Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение планирования лучевой терапии с использованием SBRT-PATHY (фотонов) и CARBON-PATHY для неоперабельных объемных опухолей (S-C-PATHY)

24 апреля 2024 г. обновлено: EBG MedAustron GmbH
В этом исследовании используется новый нетрадиционный метод лучевой терапии, состоящий в частичном облучении высоких доз, нацеленном исключительно на гипоксический сегмент неоперабельных объемных опухолей, доставляемом либо фотонами (SBRT-PATHY), либо ионами углерода (CARBON-PATHY), сохраняя при этом перитуморальное иммунное микроокружение. (ПИМ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование будет проводиться в виде двухэтапного исследования. Фаза А представляет собой ретроспективное исследование. Для планирования и сравнения дозиметрии будут выбраны до 10 пациентов с объемными опухолями (>6 см), ранее запланированными при планировании КТ с внутривенным контрастированием. Это выполняется для оптимизации процедур контурирования и планирования. Фаза B – проспективное исследование. Будет набрано десять пациентов с объемной опухолью (>6 см), нуждающихся в лучевой терапии, которым планируется проведение КТ и МРТ с внутривенным контрастированием. Будут приложены все усилия, чтобы включить равное количество пациентов (2-3) из области головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза. Их изображения будут использоваться для планирования и дозиметрического сравнения.

Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с клиническими планами. Планы исследования не будут использоваться для лечения. Планы лечения по доставке фотонов (SBRT-PATHY) и углерода (CARBON-PATHY) для доставки 30 Гр в трех фракциях будут запланированы для доставки в BTV. Планы SBRT-PATHY будут создаваться в Онкологическом центре принцессы Маргарет (PMCC, Торонто, Канада), а планы CARBON-PATHY будут создаваться в Центре терапии и исследований частиц MedAustron (W. Нойштадт, Австрия).

Цель состоит в том, чтобы сравнить дозиметрический профиль, достижимый с помощью SBRT-PATHY (с использованием фотонов) и CARBON-PATHY (с использованием ионов углерода) для неоперабельных объемных опухолей и окружающих тканей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Slavisa Tubin, M.D.
  • Номер телефона: 401 +43 2622 26 100
  • Электронная почта: slavisa.tubin@medaustron.at

Места учебы

  • Австрия
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неоперабельными объемными опухолями (первичными или метастатическими), которым рекомендована дистанционная лучевая терапия, будут набраны из Онкологического центра принцессы Маргарет и Медаустрона. Будут приложены все усилия для достижения равных чисел (т. 2-3) от головы и шеи, грудной клетки, живота, таза.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие (на использование данных КТ и МРТ для планирования конкретного исследования)
  2. Злокачественная солидная объемная первичная или рецидивирующая опухоль диаметром ≥6 см.
  3. Возраст > 18 лет
  4. Планирование лучевой терапии. Планируется КТ (с внутривенным контрастированием) и МРТ (с внутривенным контрастированием или без него).

Критерий исключения:

  1. Пациенты без объемных поражений,
  2. Противопоказания к в/в. Введение контрастного вещества при КТ и МРТ, в частности расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73. м².
  3. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациенты мужского или женского пола репродуктивного потенциала, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью,
  4. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать планированию лечения или интерпретации результатов исследования.

Примечание (1): Критерий № 4 будет оцениваться по принципу четырех глаз, который будет оцениваться как главным исследователем, так и суб-исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза A: ретроспективное исследование планирования
Будут выбраны моделирующие КТ до десяти пациентов с объемными (>6 см) опухолями. Это будет использоваться для оптимизации контурной обработки и стратегии планирования.
Другой: Планирование КТ, МРТ

Планирование SBRT-PATHY и CARBON-PATHY выполняется только в учебных целях. Пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартной лучевой терапией в соответствии с политикой учреждения.

Изображения планирования (КТ, МРТ) будут анонимизированы и использоваться только в целях планирования.
Фаза B: перспективное планирование планирования
Будет набрано десять пациентов с объемными опухолями (>6 см), которым рекомендовано проведение лучевой терапии с планированием КТ и МРТ. Последовательность МРТ DCE (20–30 минут) будет добавлена, если не требуется клиническое использование. Их будут лечить по стандартным клиническим планам. Будут приложены все усилия, чтобы включить равное количество пациентов (2-3) из области головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза. Изображения планирования будут использоваться с целью дозиметрического сравнения планов облучения SBRT-PATHY и CARBON-PATHY.
Другой: Планирование КТ, МРТ

Планирование SBRT-PATHY и CARBON-PATHY выполняется только в учебных целях. Пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартной лучевой терапией в соответствии с политикой учреждения.

Изображения планирования (КТ, МРТ) будут анонимизированы и использоваться только в целях планирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза A: оптимизация контурной обработки и планирования с использованием стратегии PATHY
Временное ограничение: 18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)
Целью этапа А является оптимизация определения цели, стратегии планирования и методов SBRT-PATHY в Princess Margaret и CARBON-PATHY в MedAustron.
18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)
Фаза B: оптимальный охват объема опухоли-свидетеля (BTV), обеспечивая при этом максимальную радиационную безопасность PIM и регионарных лимфатических узлов.
Временное ограничение: 18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)
проспективное выявление 10 пациентов, которым рекомендовано проведение лучевой терапии, отвечающей критериям включения. Планирование SBRT-PATHY и CARBON-PATHY выполняется только в учебных целях. Сравнение планирования между SBRT-PATHY (с использованием фотонов) и CARBON-PATHY (с использованием ионов углерода) на основе дозиметрического рассмотрения, достигнутого для целевого BTV, ненацеленного окружающего NTV (нормоксического сегмента опухоли), PIM, региональных метастазов (т.е. Будут выполнены локальные регионарные пораженные узлы и отдаленные метастазы, расположенные в пределах 15 см краниально каудально от GTV), регионарные непораженные лимфатические узлы и окружающие органы риска (OAR).
18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза B: Дозиметрическое сохранение нормоксического объема опухоли (NTV)
Временное ограничение: 18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)
Нормоксический сегмент опухоли (NTV) будет создан путем вычитания BTV из GTV, что представляет собой оставшийся сегмент периферической опухоли за пределами BTV.
18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)
Фаза Б: Дозиметрическое сохранение органов риска (ОАР) и региональных узлов
Временное ограничение: 18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)
ОАР будет обозначено на изображениях МРТ на уровне обработанной области. Будут контурированы особенно нормальные структуры, пораженные опухолью или находящиеся в непосредственной близости от нее, такие как сосуды, нервы или полые органы. Контуры будут проверены и уточнены на совместно зарегистрированных симуляционных КТ-изображениях.
18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)
Фаза B: Возможность дозиметрического сохранения регионарных/отдаленных метастазов в виде абскопальных участков опухоли (при их наличии)
Временное ограничение: 18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)
Абскопальный участок опухоли, соответствующий рентгенологическим данным региональной (например, лимфатические узлы) метастазы будут обозначены на тех изображениях, которые ясно демонстрируют их наличие, включая симуляционную КТ или МРТ.
18 месяцев (фазы A и B вместе взятые)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EBG MedAustron GmbH

Соавторы

The Princess Margaret Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Главный следователь: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S-C-PATHY-MA-122022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Планирование КТ, МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться