Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápiás kezelés tervezésének összehasonlítása az SBRT-PATHY (fotonok) és a CARBON-PATHY használatával nem reszekálható, terjedelmes daganatok esetén (S-C-PATHY)

2024. április 24. frissítette: EBG MedAustron GmbH
Ez a tanulmány egy új, nem hagyományos sugárterápiás technikát alkalmaz, amely nagy dózisú Részleges daganatos besugárzásból áll, amely kizárólag a nem reszekálható, nagyméretű daganatok hipoxiás szegmensét célozza meg, fotonokkal (SBRT-PATHY) vagy szén-ionokkal (CARBON-PATHY), miközben megkíméli a peritumorális immunmikrokörnyezetet. (PIM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot kétfázisú vizsgálatként fogják lefolytatni. Az A fázis egy retrospektív vizsgálat. A tervezéshez és a dozimetriai összehasonlításhoz legfeljebb 10, korábban tervezett, ömlesztett (>6 cm-es daganat) beteget választanak ki IV kontrasztos CT-vel. Ez a kontúrozási és tervezési eljárások optimalizálása érdekében történik. A B fázis egy prospektív vizsgálat. Tíz, nagyméretű (>6 cm-es daganatos) sugárkezelést igénylő, CT és IV kontrasztos MR tervezéssel rendelkező beteg halmozódik fel. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy egyenlő számú (2-3) beteget vonjanak be a fejből és a nyakból, a mellkasból, a hasból és a medencéből. Képeiket tervezéshez és dozimetriai összehasonlításhoz használják majd fel.

A betegeket a klinikai tervek szerint kezelik. A vizsgálati terveket nem használják fel kezelésre. A fotonszállítás (SBRT-PATHY) és a karbonátadás (CARBON-PATHY) kezelési tervei 30 Gy három frakcióban történő leadására a tervek szerint a BTV-be kerüljenek. Az SBRT-PATHY terveket a Princess Margaret Cancer Centerben (PMCC, Toronto, Kanada), míg a CARBON-PATHY terveket a MedAustron Részecsketerápiás és Kutatási Központban (W. Neustadt, Ausztria).

A cél az SBRT-PATHY (fotonok felhasználásával) és CARBON-PATHY (szén-ionok felhasználásával) használatával elérhető dozimetriai profil összehasonlítása nem reszekálható terjedelmes daganatok és környező szövetek esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknek nem reszekálható, nagyméretű (elsődleges vagy áttétes) daganatai vannak külső sugárkezelésre javasolt, a Princess Margaret Cancer Centerből és a Medaustronból vesznek fel. Minden erőfeszítést megtesznek, hogy egyenlő számmal (pl. 2-3) fejből és nyakból, mellkasból, hasból, medencéből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezés (a tervezési CT és MR adataik tanulmányspecifikus tervezéshez való felhasználásához)
  2. Rosszindulatú, tömör, 6 cm átmérőjű elsődleges vagy visszatérő daganat
  3. Életkor > 18 év
  4. Sugártervezés CT (IV kontraszttal) és MRI (IV kontraszttal vagy anélkül) tervben van

Kizárási kritériumok:

  1. Terjedelmes elváltozások nélküli betegek,
  2. Ellenjavallat az i.v. CT és MRT kontrasztanyag beadása, különösen a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m².
  3. Terhes, szoptató nőbetegek vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert,
  4. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarná a kezelés tervezését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését

(1) megjegyzés: a 4. kritériumot a négy szem elve alapján értékelik, amelyet mind az alapvizsgáló, mind a részvizsgáló értékel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A fázis: retrospektív tervezési tanulmány
Legfeljebb tíz, terjedelmes (>6 cm-es) daganatos beteg szimulációs CT-je kerül kiválasztásra. Ezt a kontúrozási és tervezési stratégia optimalizálására fogják használni.
Egyéb: Tervezés CT, MRI

Az SBRT-PATHY és a CARBON-PATHY tervezést csak tanulmányi célokra végezzük. A betegeket a szokásos sugárterápia szerint kezelik, az intézményi szabályzatnak megfelelően.

A tervezési képeket (CT, MRI) anonimizáljuk, és csak tervezési célokra használjuk fel.
B fázis: prospektív tervezési tanulmány
Tíz nagyméretű (>6 cm-es) daganatos beteget számolnak fel, akiknél CT- és MRI-tervezés mellett javasolt RT-t kapni. MRI DCE szekvencia (20-30 perc) hozzáadásra kerül, ha nem kérik klinikai felhasználásra. A szokásos klinikai tervek szerint kezelik őket. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy egyenlő számú (2-3) beteget vonjanak be a fejből és a nyakból, a mellkasból, a hasból és a medencéből. A tervezési képeket az SBRT-PATHY és a CARBON-PATHY sugárzási tervek dozimetriai összehasonlítására használjuk fel.
Egyéb: Tervezés CT, MRI

Az SBRT-PATHY és a CARBON-PATHY tervezést csak tanulmányi célokra végezzük. A betegeket a szokásos sugárterápia szerint kezelik, az intézményi szabályzatnak megfelelően.

A tervezési képeket (CT, MRI) anonimizáljuk, és csak tervezési célokra használjuk fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fázis: a kontúrozás és tervezés optimalizálása PATHY stratégia segítségével
Időkeret: 18 hónap (A és B fázis együtt)
Az A fázis célja az SBRT-PATHY célmeghatározásának, tervezési stratégiájának és technikáinak optimalizálása a Princess Margaretnél és a CARBON-PATHY a MedAustronnál.
18 hónap (A és B fázis együtt)
B fázis: a Bystander tumortérfogat (BTV) optimális lefedettsége, miközben lehetővé teszi a PIM és a regionális nyirokcsomók maximális sugárzás-kímélését
Időkeret: 18 hónap (A és B fázis együtt)
10 olyan beteg prospektív azonosítása, akiknek a felvételi kritériumoknak megfelelő sugárkezelést javasolnak. Az SBRT-PATHY és a CARBON-PATHY tervezést csak tanulmányi célokra végezzük. Az SBRT-PATHY (fotonok felhasználásával) és a CARBON-PATHY (szén-ionok felhasználásával) tervezési összehasonlítása a célzott BTV, nem célzott környező NTV (normoxikus tumorszegmens), PIM, regionális metasztázisok (pl. helyi regionális érintett csomópontok és távoli metasztázisok, amelyek a GTV-től 15 cm-es koponya-caudalison belül, regionális nem érintett nyirokcsomók és a környező veszélyeztetett szervek (OAR) vizsgálatra kerülnek.
18 hónap (A és B fázis együtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B fázis: A normoxikus tumortérfogat dozimetriás megtakarítása (NTV)
Időkeret: 18 hónap (A és B fázis együtt)
A normoxikus tumorszegmens (NTV) úgy jön létre, hogy a BTV-t kivonjuk a GTV-ből, amely a BTV-n kívül fennmaradó perifériás tumorszegmentumot képviseli.
18 hónap (A és B fázis együtt)
B fázis: A veszélyeztetett szervek (OAR) és regionális csomópontok dozimetriai megtakarítása
Időkeret: 18 hónap (A és B fázis együtt)
Az OAR az MRT-felvételeken a kezelt terület szintjén körvonalazódik. A daganat által érintett vagy annak közvetlen közelében lévő, különösen normál struktúrák, például erek, idegek vagy üreges szervek kontúrosak lesznek. A kontúrok ellenőrzése és finomítása a társregisztrált szimulációs CT-képeken történik.
18 hónap (A és B fázis együtt)
B fázis: A regionális/távoli metasztázisok, mint abszkopális daganatok (ha jelen vannak) dozimetriás megtakarításának megvalósíthatósága
Időkeret: 18 hónap (A és B fázis együtt)
Abszkopális daganat helye(i), amelyek megfelelnek a regionális radiográfiai bizonyítékoknak (pl. nyirokcsomók) metasztázisok, a jelenlétüket egyértelműen bizonyító képeken körvonalazódnak, beleértve a szimulációs CT-t vagy MRT-t.
18 hónap (A és B fázis együtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EBG MedAustron GmbH

Együttműködők

The Princess Margaret Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Kutatásvezető: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-C-PATHY-MA-122022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Tervezés CT, MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel