Klinische prestaties van de therapieoptie FlexPoint van de PD Cycler Sleep•Safe Harmony (FlexPoint)
2 september 2026 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Klinische prestaties van de therapieoptie FlexPoint (Flexible Volume and Dwell Time Management) van de PD Cycler Sleep•Safe Harmony
Analyse en vergelijking van behandelingen met en zonder de FlexPoint-technologie (flexibel volume- en verblijftijdbeheer) van de PD-cycler sleep•safe Harmony
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstelling van deze studie zijn:
- om de klinische prestaties van standaard (standaard) FlexPoint-instellingen te onderzoeken en te vergelijken met minimale FlexPoint-instellingen en met de maximale waarde voor toegestaan peritoneaal restvolume van FlexPoint-instellingen van de PD-cycler slaapveilige harmonie bij de behandeling van PD-patiënten.
- om te beoordelen of het gebruik van de instellingen van de therapieoptie FlexPoint (flexibel volume- en verblijftijdbeheer) van de PD-cycler slaap-veilige harmonie die afwijken van de systeemstandaard en van eerdere slaap-veilige instellingen, ook de effectiviteit van APD-behandelingen beïnvloedt als de hydratatiestatus (door gebruik te maken van BCM) van Parkinson-patiënten.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Levenskwaliteit (KvL) van patiënten
- Aantal alarmen
- Om de effecten op de verwijdering van opgeloste stoffen te onderzoeken
- Onderzoek naar de verdraagbaarheid van de FlexPoint-therapieopties
- Bijwerkingen / SAE
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefoonnummer: +4961726085248
- E-mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fiona Bellando
- Telefoonnummer: +49 6172 8868776
- E-mail: fiona.bellando@freseniusmedicalcare.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de onderzoekspatiënt en de onderzoeker/geautoriseerde arts
- Minimale leeftijd 18 jaar
- CKD-patiënten met indicatie voor nierfunctievervangende therapie
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden met APD worden behandeld
- Patiënten die de sleep•safe Harmony PD-cycler gebruiken (versie 3.1)
- Vloeistofstatus regelmatig gecontroleerd met Body Composition Monitor (BCM)
- Goed functionerende katheter
- Intraperitoneale druk (IPP) ≤ 18 cm H2O
- Vermogen om de aard en vereisten van het onderzoek te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Alle omstandigheden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren
- Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek
- Patiënten die een aandoening hebben die het gebruik van BCM verbiedt, zoals patiënten met grote amputaties (bijv. onderbeen)
- Patiënten die polyglucose bevattende PD-oplossing krijgen
- Ademhalings- of buikwandaandoeningen die geacht worden een contra-indicatie te zijn voor manipulatie van het intraperitoneale vulvolume (FV).
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken last hebben gehad van peritonitis/exitplaatsinfectie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemiddelen, zwangerschap (een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek) of borstvoedingsperiode
- Levensverwachting <3 maanden
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Peritoneale dialyse (PD)
Tijdens de klinische fase worden patiënten continu behandeld met de PD-cycler sleep•safe Harmony. De totale duur van de klinische fase is zes weken en is verdeeld in 3 fasen van 2 weken (klinische fase I, II en III) die alleen verschillen in de FlexPoint-instellingen. Afhankelijk van hun randomisatie worden de patiënten behandeld met behandeling A, B of C in een andere volgorde:
|
Patiënten worden tijdens peritoneale dialyse continu behandeld met de PD-cycler, slaapveilig in harmonie met verschillende FlexPoint-instellingen. Afhankelijk van hun randomisatie worden de patiënten behandeld met behandeling A, B of C in een andere volgorde:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Kt/V ureum
Tijdsspanne: elke 2 weken, tijdens de behandeling van 6 weken
|
Het meten van de verwijdering van opgeloste stoffen tijdens peritoneale dialyse richt zich op ureum
|
elke 2 weken, tijdens de behandeling van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse ultrafiltratie (UF)
Tijdsspanne: elke dag, gedurende de behandeling van 6 weken
|
Dagelijkse ultrafiltratie die de patiënt bereikt tijdens peritoneale dialyse
|
elke dag, gedurende de behandeling van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Cuadrado Payán, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- PD-SSH-01-INT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .