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Confronto della pianificazione del trattamento radioterapico utilizzando SBRT-PATHY (fotoni) e CARBON-PATHY per tumori voluminosi non resecabili (S-C-PATHY)

7 maggio 2025 aggiornato da: EBG MedAustron GmbH
Questo studio utilizza una nuova tecnica di radioterapia non convenzionale, consistente nell'irradiazione tumorale parziale ad alte dosi mirata esclusivamente al segmento ipossico di tumori voluminosi non resecabili, erogata con fotoni (SBRT-PATHY) o con ioni carbonio (CARBON-PATHY) risparmiando il microambiente immunitario peritumorale (PIM).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio in due fasi. La Fase A è uno studio retrospettivo. Verranno selezionati fino a 10 pazienti con tumori voluminosi (> 6 cm) precedentemente pianificati con pianificazione TC con contrasto IV per la pianificazione e il confronto dosimetrico. Questa operazione viene eseguita per ottimizzare le procedure di contornatura e pianificazione. La Fase B è uno studio prospettico. Verranno arruolati dieci pazienti con tumore bulky (>6 cm) che necessitano di radioterapia, con pianificazione TC e RM con contrasto IV. Verrà fatto ogni sforzo per includere un numero uguale di pazienti (2-3) della testa e del collo, del torace, dell'addome e del bacino. Le loro immagini verranno utilizzate per la pianificazione e il confronto dosimetrico.

I pazienti saranno trattati secondo i piani clinici. I piani di studio non verranno utilizzati per il trattamento. Verranno pianificati piani di trattamento per la consegna di fotoni (SBRT-PATHY) e di carbonio (CARBON-PATHY) per fornire 30 Gy in tre frazioni da consegnare al BTV. I piani SBRT-PATHY saranno generati presso il Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Canada) mentre i piani CARBON-PATHY saranno generati presso il MedAustron Center for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Austria).

L'obiettivo è confrontare il profilo dosimetrico ottenibile utilizzando SBRT-PATHY (utilizzando fotoni) e CARBON-PATHY (utilizzando ioni carbonio) per tumori voluminosi non resecabili e tessuti circostanti.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con tumori voluminosi non resecabili (primari o metastatici) raccomandati per ricevere radioterapia a fasci esterni, saranno reclutati dal Princess Margaret Cancer Center e da Medaustron. Verrà fatto ogni sforzo per raggiungere un numero uguale (ad es. 2-3) da testa e collo, torace, addome, bacino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (per utilizzare i dati TC e RM di pianificazione per la pianificazione specifica dello studio)
  2. Tumore solido maligno primario o ricorrente, voluminoso, con diametro ≥ 6 cm
  3. Età > 18 anni
  4. È prevista la pianificazione della radioterapia con TC (con contrasto EV) e RM (con o senza contrasto EV).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza lesioni voluminose,
  2. Controindicazione alla i.v. Somministrazione di mezzi di contrasto per TC e RM, in particolare velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata inferiore a 45 ml/min/1,73 mq.
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace,
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, potrebbe interferire con la pianificazione del trattamento o con l'interpretazione dei risultati dello studio

Nota (1): il criterio n°4 sarà valutato in base al principio dei quattro occhi, valutato sia dal ricercatore principale che dai sub-investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase A: studio di pianificazione retrospettiva
Verranno selezionate TC di simulazione di un massimo di dieci pazienti con tumori voluminosi (> 6 cm). Questo verrà utilizzato per l'ottimizzazione della strategia di contornatura e pianificazione.
Altro: Pianificazione TC, RM

La pianificazione SBRT-PATHY e CARBON-PATHY viene eseguita solo a scopo di studio. I pazienti saranno trattati secondo la radioterapia standard come da politiche istituzionali.

Le immagini di pianificazione (TC, MRI) verranno rese anonime e utilizzate solo a fini di pianificazione.
Fase B: studio prospettico di pianificazione
Verranno accumulati dieci pazienti con tumori voluminosi (>6 cm) raccomandati per ricevere RT con pianificazione TC e RM. Se non richiesta per uso clinico, verrà aggiunta la sequenza MRI DCE (20-30 minuti). Saranno trattati con piani clinici standard. Verrà fatto ogni sforzo per includere un numero uguale di pazienti (2-3) della testa e del collo, del torace, dell'addome e del bacino. Le immagini di pianificazione verranno utilizzate ai fini del confronto dosimetrico tra i piani di radiazione SBRT-PATHY e CARBON-PATHY.
Altro: Pianificazione TC, RM

La pianificazione SBRT-PATHY e CARBON-PATHY viene eseguita solo a scopo di studio. I pazienti saranno trattati secondo la radioterapia standard come da politiche istituzionali.

Le immagini di pianificazione (TC, MRI) verranno rese anonime e utilizzate solo a fini di pianificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: ottimizzazione del contouring e della pianificazione utilizzando la strategia PATHY
Lasso di tempo: 18 mesi (fase A e B combinate)
L'obiettivo della fase A è ottimizzare la delineazione degli obiettivi, la strategia di pianificazione e le tecniche per SBRT-PATHY presso Princess Margaret e CARBON-PATHY presso MedAustron.
18 mesi (fase A e B combinate)
Fase B: copertura ottimale del volume del tumore Bystander (BTV) consentendo al tempo stesso la massima riduzione delle radiazioni del PIM e dei linfonodi regionali
Lasso di tempo: 18 mesi (fase A e B combinate)
un'identificazione prospettica di 10 pazienti a cui è raccomandata la radioterapia che soddisfano i criteri di inclusione. La pianificazione SBRT-PATHY e CARBON-PATHY viene eseguita solo a fini di studio. Un confronto di pianificazione tra SBRT-PATHY (utilizzando fotoni) e CARBON-PATHY (utilizzando ioni carbonio) basato su considerazioni dosimetriche ottenute per il BTV mirato, l'NTV circostante non mirato (segmento tumorale normossico), il PIM, le metastasi regionali (ad es. verranno esaminati i linfonodi regionali coinvolti e le metastasi distanti situate entro 15 cm craniale-caudale rispetto al GTV), verranno eseguiti linfonodi regionali non coinvolti e organi circostanti a rischio (OAR).
18 mesi (fase A e B combinate)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase B: risparmio dosimetrico del volume tumorale normossico (NTV)
Lasso di tempo: 18 mesi (fase A e B combinate)
Il segmento tumorale normossico (NTV) verrà creato sottraendo il BTV dal GTV, rappresentando il rimanente segmento tumorale periferico all'esterno del BTV.
18 mesi (fase A e B combinate)
Fase B: risparmio dosimetrico degli Organi a rischio (OAR) e dei linfonodi regionali
Lasso di tempo: 18 mesi (fase A e B combinate)
L'OAR sarà delineato sulle immagini MRT a livello dell'area trattata. Verranno modellate strutture particolarmente normali coinvolte o in prossimità del tumore, come vasi, nervi o organi cavi. I contorni verranno controllati e perfezionati sulle immagini CT di simulazione co-registrate.
18 mesi (fase A e B combinate)
Fase B: fattibilità del risparmio dosimetrico delle metastasi regionali/a distanza come siti tumorali abscopali (se presenti)
Lasso di tempo: 18 mesi (fase A e B combinate)
Sede(i) del tumore abscopale, corrispondente all'evidenza radiografica della regione (ad es. linfonodi) le metastasi, saranno delineate su qualsiasi immagine che dimostri chiaramente la loro presenza, inclusa la simulazione CT o MRT.
18 mesi (fase A e B combinate)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Collaboratori

The Princess Margaret Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Investigatore principale: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-C-PATHY-MA-122022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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