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Vergleich der Strahlentherapie-Behandlungsplanung mit SBRT-PATHY (Photonen) und CARBON-PATHY für nicht resezierbare voluminöse Tumoren (S-C-PATHY)

7. Mai 2025 aktualisiert von: EBG MedAustron GmbH
Diese Studie verwendet eine neuartige unkonventionelle Strahlentherapietechnik, die aus einer hochdosierten partiellen Tumorbestrahlung besteht, die ausschließlich auf das HYpoxische Segment nicht resezierbarer voluminöser Tumoren abzielt und entweder mit Photonen (SBRT-PATHY) oder mit Kohlenstoffionen (CARBON-PATHY) verabreicht wird, während die peritumorale Immunmikroumgebung geschont wird (PIM).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als zweiphasige Studie durchgeführt. Phase A ist eine retrospektive Studie. Bis zu 10 Patienten mit voluminösen Tumoren (> 6 cm), die zuvor mit einer Planungs-CT mit IV-Kontrast geplant waren, werden für die Planung und den Dosimetrievergleich ausgewählt. Dies wird durchgeführt, um die Konturierungs- und Planungsverfahren zu optimieren. Phase B ist eine prospektive Studie. Zehn Patienten mit sperrigem (>6 cm Tumor), die eine Strahlentherapie benötigen, mit geplanter CT und MR mit IV-Kontrast werden erfasst. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die gleiche Anzahl von Patienten (2-3) aus Kopf und Hals, Thorax, Bauch und Becken einzubeziehen. Ihre Bilder werden zur Planung und zum Dosimetrievergleich verwendet.

Die Patienten werden gemäß den klinischen Plänen behandelt. Die Studienpläne werden nicht zur Behandlung verwendet. Es sind Behandlungspläne für die Photonenabgabe (SBRT-PATHY) und die Kohlenstoffabgabe (CARBON-PATHY) zur Abgabe von 30 Gy in drei Fraktionen geplant, die an das BTV abgegeben werden sollen. SBRT-PATHY-Pläne werden am Princess Margaret Cancer Centre (PMCC, Toronto, Kanada) erstellt, während CARBON-PATHY-Pläne am MedAustron Centre for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Österreich).

Ziel ist es, das dosimetrische Profil zu vergleichen, das mit SBRT-PATHY (unter Verwendung von Photonen) und CARBON-PATHY (unter Verwendung von Kohlenstoffionen) für nicht resezierbare voluminöse Tumoren und umgebendes Gewebe erreichbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbaren, voluminösen Tumoren (primär oder metastasierend), denen eine externe Strahlentherapie empfohlen wird, werden vom Princess Margaret Cancer Center und Medaustron rekrutiert. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um gleiche Zahlen zu erreichen (d. h. 2-3) von Kopf und Hals, Brustkorb, Bauch, Becken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (zur Nutzung ihrer Planungs-CT- ​​und MR-Daten für studienspezifische Planung)
  2. Bösartiger, solider, voluminöser primärer oder rezidivierender Tumor mit einem Durchmesser von ≥6 cm
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Bestrahlungsplanung CT (mit IV-Kontrast) und MRT (mit oder ohne IV-Kontrast) sind geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne große Läsionen,
  2. Kontraindikation für i.v. CT- und MRT-Kontrastmittelgabe, insbesondere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 45 ml/min/1,73 m².
  3. Schwangere, stillende Patientinnen oder gebärfähige Patientinnen und Patienten, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden,
  4. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Behandlungsplanung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Hinweis (1): Kriterium Nr. 4 wird nach dem Vier-Augen-Prinzip bewertet, das sowohl vom Hauptermittler als auch von den Unterermittlern bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase A: Retrospektive Planungsstudie
Es werden Simulations-CTs von bis zu zehn Patienten mit voluminösen (>6 cm) Tumoren ausgewählt. Dies wird zur Optimierung der Konturierung und Planungsstrategie genutzt.
Sonstiges: Planung CT, MRT

Die SBRT-PATHY- und CARBON-PATHY-Planung wird nur zu Studienzwecken durchgeführt. Die Patienten werden gemäß der Standard-Strahlentherapie gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.

Die Planungsbilder (CT, MRT) werden anonymisiert und nur zu Planungszwecken verwendet.
Phase B: prospektive Planungsstudie
Zehn Patienten mit voluminösen Tumoren (>6 cm), denen eine RT mit CT- und MRT-Planung empfohlen wird, werden erfasst. Die MRT-DCE-Sequenz (20–30 Minuten) wird hinzugefügt, wenn sie nicht für die klinische Verwendung angefordert wird. Sie werden nach standardmäßigen klinischen Plänen behandelt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die gleiche Anzahl von Patienten (2-3) aus Kopf und Hals, Thorax, Bauch und Becken einzubeziehen. Planungsbilder werden zum Zweck des dosimetrischen Vergleichs zwischen SBRT-PATHY- und CARBON-PATHY-Bestrahlungsplänen verwendet.
Sonstiges: Planung CT, MRT

Die SBRT-PATHY- und CARBON-PATHY-Planung wird nur zu Studienzwecken durchgeführt. Die Patienten werden gemäß der Standard-Strahlentherapie gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.

Die Planungsbilder (CT, MRT) werden anonymisiert und nur zu Planungszwecken verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Optimierung der Konturierung und Planung mithilfe der PATHY-Strategie
Zeitfenster: 18 Monate (Phase A und B zusammen)
Das Ziel von Phase A besteht darin, die Zielabgrenzung, Planungsstrategie und Techniken für SBRT-PATHY bei Princess Margaret und CARBON-PATHY bei MedAustron zu optimieren.
18 Monate (Phase A und B zusammen)
Phase B: optimale Abdeckung des Bystander-Tumorvolumens (BTV) bei gleichzeitiger maximaler Strahleneinsparung von PIM und regionalen Lymphknoten
Zeitfenster: 18 Monate (Phase A und B zusammen)
eine prospektive Identifizierung von 10 Patienten, denen eine Strahlentherapie empfohlen wird und die die Einschlusskriterien erfüllen. Die SBRT-PATHY- und CARBON-PATHY-Planung wird nur zu Studienzwecken durchgeführt. Ein Planungsvergleich zwischen SBRT-PATHY (unter Verwendung von Photonen) und CARBON-PATHY (unter Verwendung von Kohlenstoffionen) basierend auf dosimetrischen Überlegungen, die für das gezielte BTV, das nicht gezielte umgebende NTV (normoxisches Tumorsegment), PIM und regionale Metastasen (d. h. Es werden lokal regional betroffene Knoten und Fernmetastasen innerhalb von 15 cm kranial kaudal zum GTV, regionale unbeteiligte Lymphknoten und umgebende gefährdete Organe (OAR) durchgeführt.
18 Monate (Phase A und B zusammen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase B: Dosimetrische Schonung des normoxischen Tumorvolumens (NTV)
Zeitfenster: 18 Monate (Phase A und B zusammen)
Das normoxische Tumorsegment (NTV) wird durch Subtraktion des BTV vom GTV erstellt und stellt das verbleibende periphere Tumorsegment außerhalb des BTV dar.
18 Monate (Phase A und B zusammen)
Phase B: Dosimetrische Schonung gefährdeter Organe (OAR) und regionaler Knoten
Zeitfenster: 18 Monate (Phase A und B zusammen)
Der OAR wird auf MRT-Bildern auf der Ebene des behandelten Bereichs abgegrenzt. Besonders normale Strukturen, die am oder in unmittelbarer Nähe des Tumors beteiligt sind, wie Gefäße, Nerven oder Hohlorgane, werden konturiert. Die Konturen werden anhand der mitregistrierten Simulations-CT-Bilder überprüft und verfeinert.
18 Monate (Phase A und B zusammen)
Phase B: Machbarkeit der dosimetrischen Schonung regionaler/Fernmetastasen als abskopale Tumorstellen (sofern vorhanden)
Zeitfenster: 18 Monate (Phase A und B zusammen)
Abskopale Tumorstelle(n), entsprechend dem radiologischen Nachweis der Region (z. B. Lymphknotenmetastasen werden auf allen Bildern abgegrenzt, die ihr Vorhandensein deutlich zeigen, einschließlich Simulations-CT oder MRT.
18 Monate (Phase A und B zusammen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Mitarbeiter

The Princess Margaret Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Hauptermittler: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-C-PATHY-MA-122022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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