切除不能な巨大腫瘍に対する SBRT-PATHY (フォトン) と CARBON-PATHY を使用した放射線療法治療計画の比較 (S-C-PATHY)
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階の研究として実施されます。 フェーズAは後ろ向き研究です。 以前に IV 造影剤を使用した計画 CT が計画されていた巨大な (>6cm 腫瘍) 患者を最大 10 人が計画と線量測定の比較のために選択されます。 これは、輪郭作成および計画手順を最適化するために実行されます。 フェーズBは前向き研究です。 放射線治療を必要とする巨大な（>6cm腫瘍）患者10名が発生し、IV造影を伴うCTおよびMRが計画されています。 頭頸部、胸部、腹部、骨盤から同数（2 ～ 3 人）の患者を含めるようあらゆる努力が払われます。 彼らの画像は計画と線量測定の比較に使用されます。
患者は臨床計画に従って治療されます。 研究計画は治療には使用されません。 3回に分けて30Gyを照射する光子照射(SBRT-PATHY)と炭素照射(CARBON-PATHY)の治療計画がBTVに照射されるように計画されます。 SBRT-PATHY 計画はプリンセス マーガレットがんセンター (PMCC、カナダ、トロント) で作成され、CARBON-PATHY 計画は MedAustron 粒子線治療研究センター (W. オーストリア、ノイシュタット）。
目的は、切除不能な大きな腫瘍と周囲の組織に対して、SBRT-PATHY (光子を使用) と CARBON-PATHY (炭素イオンを使用) を使用して達成可能な線量測定プロファイルを比較することです。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
- EBG MedAustron GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（研究特有の計画に計画用の CT および MR データを使用するため）
- 直径 6 cm 以上の悪性固形で大きな原発または再発腫瘍
- 年齢 > 18歳
- 放射線計画 CT (IV 造影あり) および MRI (IV 造影ありまたはなし) が計画されています。
除外基準:
- 大きな病変がない患者、
- 静脈内投与の禁忌 CTおよびMRT造影剤投与、特に推定糸球体濾過率（GFR）が45 mL/min/1.73未満 平方メートル。
- 妊娠中、授乳中の女性患者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性患者、
- 研究者が治療計画や研究結果の解釈を妨げると判断した状態
注 (1): 基準 n°4 は 4 つの目の原則に基づいて評価され、主任研究者と副研究者の両方によって評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ A: 遡及的計画研究
大きな (>6cm) 腫瘍を持つ最大 10 人の患者のシミュレーション CT が選択されます。
これは、輪郭形成と計画戦略の最適化に使用されます。
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SBRT-PATHY および CARBON-PATHY 計画は研究目的でのみ実行されます。 患者は施設の方針に従って標準放射線療法に従って治療されます。 計画画像 (CT、MRI) は匿名化され、計画目的のみに使用されます。 |
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フェーズ B: 前向き計画研究
CT および MRI 計画を伴う RT を受けることが推奨される大きな腫瘍 (>6cm) を有する 10 人の患者が計上されます。
臨床使用のために要求されない場合、MRI DCE シーケンス (20 ～ 30 分) が追加されます。
彼らは標準的な臨床計画に従って治療されます。
頭頸部、胸部、腹部、骨盤から同数（2 ～ 3 人）の患者を含めるようあらゆる努力が払われます。
計画画像は、SBRT-PATHY 放射線計画と CARBON-PATHY 放射線計画の間の線量測定比較の目的で使用されます。
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SBRT-PATHY および CARBON-PATHY 計画は研究目的でのみ実行されます。 患者は施設の方針に従って標準放射線療法に従って治療されます。 計画画像 (CT、MRI) は匿名化され、計画目的のみに使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ A: PATHY 戦略を使用したコンタリングとプランニングの最適化
時間枠：18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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フェーズ A の目的は、プリンセス マーガレットの SBRT-PATHY と MedAustron の CARBON-PATHY の目標設定、計画戦略、および技術を最適化することです。
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18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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フェーズ B: PIM および所属リンパ節の放射線を最大限に節約しながら、バイスタンダー腫瘍体積 (BTV) を最適にカバーします。
時間枠：18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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対象基準を満たす放射線療法を受けることが推奨される 10 人の患者を前向きに特定する。
SBRT-PATHY および CARBON-PATHY 計画は、研究目的のみで実行されます。
標的BTV、非標的周囲NTV（正常酸素圧腫瘍セグメント）、PIM、局所転移（すなわち、
（GTV から頭蓋尾側 15 cm 以内に位置する局所領域関与リンパ節および遠隔転移）、領域非関与リンパ節および周囲のリスク臓器（OAR）が実行されます。
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18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ B: 正常酸素圧腫瘍体積の線量節約 (NTV)
時間枠：18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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正常酸素圧腫瘍セグメント (NTV) は、GTV から BTV を差し引くことによって作成され、BTV の外側に残っている末梢腫瘍セグメントを表します。
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18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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フェーズ B: リスク臓器 (OAR) および局所リンパ節の線量節約
時間枠：18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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OAR は、治療領域のレベルで MRT 画像上に描写されます。
特に、血管、神経、中空器官など、腫瘍に関与する、または腫瘍に近接する正常な構造の輪郭が描かれます。
同時登録されたシミュレーション CT 画像上で輪郭がチェックされ、調整されます。
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18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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フェーズ B: アブスコパル腫瘍部位としての局所/遠隔転移の線量温存の実現可能性 (存在する場合)
時間枠：18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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局所的な X 線写真の証拠に対応するアブスコパル腫瘍部位 (例:
リンパ節などの転移は、シミュレーション CT や MRT など、その存在を明確に示す画像で描写されます。
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18 か月 (フェーズ A と B を合わせた)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Slavisa Tubin, M.D.、EBG MedAustron
- 主任研究者：Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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