Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van radiotherapiebehandelingsplanning met behulp van SBRT-PATHY (fotonen) versus CARBON-PATHY voor inoperabele omvangrijke tumoren (S-C-PATHY)

24 april 2024 bijgewerkt door: EBG MedAustron GmbH
Deze studie maakt gebruik van een nieuwe onconventionele radiotherapietechniek, bestaande uit hoge dosis partiële tumorbestraling die uitsluitend gericht is op het hypoxische segment van niet-reseceerbare omvangrijke tumoren, afgeleverd met fotonen (SBRT-PATHY) of met koolstofionen (CARBON-PATHY), terwijl de peritumorale immuunmicro-omgeving wordt gespaard. (PIM).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een onderzoek in twee fasen. Fase A is een retrospectief onderzoek. Maximaal 10 patiënten met omvangrijke (>6 cm tumoren) die eerder gepland waren met planning CT met IV-contrast zullen worden geselecteerd voor planning en dosimetrievergelijking. Dit wordt uitgevoerd om de contour- en planningsprocedures te optimaliseren. Fase B is een prospectieve studie. Tien patiënten met een omvangrijke tumor (>6 cm tumor) die radiotherapie nodig hebben, met planning van CT en MR met IV-contrast, zullen worden verzameld. Er zal alles aan worden gedaan om gelijke aantallen patiënten (2-3) van hoofd en nek, thorax, buik en bekken te includeren. Hun beelden zullen worden gebruikt voor planning en dosimetrievergelijking.

Patiënten worden behandeld volgens klinische plannen. De onderzoeksplannen worden niet gebruikt voor de behandeling. Er zullen behandelplannen worden gepland voor de levering van fotonen (SBRT-PATHY) en de levering van koolstof (CARBON-PATHY) om 30 Gy in drie fracties te leveren en aan de BTV te worden geleverd. SBRT-PATHY-plannen zullen worden gegenereerd in het Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Canada), terwijl CARBON-PATHY-plannen zullen worden gegenereerd in het MedAustron Centre for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Oostenrijk).

Het doel is om het dosimetrische profiel te vergelijken dat haalbaar is met behulp van SBRT-PATHY (met behulp van fotonen) en CARBON-PATHY (met behulp van koolstofionen) voor inoperabele omvangrijke tumoren en omliggende weefsels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-reseceerbare omvangrijke tumoren (primair of gemetastaseerd) die worden aanbevolen om uitwendige radiotherapie te ontvangen, zullen worden gerekruteerd uit het Princess Margaret Cancer Center en Medaustron. Er zal alles aan worden gedaan om gelijke aantallen (d.w.z. 2-3) van hoofd en nek, borstkas, buik, bekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor het gebruik van hun planning CT- en MR-gegevens voor studiespecifieke planning)
  2. Kwaadaardige solide omvangrijke primaire of recidiverende tumor met een diameter van ≥6 cm
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Bestralingsplanning CT (met IV-contrast) en MRI (met of zonder IV-contrast) is gepland

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder omvangrijke laesies,
  2. Contra-indicatie voor i.v. Toediening van CT- en MRT-contrastmiddelen, met name een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 45 ml/min/1,73 m².
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken,
  4. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de behandelingsplanning of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren

Opmerking (1): criterium nr. 4 zal worden beoordeeld op basis van het vierogenprincipe, beoordeeld door zowel de hoofdonderzoeker als de subonderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase A: retrospectief planonderzoek
Simulatie-CT's van maximaal tien patiënten met omvangrijke (>6 cm) tumoren zullen worden geselecteerd. Dit zal worden gebruikt voor het optimaliseren van de contour- en planningsstrategie.
Ander: Planning CT, MRI

SBRT-PATHY- en CARBON-PATHY-planning wordt uitsluitend voor studiedoeleinden uitgevoerd. Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardradiotherapie volgens het institutionele beleid.

De planningsbeelden (CT, MRI) worden geanonimiseerd en uitsluitend voor planningsdoeleinden gebruikt.
Fase B: prospectieve planningsstudie
Tien patiënten met omvangrijke tumoren (>6 cm) die aanbevolen worden om RT met CT- en MRI-planning te ontvangen, zullen worden verzameld. MRI DCE-sequentie (20-30 minuten) wordt toegevoegd als deze niet wordt aangevraagd voor klinisch gebruik. Zij zullen worden behandeld met standaard klinische plannen. Er zal alles aan worden gedaan om gelijke aantallen patiënten (2-3) van hoofd en nek, thorax, buik en bekken te includeren. Er zullen planningsbeelden worden gebruikt voor dosimetrische vergelijking tussen SBRT-PATHY en CARBON-PATHY stralingsplannen.
Ander: Planning CT, MRI

SBRT-PATHY- en CARBON-PATHY-planning wordt uitsluitend voor studiedoeleinden uitgevoerd. Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardradiotherapie volgens het institutionele beleid.

De planningsbeelden (CT, MRI) worden geanonimiseerd en uitsluitend voor planningsdoeleinden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase A: optimalisatie van contouren en planning met behulp van de PATHY-strategie
Tijdsspanne: 18 maanden (fase A en B samen)
Het doel van fase A is het optimaliseren van de doelafbakening, planningsstrategie en technieken voor SBRT-PATHY bij Princess Margaret en CARBON-PATHY bij MedAustron.
18 maanden (fase A en B samen)
Fase B: optimale dekking van het Bystander-tumorvolume (BTV), terwijl maximale stralingssparende werking van PIM en regionale lymfeklieren mogelijk is
Tijdsspanne: 18 maanden (fase A en B samen)
een prospectieve identificatie van 10 patiënten die radiotherapie krijgen aanbevolen en die voldoen aan de inclusiecriteria. SBRT-PATHY- en CARBON-PATHY-planning wordt uitsluitend voor studiedoeleinden uitgevoerd. Een planningsvergelijking tussen SBRT-PATHY (met behulp van fotonen) en CARBON-PATHY (met behulp van koolstofionen) op basis van dosimetrische overwegingen bereikt voor de beoogde BTV, niet-gerichte omringende NTV (normoxisch tumorsegment), PIM, regionale metastasen (d.w.z. lokale regionale betrokken klieren en metastasen op afstand gelegen binnen 15 cm craniale caudaal van GTV), regionale niet-betrokken lymfeklieren en omliggende risicoorganen (OAR) zullen worden uitgevoerd.
18 maanden (fase A en B samen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase B: Dosimetrisch sparen van normoxisch tumorvolume (NTV)
Tijdsspanne: 18 maanden (fase A en B samen)
Het normoxische tumorsegment (NTV) zal worden gecreëerd door de BTV af te trekken van de GTV, die het resterende perifere tumorsegment buiten de BTV vertegenwoordigt.
18 maanden (fase A en B samen)
Fase B: Dosimetrisch sparen van risicoorganen (OAR) en regionale knooppunten
Tijdsspanne: 18 maanden (fase A en B samen)
De OAR zal worden afgebakend op MRT-beelden ter hoogte van het behandelde gebied. Vooral normale structuren die betrokken zijn bij of in de directe nabijheid van de tumor, zoals bloedvaten, zenuwen of holle organen, zullen van contouren worden voorzien. Contouren zullen worden gecontroleerd en verfijnd op de co-geregistreerde simulatie-CT-beelden.
18 maanden (fase A en B samen)
Fase B: Haalbaarheid voor dosimetrisch sparen van regionale/verre metastasen als abscopale tumorplaatsen (indien aanwezig)
Tijdsspanne: 18 maanden (fase A en B samen)
Abscopale tumorplaats(en), overeenkomend met radiografisch bewijs van de regionale (bijv. lymfeklieren) metastasen, zullen worden afgelijnd op de beelden die hun aanwezigheid duidelijk aantonen, inclusief simulatie-CT of MRT.
18 maanden (fase A en B samen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Medewerkers

The Princess Margaret Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S-C-PATHY-MA-122022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Planning CT, MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren