절제 불가능하고 큰 종양에 대해 SBRT-PATHY(광자)와 CARBON-PATHY를 사용한 방사선 치료 계획 비교 (S-C-PATHY)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2단계 연구로 진행됩니다. A단계는 후향적 연구입니다. 이전에 IV 조영제를 사용하는 CT 계획을 세웠던 부피가 큰(>6cm 종양) 환자 최대 10명이 계획 및 선량 측정 비교를 위해 선택됩니다. 이는 윤곽 형성 및 계획 절차를 최적화하기 위해 수행됩니다. B상은 전향적 연구이다. IV 조영제를 사용하는 CT 및 MR을 계획하고 방사선 요법이 필요한 부피가 큰(>6cm 종양) 환자 10명이 누적됩니다. 머리와 목, 흉부, 복부 및 골반에서 동일한 수의 환자(2-3명)가 포함되도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 그들의 이미지는 계획 및 선량 측정 비교에 사용됩니다.
환자는 임상 계획에 따라 치료를 받게 됩니다. 연구 계획은 치료를 위해 사용되지 않습니다. 3개 분할로 30Gy를 전달하기 위한 광자 전달(SBRT-PATHY) 및 탄소 전달(CARBON-PATHY)에 대한 치료 계획이 BTV에 전달되도록 계획됩니다. SBRT-PATHY 계획은 Princess Margaret Cancer Center(PMCC, 토론토, 캐나다)에서 생성될 예정이며 CARBON-PATHY 계획은 MedAustron 입자 치료 및 연구 센터(W. 오스트리아 노이슈타트).
목적은 절제 불가능한 부피가 큰 종양과 주변 조직에 대해 SBRT-PATHY(광자 사용)와 CARBON-PATHY(탄소 이온 사용)를 사용하여 달성할 수 있는 선량 프로파일을 비교하는 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
- EBG MedAustron GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(특정 연구 계획을 위해 계획 CT 및 MR 데이터 사용)
- 직경이 6 cm 이상인 악성 고형의 부피가 큰 원발성 또는 재발성 종양
- 연령 > 18세
- 방사선 계획 CT(IV 조영제 포함) 및 MRI(IV 조영제 포함 또는 제외)가 계획됩니다.
제외 기준:
- 큰 병변이 없는 환자,
- i.v.에 대한 금기 사항 CT 및 MRT 조영제 투여, 특히 추정 사구체여과율(GFR)이 45mL/분/1.73 미만 m².
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 환자,
- 연구자의 의견으로 치료 계획이나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
참고 (1): 기준 n°4는 4개의 눈 원칙에 따라 평가되며, 기본 연구자와 하위 연구자 모두에 의해 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A 단계: 회고적 계획 연구
크기가 큰(>6cm) 종양을 가진 최대 10명의 환자에 대한 시뮬레이션 CT가 선택됩니다.
이는 윤곽 형성 및 계획 전략의 최적화에 사용됩니다.
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SBRT-PATHY 및 CARBON-PATHY 계획은 연구 목적으로만 수행됩니다. 환자는 기관 정책에 따라 표준 방사선 요법에 따라 치료됩니다. 기획 영상(CT, MRI)은 익명으로 처리되며 기획 목적으로만 사용됩니다. |
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단계 B: 전향적 계획 연구
CT 및 MRI 계획과 함께 RT를 받도록 권장된 부피가 큰 종양(>6cm)을 가진 10명의 환자가 누적됩니다.
임상용으로 요청되지 않은 경우 MRI DCE 시퀀스(20-30분)가 추가됩니다.
그들은 표준 임상 계획에 따라 치료될 것입니다.
머리와 목, 흉부, 복부 및 골반에서 동일한 수의 환자(2-3명)가 포함되도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
계획 이미지는 SBRT-PATHY와 CARBON-PATHY 방사선 계획 간의 선량계측 비교 목적으로 사용됩니다.
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SBRT-PATHY 및 CARBON-PATHY 계획은 연구 목적으로만 수행됩니다. 환자는 기관 정책에 따라 표준 방사선 요법에 따라 치료됩니다. 기획 영상(CT, MRI)은 익명으로 처리되며 기획 목적으로만 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A 단계: PATHY 전략을 사용한 윤곽 및 계획 최적화
기간: 18개월(A단계와 B단계 합산)
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A단계의 목표는 Princess Margaret의 SBRT-PATHY와 MedAustron의 CARBON-PATHY에 대한 목표 묘사, 계획 전략 및 기술을 최적화하는 것입니다.
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18개월(A단계와 B단계 합산)
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단계 B: PIM 및 국소 림프절의 방사선을 최대한 절약하면서 방관자 종양 부피(BTV)를 최적으로 적용합니다.
기간: 18개월(A단계와 B단계 합산)
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포함 기준을 충족하는 방사선 치료를 받도록 권장된 10명의 환자에 대한 전향적 식별.
SBRT-PATHY 및 CARBON-PATHY 계획은 연구 목적으로만 수행됩니다.
표적 BTV, 비표적 주변 NTV(정상 산소 종양 부분), PIM, 국소 전이(예:
국소적 국소 관련 림프절 및 GTV의 두개골 꼬리 15cm 내에 위치한 원격 전이, 국소적 관련되지 않은 림프절 및 위험에 처한 주변 기관(OAR)이 수행됩니다.
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18개월(A단계와 B단계 합산)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 단계: 정상 산소량 종양 부피의 선량계측 보존(NTV)
기간: 18개월(A단계와 B단계 합산)
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정상산소 종양 세그먼트(NTV)는 GTV에서 BTV를 빼서 생성되며, 이는 BTV 외부의 나머지 말초 종양 세그먼트를 나타냅니다.
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18개월(A단계와 B단계 합산)
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단계 B: 위험에 처한 장기(OAR) 및 지역 노드의 선량계측 보존
기간: 18개월(A단계와 B단계 합산)
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OAR은 치료 부위 수준의 MRT 이미지에 설명됩니다.
특히 혈관, 신경 또는 중공 기관과 같이 종양과 관련되거나 종양에 근접한 정상적인 구조의 윤곽이 그려집니다.
공동 등록된 시뮬레이션 CT 영상에서 윤곽선을 확인하고 다듬습니다.
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18개월(A단계와 B단계 합산)
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B 단계: 전신 종양 부위(존재하는 경우)와 같은 국소/원격 전이의 선량적 절약에 대한 타당성
기간: 18개월(A단계와 B단계 합산)
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국소적 방사선학적 증거에 해당하는 전신 종양 부위(예:
림프절) 전이의 경우 시뮬레이션 CT 또는 MRT를 포함하여 그 존재를 명확하게 보여주는 이미지에 대해 설명됩니다.
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18개월(A단계와 B단계 합산)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
- 수석 연구원: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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