Comparación de la planificación del tratamiento de radioterapia utilizando SBRT-PATHY (fotones) versus CARBON-PATHY para tumores voluminosos irresecables (S-C-PATHY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un estudio de dos fases. La fase A es un estudio retrospectivo. Hasta 10 pacientes con tumores voluminosos (>6 cm) previamente planificados con TC de planificación con contraste intravenoso se seleccionarán para la planificación y comparación de dosimetría. Esto se realiza para optimizar los procedimientos de contorneado y planificación. La fase B es un estudio prospectivo. Se acumularán diez pacientes con tumor voluminoso (>6 cm) que requieran radioterapia, con planificación de TC y RM con contraste intravenoso. Se hará todo lo posible para incluir un número igual de pacientes (2-3) de cabeza y cuello, tórax, abdomen y pelvis. Sus imágenes se utilizarán para la planificación y comparación dosimétrica.
Los pacientes serán tratados según los planes clínicos. Los planes de estudio no se utilizarán para tratamiento. Se planificarán planes de tratamiento para la entrega de fotones (SBRT-PATHY) y la entrega de carbono (CARBON-PATHY) para entregar 30 Gy en tres fracciones que se entregarán al BTV. Los planes SBRT-PATHY se generarán en el Centro Oncológico Princess Margaret (PMCC, Toronto, Canadá), mientras que los planes CARBON-PATHY se generarán en el Centro MedAustron para Terapia e Investigación de Partículas (W. Neustadt, Austria).
El objetivo es comparar el perfil dosimétrico que se puede lograr usando SBRT-PATHY (usando fotones) y CARBON-PATHY (usando iones de carbono) para tumores voluminosos irresecables y tejidos circundantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Slavisa Tubin, M.D.
- Número de teléfono: 401 +43 2622 26 100
- Correo electrónico: slavisa.tubin@medaustron.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (para utilizar sus datos de TC y RM de planificación para la planificación específica del estudio)
- Tumor primario o recurrente maligno sólido voluminoso con diámetro ≥6 cm
- Edad > 18 años
- Planificación de la radiación Se planifica TC (con contraste intravenoso) y resonancia magnética (con o sin contraste intravenoso)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin lesiones voluminosas,
- Contraindicación para la administración i.v. Administración de medios de contraste para CT y MRT, en particular tasa de filtración glomerular (TFG) estimada inferior a 45 ml/min/1,73 m².
- Pacientes mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o pacientes masculinos o femeninos en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo eficaz,
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la planificación del tratamiento o la interpretación de los resultados del estudio.
Nota (1): el criterio n°4 será evaluado según el principio de los cuatro ojos, evaluado tanto por el Investigador Principal como por los Subinvestigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fase A: estudio de planificación retrospectivo
Se seleccionarán TC de simulación de hasta diez pacientes con tumores voluminosos (>6 cm).
Esto se utilizará para optimizar la estrategia de planificación y contorno.
|
La planificación SBRT-PATHY y CARBON-PATHY se realiza únicamente con fines de estudio. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la radioterapia estándar según las políticas institucionales. Las imágenes de planificación (CT, MRI) se anonimizarán y se utilizarán únicamente con fines de planificación. |
|
Fase B: estudio de planificación prospectiva
Se acumularán diez pacientes con tumores voluminosos (>6 cm) recomendados para recibir RT con planificación de CT y MRI.
Se agregará la secuencia MRI DCE (20-30 minutos) si no se solicita para uso clínico.
Serán tratados con planes clínicos estándar.
Se hará todo lo posible para incluir un número igual de pacientes (2-3) de cabeza y cuello, tórax, abdomen y pelvis.
Las imágenes de planificación se utilizarán para realizar comparaciones dosimétricas entre los planes de radiación SBRT-PATHY y CARBON-PATHY.
|
La planificación SBRT-PATHY y CARBON-PATHY se realiza únicamente con fines de estudio. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la radioterapia estándar según las políticas institucionales. Las imágenes de planificación (CT, MRI) se anonimizarán y se utilizarán únicamente con fines de planificación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase A: optimización del contorno y la planificación utilizando la estrategia PATHY
Periodo de tiempo: 18 meses (fase A y B combinadas)
|
El objetivo de la fase A es optimizar la delimitación de objetivos, la estrategia de planificación y las técnicas para SBRT-PATHY en Princess Margaret y CARBON-PATHY en MedAustron.
|
18 meses (fase A y B combinadas)
|
|
Fase B: cobertura óptima del volumen del tumor espectador (BTV) al tiempo que se permite la máxima conservación de radiación del PIM y los ganglios linfáticos regionales
Periodo de tiempo: 18 meses (fase A y B combinadas)
|
una identificación prospectiva de 10 pacientes a los que se les recomienda recibir radioterapia cumpliendo los criterios de inclusión.
La planificación SBRT-PATHY y CARBON-PATHY se realiza únicamente con fines de estudio.
Una comparación de planificación entre SBRT-PATHY (usando fotones) y CARBON-PATHY (usando iones de carbono) basada en la consideración dosimétrica lograda para el BTV objetivo, el NTV circundante no objetivo (segmento tumoral normóxico), el PIM, las metástasis regionales (es decir,
ganglios locales regionales afectados y metástasis a distancia ubicadas dentro de los 15 cm craneal caudal al GTV), se realizarán ganglios linfáticos regionales no afectados y órganos circundantes en riesgo (OAR).
|
18 meses (fase A y B combinadas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase B: conservación dosimétrica del volumen tumoral normóxico (NTV)
Periodo de tiempo: 18 meses (fase A y B combinadas)
|
El segmento tumoral normóxico (NTV) se creará restando el BTV del GTV, lo que representa el segmento tumoral periférico restante fuera del BTV.
|
18 meses (fase A y B combinadas)
|
|
Fase B: Conservación dosimétrica de órganos en riesgo (OAR) y ganglios regionales
Periodo de tiempo: 18 meses (fase A y B combinadas)
|
El OAR se delineará en imágenes MRT al nivel del área tratada.
Se moldearán especialmente las estructuras normales afectadas por el tumor o en sus proximidades, como vasos, nervios u órganos huecos.
Los contornos se comprobarán y perfeccionarán en las imágenes de TC de simulación registradas conjuntamente.
|
18 meses (fase A y B combinadas)
|
|
Fase B: Viabilidad de conservación dosimétrica de metástasis regionales/distantes como sitios de tumores abscopales (si están presentes)
Periodo de tiempo: 18 meses (fase A y B combinadas)
|
Sitio(s) del tumor abscopal, correspondiente a la evidencia radiográfica del área regional (por ej.
ganglios linfáticos) metástasis, se delinearán en cualquier imagen que demuestre claramente su presencia, incluida la simulación de TC o MRT.
|
18 meses (fase A y B combinadas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
- Investigador principal: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-C-PATHY-MA-122022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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