使用 SBRT-PATHY（光子）与 CARBON-PATHY 治疗不可切除的大块肿瘤的放射治疗计划比较 (S-C-PATHY)
研究概览
详细说明
这项研究将分两阶段进行。 A 期是一项回顾性研究。 将选择最多 10 名之前计划进行 IV 对比 CT 的大型（>6cm 肿瘤）患者进行计划和剂量测定比较。 执行此操作是为了优化轮廓和规划程序。 B 期是一项前瞻性研究。 将累积 10 名需要放射治疗的体积较大（>6cm 肿瘤）的患者，并计划进行 CT 和 MR 与 IV 对比。 我们将尽一切努力将头部、颈部、胸部、腹部和骨盆的患者数量（2-3 名）纳入其中。 他们的图像将用于规划和剂量测定比较。
患者将根据临床计划接受治疗。 研究计划不会用于治疗。 将执行光子传输 (SBRT-PATHY) 和碳传输 (CARBON-PATHY) 的治疗计划，以分三部分传输 30 Gy，并将计划传输到 BTV。 SBRT-PATHY 计划将在玛格丽特公主癌症中心（加拿大多伦多 PMCC）制定，而 CARBON-PATHY 计划将在 MedAustron 粒子治疗和研究中心（W. 奥地利诺伊施塔特）。
目的是比较使用 SBRT-PATHY（使用光子）和 CARBON-PATHY（使用碳离子）对于不可切除的大块肿瘤和周围组织可实现的剂量分布。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、奥地利、2700
- EBG MedAustron GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书（使用他们的计划 CT 和 MR 数据进行研究具体计划）
- 直径≥6cm的恶性实性大块原发或复发肿瘤
- 年龄 > 18 岁
- 放射计划 计划 CT（带 IV 造影剂）和 MRI（带或不带 IV 造影剂）
排除标准：
- 无大面积病灶的患者，
- 静脉注射的禁忌症 CT 和 MRT 造影剂给药，特别是估计肾小球滤过率 (GFR) 低于 45 mL/min/1.73 平方米。
- 怀孕、哺乳期的女性患者或有生育潜力且未采取有效节育方法的男性或女性患者，
- 研究人员认为会干扰治疗计划或研究结果解释的任何情况
注（1）：标准n°4将根据四眼原则进行评估，由主要研究者和副研究者共同评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A阶段：回顾性规划研究
将选择最多 10 名具有大体积（>6cm）肿瘤的患者的模拟 CT。
这将用于优化轮廓和规划策略。
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SBRT-PATHY 和 CARBON-PATHY 规划仅用于研究目的。 患者将按照机构政策按照标准放射治疗进行治疗。 规划图像（CT、MRI）将被匿名化并仅用于规划目的。 |
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B阶段：前瞻性规划研究
将累积 10 名肿瘤体积大（> 6 厘米）的患者，建议接受 RT 并进行 CT 和 MRI 计划。
如果临床没有要求，将增加MRI DCE序列（20-30分钟）。
他们将接受标准临床计划的治疗。
我们将尽一切努力将头部、颈部、胸部、腹部和骨盆的患者数量（2-3 名）纳入其中。
规划图像将用于 SBRT-PATHY 和 CARBON-PATHY 辐射计划之间的剂量测定比较。
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SBRT-PATHY 和 CARBON-PATHY 规划仅用于研究目的。 患者将按照机构政策按照标准放射治疗进行治疗。 规划图像（CT、MRI）将被匿名化并仅用于规划目的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 阶段：使用 PATHY 策略优化轮廓和规划
大体时间：18 个月（A 期和 B 期合计）
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A 阶段的目标是优化玛格丽特公主的 SBRT-PATHY 和 MedAustron 的 CARBON-PATHY 的目标描绘、规划策略和技术。
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18 个月（A 期和 B 期合计）
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B 期：旁观者肿瘤体积 (BTV) 的最佳覆盖，同时允许 PIM 和区域淋巴结最大程度地减少辐射
大体时间：18 个月（A 期和 B 期合计）
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前瞻性确定 10 名符合纳入标准的建议接受放射治疗的患者。
SBRT-PATHY 和 CARBON-PATHY 规划仅用于研究目的。
基于针对靶向 BTV、非靶向周围 NTV（含氧量正常的肿瘤段）、PIM、区域转移（即，
将进行局部区域受累淋巴结和位于 GTV 颅尾 15 cm 以内的远处转移灶、区域未受累淋巴结和周围危及器官 (OAR)。
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18 个月（A 期和 B 期合计）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 期：含氧量正常的肿瘤体积 (NTV) 的剂量节约
大体时间：18 个月（A 期和 B 期合计）
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通过从 GTV 中减去 BTV 来创建常氧肿瘤段 (NTV)，代表 BTV 之外剩余的周围肿瘤段。
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18 个月（A 期和 B 期合计）
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B 阶段：危及器官 (OAR) 和区域节点的剂量测定
大体时间：18 个月（A 期和 B 期合计）
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OAR 将在 MRT 图像上在治疗区域的水平上描绘出来。
特别是涉及肿瘤或紧邻肿瘤的正常结构，例如血管、神经或中空器官，将绘制出轮廓。
将在共同配准的模拟 CT 图像上检查和细化轮廓。
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18 个月（A 期和 B 期合计）
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B 期：作为远隔肿瘤部位（如果存在）的区域/远处转移的剂量节约的可行性
大体时间：18 个月（A 期和 B 期合计）
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远隔肿瘤部位，对应于区域的放射学证据（例如。
淋巴结）转移，将在任何能清楚证明其存在的图像上进行描绘，包括模拟 CT 或 MRT。
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18 个月（A 期和 B 期合计）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Slavisa Tubin, M.D.、EBG MedAustron
- 首席研究员：Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof.、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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