção no local de saída durante as últimas 4 semanas
  • Mulheres em idade fértil sem meios contraceptivos eficazes, gravidez (o teste de gravidez será realizado no início e no final do estudo) ou período de lactação
  • Expectativa de vida <3 meses
  • Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 90 dias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diálise peritoneal (DP)

Durante a fase clínica, os pacientes são tratados continuamente com o PD Cycler Sleep•Safe Harmony.

A duração total da fase clínica é de seis semanas e é dividida em 3 Fases à 2 semanas (Fase Clínica I, II e III) que diferem apenas nas configurações do FlexPoint.

De acordo com a randomização, os pacientes são tratados com o Tratamento A, B ou C em uma ordem diferente:

  • configurações FlexPoint padrão (padrão) (Tratamento A)
  • valor mínimo configurações do FlexPoint (Tratamento B)
  • valor máximo para volume residual peritoneal permitido (50%) das configurações do FlexPoint (Tratamento C)
Dispositivo: Ciclador PD

Os pacientes são tratados continuamente durante a diálise peritoneal com o PD Cycler Sleep•Safe Harmony com diferentes configurações do FlexPoint.

De acordo com a randomização, os pacientes são tratados com o Tratamento A, B ou C em uma ordem diferente:

  • configurações FlexPoint padrão (padrão) (Tratamento A)
  • valor mínimo configurações do FlexPoint (Tratamento B)
  • valor máximo para volume residual peritoneal permitido (50%) das configurações do FlexPoint (Tratamento C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uréia Kt/V total
Prazo: a cada 2 semanas, durante as 6 semanas de tratamento
A medição da remoção de solutos durante a diálise peritoneal concentra-se na uréia
a cada 2 semanas, durante as 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrafiltração média diária (UF)
Prazo: todos os dias, durante as 6 semanas de tratamento
Ultrafiltração diária alcançada pelo paciente durante a diálise peritoneal
todos os dias, durante as 6 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

Alcedis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Maite Rivera Gorrín, Dr., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-SSH-01-INT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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