Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af planlægning af strålebehandling ved brug af SBRT-PATHY (fotos) versus CARBON-PATHY for uoperable store tumorer (S-C-PATHY)

7. maj 2025 opdateret af: EBG MedAustron GmbH
Denne undersøgelse anvender en ny ukonventionel strålebehandlingsteknik, der består af højdosis partiel tumorbestråling, der udelukkende er rettet mod det hypoxiske segment af uoperable voluminøse tumorer leveret enten med fotoner (SBRT-PATHY) eller med carbon-ioner (CARBON-PATHY), mens det skånes det peritumorale immunmikromiljø. (PIM).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført som en tofaset undersøgelse. Fase A er et retrospektivt studie. Op til 10 patienter med voluminøse (>6 cm tumorer) tidligere planlagt med planlægning af CT med IV-kontrast vil blive udvalgt til planlægning og dosimetrisammenligning. Dette udføres for at optimere kontur- og planlægningsprocedurerne. Fase B er et prospektivt studie. Ti patienter med voluminøs (>6 cm tumor), der kræver strålebehandling, med planlægning af CT og MR med IV-kontrast vil blive optjent. Der vil blive gjort alt for at inkludere lige mange patienter (2-3) fra hoved og hals, thorax, mave og bækken. Deres billeder vil blive brugt til planlægning og sammenligning af dosimetri.

Patienterne vil blive behandlet i henhold til kliniske planer. Studieplanerne vil ikke blive brugt til behandling. Behandlingsplaner for fotonlevering (SBRT-PATHY) og kulstoflevering (CARBON-PATHY) for at levere 30 Gy i tre fraktioner vil blive planlagt til at blive leveret til BTV'en vil blive udført. SBRT-PATHY-planer vil blive genereret på Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Canada), mens CARBON-PATHY-planer vil blive genereret på MedAustron Center for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Østrig).

Formålet er at sammenligne den dosimetriske profil, der kan opnås ved hjælp af SBRT-PATHY (ved hjælp af fotoner) og CARBON-PATHY (ved hjælp af carbon-ioner) for uoperable omfangsrige tumorer og omgivende væv.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-operable omfangsrige tumorer (primære eller metastatiske), der anbefales at modtage ekstern strålebehandling, vil blive rekrutteret fra Princess Margaret Cancer Center og Medaustron. Der vil blive gjort alt for lige mange (dvs. 2-3) fra hoved og hals, thorax, mave, bækken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (til brug af deres planlægnings-CT- ​​og MR-data til studiespecifik planlægning)
  2. Ondartet solid voluminøs primær eller recidiverende tumor med en diameter på ≥6 cm
  3. Alder > 18 år
  4. Strålingsplanlægning CT (med IV kontrast) og MR (med eller uden IV kontrast) er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden omfangsrige læsioner,
  2. Kontraindikation til i.v. CT- og MRT-kontrastmiddeladministration, især estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m².
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode,
  4. Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening ville forstyrre behandlingsplanlægning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Note (1): Kriterium nr. 4 vil blive evalueret ud fra princippet om fire øjne, evalueret af både Principle Investigator og Sub-Investigators.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase A: retrospektiv planlægningsundersøgelse
Simulerings-CT'er på op til ti patienter med voluminøse (>6 cm) tumorer vil blive udvalgt. Dette vil blive brugt til optimering af kontur- og planlægningsstrategi.
Andet: Planlægning af CT, MR

SBRT-PATHY og CARBON-PATHY planlægning udføres kun til studieformål. Patienter vil blive behandlet i henhold til standard strålebehandling i henhold til institutionelle retningslinjer.

Planlægningsbillederne (CT, MR) vil blive anonymiseret og kun brugt til planlægningsformål.
Fase B: Prospektiv planlægningsundersøgelse
Ti patienter med voluminøse tumorer (>6 cm), der anbefales at modtage RT med CT- og MR-planlægning, vil blive påløbet. MRI DCE-sekvens (20-30 minutter) vil blive tilføjet, hvis det ikke anmodes om til klinisk brug. De vil blive behandlet med standard kliniske planer. Der vil blive gjort alt for at inkludere lige mange patienter (2-3) fra hoved og hals, thorax, mave og bækken. Planlægningsbilleder vil blive brugt med henblik på dosimetrisk sammenligning mellem SBRT-PATHY og CARBON-PATHY strålingsplaner.
Andet: Planlægning af CT, MR

SBRT-PATHY og CARBON-PATHY planlægning udføres kun til studieformål. Patienter vil blive behandlet i henhold til standard strålebehandling i henhold til institutionelle retningslinjer.

Planlægningsbillederne (CT, MR) vil blive anonymiseret og kun brugt til planlægningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: optimering af kontur og planlægning ved hjælp af PATHY strategi
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombineret)
Målet med fase A er at optimere målafgrænsningen, planlægningsstrategien og teknikkerne for SBRT-PATHY hos prinsesse Margaret og CARBON-PATHY hos MedAustron.
18 måneder (fase A og B kombineret)
Fase B: optimal dækning af Bystander-tumorvolumen (BTV), samtidig med at den tillader maksimal strålingssparing af PIM og regionale lymfeknuder
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombineret)
en prospektiv identifikation af 10 patienter, der anbefales at modtage strålebehandling, der opfylder inklusionskriterierne. SBRT-PATHY og CARBON-PATHY planlægning udføres kun til studieformål. En planlægningssammenligning mellem SBRT-PATHY (ved hjælp af fotoner) og CARBON-PATHY (ved hjælp af carbon-ioner) baseret på dosimetrisk overvejelse opnået for den målrettede BTV, ikke-målrettet omgivende NTV (normoksisk tumorsegment), PIM, regionale metastaser (dvs. lokale regionale involverede knuder og fjernmetastaser lokaliseret inden for 15 cm kranial kaudal til GTV), vil regionale uinvolverede lymfeknuder og omgivende organer i fare (OAR) blive udført.
18 måneder (fase A og B kombineret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase B: Dosimetrisk besparelse af normoksisk tumorvolumen (NTV)
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombineret)
Det normoxiske tumorsegment (NTV) vil blive skabt ved at trække BTV fra GTV, hvilket repræsenterer det resterende perifere tumorsegment uden for BTV.
18 måneder (fase A og B kombineret)
Fase B: Dosimetrisk besparelse af risikoorganer (OAR) og regionale knuder
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombineret)
OAR vil blive afgrænset på MRT-billeder på niveau med det behandlede område. Særligt normale strukturer involveret af eller i umiddelbar nærhed af tumoren, såsom kar, nerver eller hule organer, vil blive kontureret. Konturerne vil blive kontrolleret og forfinet på de co-registrerede simulerings-CT-billeder.
18 måneder (fase A og B kombineret)
Fase B: Mulighed for dosimetrisk besparelse af regionale/fjernmetastaser som abskopale tumorsteder (hvis til stede)
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombineret)
Abskopale tumorsteder, svarende til radiografisk bevis for det regionale (f.eks. lymfeknuder) metastaser, vil blive afgrænset på hvilke billeder, der tydeligt viser deres tilstedeværelse, herunder simulering CT eller MRT.
18 måneder (fase A og B kombineret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Samarbejdspartnere

The Princess Margaret Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Ledende efterforsker: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-C-PATHY-MA-122022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planlægning af CT, MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner