Sammenligning av planlegging av strålebehandling ved bruk av SBRT-PATHY (fotoner) versus CARBON-PATHY for uoperable store svulster (S-C-PATHY)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført som en tofasestudie. Fase A er en retrospektiv studie. Opptil 10 pasienter med voluminøse (>6 cm svulster) tidligere planlagt med planlegging av CT med IV-kontrast vil bli valgt for planlegging og dosimetrisammenligning. Dette utføres for å optimalisere kontur- og planleggingsprosedyrene. Fase B er en prospektiv studie. Ti pasienter med voluminøs (>6 cm tumor) som trenger strålebehandling, med planlegging av CT og MR med IV-kontrast vil bli påløpt. Det vil bli gjort alt for å inkludere like mange pasienter (2-3) fra hode og nakke, thorax, mage og bekken. Bildene deres vil bli brukt til planlegging og sammenligning av dosimetri.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til kliniske planer. Studieplanene vil ikke bli brukt til behandling. Behandlingsplaner for fotonlevering (SBRT-PATHY) og karbonlevering (CARBON-PATHY) for å levere 30 Gy i tre fraksjoner vil planlegges levert til BTV vil bli utført. SBRT-PATHY-planer vil bli generert ved Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Canada) mens CARBON-PATHY-planer vil bli generert ved MedAustron Center for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Østerrike).
Målet er å sammenligne den dosimetriske profilen som kan oppnås ved bruk av SBRT-PATHY (ved bruk av fotoner) og CARBON-PATHY (ved bruk av karbonioner) for uopererbare store svulster og omkringliggende vev.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (for bruk av planleggings-CT- og MR-data for studiespesifikk planlegging)
- Ondartet solid voluminøs primær eller tilbakevendende svulst med diameter ≥6 cm
- Alder > 18 år
- Stråleplanlegging CT (med IV kontrast) og MR (med eller uten IV kontrast) planlegges
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten store lesjoner,
- Kontraindikasjon mot i.v. CT- og MRT-kontrastmiddeladministrasjon, spesielt estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 45 ml/min/1,73 m².
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode,
- Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre behandlingsplanlegging eller tolkning av studieresultater
Merknad (1): kriterium nr. 4 vil bli evaluert på fire øyne-prinsippet, evaluert av både prinsipaletterforsker og underetterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase A: retrospektiv planstudie
Simulerings-CT av opptil ti pasienter med store (>6 cm) svulster vil bli valgt.
Dette vil bli brukt til optimalisering av kontur- og planleggingsstrategi.
|
SBRT-PATHY og CARBON-PATHY-planlegging utføres kun for studieformål. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard strålebehandling i henhold til institusjonens retningslinjer. Planleggingsbildene (CT, MR) vil anonymiseres og brukes kun til planleggingsformål. |
|
Fase B: prospektiv planleggingsstudie
Ti pasienter med voluminøse svulster (>6 cm) anbefalt å få RT med CT- og MR-planlegging vil bli påløpt.
MR DCE-sekvens (20-30 minutter) vil bli lagt til hvis det ikke blir bedt om det for klinisk bruk.
De vil bli behandlet med standard kliniske planer.
Det vil bli gjort alt for å inkludere like mange pasienter (2-3) fra hode og nakke, thorax, mage og bekken.
Planleggingsbilder vil bli brukt for dosimetrisk sammenligning mellom SBRT-PATHY og CARBON-PATHY strålingsplaner.
|
SBRT-PATHY og CARBON-PATHY-planlegging utføres kun for studieformål. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard strålebehandling i henhold til institusjonens retningslinjer. Planleggingsbildene (CT, MR) vil anonymiseres og brukes kun til planleggingsformål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase A: optimalisering av konturering og planlegging ved bruk av PATHY-strategi
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombinert)
|
Målet med fase A er å optimalisere målavgrensningen, planleggingsstrategien og teknikkene for SBRT-PATHY hos Princess Margaret og CARBON-PATHY ved MedAustron.
|
18 måneder (fase A og B kombinert)
|
|
Fase B: optimal dekning av bystander tumorvolum (BTV) samtidig som den tillater maksimal strålingssparing av PIM og regionale lymfeknuter
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombinert)
|
en prospektiv identifikasjon av 10 pasienter som anbefales å motta strålebehandling som oppfyller inklusjonskriteriene.
SBRT-PATHY og CARBON-PATHY planlegging utføres kun for studieformål.
En planleggingssammenligning mellom SBRT-PATHY (ved bruk av fotoner) og CARBON-PATHY (ved bruk av karbonioner) basert på dosimetrisk vurdering oppnådd for målrettet BTV, ikke-målrettet omkringliggende NTV (normoksisk tumorsegment), PIM, regionale metastaser (dvs.
lokale regionale involverte noder og fjernmetastaser lokalisert innenfor 15 cm cranial caudal til GTV), vil regionale uinvolverte lymfeknuter og omkringliggende risikoorganer (OAR) bli utført.
|
18 måneder (fase A og B kombinert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase B: Dosimetrisk sparing av normoksisk tumorvolum (NTV)
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombinert)
|
Det normoksiske tumorsegmentet (NTV) vil bli opprettet ved å trekke BTV fra GTV, som representerer det gjenværende perifere tumorsegmentet utenfor BTV.
|
18 måneder (fase A og B kombinert)
|
|
Fase B: Dosimetrisk sparing av risikoorganer (OAR) og regionale noder
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombinert)
|
OAR vil bli avgrenset på MRT-bilder på nivå med det behandlede området.
Spesielt normale strukturer involvert av eller i umiddelbar nærhet til svulsten, slik som kar, nerver eller hule organer, vil bli konturert.
Konturene vil bli kontrollert og foredlet på de samregistrerte simulerings-CT-bildene.
|
18 måneder (fase A og B kombinert)
|
|
Fase B: Mulighet for dosimetrisk sparing av regionale/fjernmetastaser som abskopale tumorsteder (hvis tilstede)
Tidsramme: 18 måneder (fase A og B kombinert)
|
Abskopalt svulststed(er), som tilsvarer radiografisk bevis for det regionale (f.eks.
lymfeknuter) metastaser, vil bli avgrenset på hvilke bilder som tydelig viser deres tilstedeværelse, inkludert simulering CT eller MRT.
|
18 måneder (fase A og B kombinert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
- Hovedetterforsker: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-C-PATHY-MA-122022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .