Comparaison de la planification du traitement par radiothérapie utilisant SBRT-PATHY (Photons) et CARBON-PATHY pour les tumeurs volumineuses non résécables (S-C-PATHY)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux phases. La phase A est une étude rétrospective. Jusqu'à 10 patients présentant des tumeurs volumineuses (> 6 cm) préalablement planifiées avec une tomodensitométrie de planification avec contraste IV seront sélectionnés pour la planification et la comparaison de dosimétrie. Ceci est effectué pour optimiser les procédures de contourage et de planification. La phase B est une étude prospective. Dix patients présentant une tumeur volumineuse (> 6 cm) nécessitant une radiothérapie, avec planification par tomodensitométrie et IRM avec contraste IV seront comptabilisés. Tous les efforts seront faits pour inclure un nombre égal de patients (2-3) de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen et du bassin. Leurs images seront utilisées pour la planification et la comparaison dosimétrique.
Les patients seront traités selon les plans cliniques. Les plans d'étude ne seront pas utilisés à des fins de traitement. Des plans de traitement pour l'administration de photons (SBRT-PATHY) et l'administration de carbone (CARBON-PATHY) pour délivrer 30 Gy en trois fractions seront planifiés pour être livrés au BTV. Les plans SBRT-PATHY seront générés au Princess Margaret Cancer Centre (PMCC, Toronto, Canada) tandis que les plans CARBON-PATHY seront générés au MedAustron Centre for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Autriche).
L'objectif est de comparer le profil dosimétrique réalisable en utilisant SBRT-PATHY (en utilisant des photons) et CARBON-PATHY (en utilisant des ions carbone) pour les tumeurs volumineuses non résécables et les tissus environnants.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, L'Autriche, 2700
- EBG MedAustron GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit (pour utiliser leurs données de planification CT et IRM pour la planification spécifique à l'étude)
- Tumeur maligne solide, volumineuse, primitive ou récurrente, d'un diamètre ≥ 6 cm
- Âge > 18 ans
- Un scanner de planification radiologique (avec contraste IV) et une IRM (avec ou sans contraste IV) sont prévus
Critère d'exclusion:
- Patients sans lésions volumineuses,
- Contre-indication à l'administration i.v. Administration de produit de contraste CT et IRM, en particulier débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 45 mL/min/1,73 m².
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou les patients de sexe masculin ou féminin en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace,
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait interférer avec la planification du traitement ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Remarque (1) : le critère n°4 sera évalué sur le principe des quatre yeux, évalué à la fois par l'investigateur principal et les sous-investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase A : étude de planification rétrospective
Des tomodensitogrammes de simulation portant sur jusqu'à dix patients présentant des tumeurs volumineuses (> 6 cm) seront sélectionnés.
Cela sera utilisé pour optimiser la stratégie de contour et de planification.
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La planification SBRT-PATHY et CARBON-PATHY est effectuée uniquement à des fins d'étude. Les patients seront traités selon la radiothérapie standard conformément aux politiques institutionnelles. Les images de planification (TDM, IRM) seront anonymisées et utilisées uniquement à des fins de planification. |
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Phase B : étude prospective de planification
Dix patients présentant des tumeurs volumineuses (> 6 cm) recommandés pour recevoir une RT avec une planification CT et IRM seront comptabilisés.
La séquence IRM DCE (20-30 minutes) sera ajoutée si elle n'est pas demandée pour un usage clinique.
Ils seront traités avec des plans cliniques standard.
Tous les efforts seront faits pour inclure un nombre égal de patients (2-3) de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen et du bassin.
Les images de planification seront utilisées à des fins de comparaison dosimétrique entre les plans de rayonnement SBRT-PATHY et CARBON-PATHY.
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La planification SBRT-PATHY et CARBON-PATHY est effectuée uniquement à des fins d'étude. Les patients seront traités selon la radiothérapie standard conformément aux politiques institutionnelles. Les images de planification (TDM, IRM) seront anonymisées et utilisées uniquement à des fins de planification. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase A : optimisation du contourage et de la planification grâce à la stratégie PATHY
Délai: 18 mois (phase A et B combinées)
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L'objectif de la phase A est d'optimiser la délimitation des cibles, la stratégie de planification et les techniques pour SBRT-PATHY à Princess Margaret et CARBON-PATHY à MedAustron.
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18 mois (phase A et B combinées)
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Phase B : couverture optimale du volume tumoral bystander (BTV) tout en permettant une épargne maximale des radiations du PIM et des ganglions lymphatiques régionaux
Délai: 18 mois (phase A et B combinées)
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une identification prospective de 10 patients à qui il est recommandé de recevoir une radiothérapie répondant aux critères d'inclusion.
La planification SBRT-PATHY et CARBON-PATHY est effectuée uniquement à des fins d'étude.
Une comparaison de planification entre SBRT-PATHY (utilisant des photons) et CARBON-PATHY (utilisant des ions carbone) basée sur la considération dosimétrique obtenue pour le BTV ciblé, le NTV environnant non ciblé (segment tumoral normoxique), le PIM, les métastases régionales (c.-à-d.
ganglions locaux régionaux impliqués et métastases distantes situées à moins de 15 cm crânien caudal du GTV), les ganglions lymphatiques régionaux non impliqués et les organes environnants à risque (OAR) seront réalisés.
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18 mois (phase A et B combinées)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase B : épargne dosimétrique du volume tumoral normoxique (NTV)
Délai: 18 mois (phase A et B combinées)
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Le segment tumoral normoxique (NTV) sera créé en soustrayant le BTV du GTV, représentant le segment tumoral périphérique restant en dehors du BTV.
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18 mois (phase A et B combinées)
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Phase B : Épargnement dosimétrique des organes à risque (OAR) et nœuds régionaux
Délai: 18 mois (phase A et B combinées)
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L'OAR sera délimité sur les images MRT au niveau de la zone traitée.
Les structures particulièrement normales impliquées par ou à proximité immédiate de la tumeur, telles que les vaisseaux, les nerfs ou les organes creux, seront profilées.
Les contours seront vérifiés et affinés sur les images CT de simulation co-enregistrées.
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18 mois (phase A et B combinées)
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Phase B : Faisabilité de l'épargne dosimétrique des métastases régionales/à distance en tant que sites tumoraux abscopaux (le cas échéant)
Délai: 18 mois (phase A et B combinées)
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Site(s) tumoral(s) abscopal(s), correspondant à des preuves radiographiques de la région (par ex.
ganglions lymphatiques) les métastases seront délimitées sur les images démontrant clairement leur présence, y compris la simulation CT ou MRT.
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18 mois (phase A et B combinées)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
- Chercheur principal: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S-C-PATHY-MA-122022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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