Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání plánování radioterapie pomocí SBRT-PATHY (fotonů) versus CARBON-PATHY pro neresekovatelné objemné nádory (S-C-PATHY)

24. dubna 2024 aktualizováno: EBG MedAustron GmbH
Tato studie využívá novou nekonvenční radioterapeutickou techniku, sestávající z vysokodávkového ozáření částečného nádoru zaměřeného výhradně na HYpoxický segment neresekovatelných objemných nádorů dodávaných buď s fotony (SBRT-PATHY) nebo s uhlíkovými ionty (CARBON-PATHY), přičemž šetří peritumorální imunitní mikroprostředí (PIM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako dvoufázová studie. Fáze A je retrospektivní studie. Pro plánování a srovnání dozimetrie bude vybráno až 10 pacientů s objemnými (>6 cm nádory), které byly dříve plánovány s plánováním CT s IV kontrastem. To se provádí za účelem optimalizace konturovacích a plánovacích postupů. Fáze B je prospektivní studie. Přibude deset pacientů s objemným (>6 cm tumor) vyžadujících radioterapii, s plánovanou CT a MR s IV kontrastem. Vynaložíme veškeré úsilí, aby byl zahrnut stejný počet pacientů (2-3) z hlavy a krku, hrudníku, břicha a pánve. Jejich snímky budou použity pro plánování a dozimetrické srovnání.

Pacienti budou léčeni podle klinických plánů. Studijní plány nebudou použity k léčbě. Budou provedeny léčebné plány pro dodání fotonu (SBRT-PATHY) a dodání uhlíku (CARBON-PATHY) k dodání 30 Gy ve třech frakcích. Plány SBRT-PATHY budou generovány v centru Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Kanada), zatímco plány CARBON-PATHY budou generovány v Centru pro částicovou terapii a výzkum MedAustron (W. Neustadt, Rakousko).

Cílem je porovnat dozimetrický profil dosažitelný pomocí SBRT-PATHY (pomocí fotonů) a CARBON-PATHY (pomocí uhlíkových iontů) pro neresekovatelné objemné nádory a okolní tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekovatelnými objemnými nádory (primárními nebo metastatickými), u kterých je doporučeno podstoupit externí radioterapii, budou rekrutováni z centra Princess Margaret Cancer Center a Medaustron. Veškeré úsilí bude vynaloženo na stejný počet (tj. 2-3) z hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas (pro použití jejich plánovacích CT a MR dat pro plánování specifické studie)
  2. Maligní solidní objemný primární nebo recidivující nádor o průměru ≥6 cm
  3. Věk > 18 let
  4. Plánuje se radiační plánování CT (s IV kontrastem) a MRI (s nebo bez IV kontrastu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez objemných lézí,
  2. Kontraindikace k i.v. Podání kontrastní látky CT a MRT, zejména odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m².
  3. těhotné, kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce,
  4. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejících narušoval plánování léčby nebo interpretaci výsledků studie

Poznámka (1): Kritérium č. 4 bude hodnoceno na principu čtyř očí, hodnoceno jak hlavními vyšetřovateli, tak dílčími vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze A: retrospektivní plánovací studie
Budou vybrány simulační CT až deseti pacientů s objemnými (>6 cm) nádory. To bude použito pro optimalizaci konturovací a plánovací strategie.
Jiný: Plánování CT, MRI

Plánování SBRT-PATHY a CARBON-PATHY se provádí pouze pro studijní účely. Pacienti budou léčeni standardní radioterapií podle institucionálních zásad.

Plánovací snímky (CT, MRI) budou anonymizovány a použity pouze pro účely plánování.
Fáze B: prospektivní plánovací studie
Přibude deset pacientů s objemnými tumory (>6 cm), u kterých je doporučeno podstoupit RT s plánováním CT a MRI. MRI DCE sekvence (20-30 minut) bude přidána, pokud nebude požadována pro klinické použití. Budou léčeni standardními klinickými plány. Vynaložíme veškeré úsilí, aby byl zahrnut stejný počet pacientů (2-3) z hlavy a krku, hrudníku, břicha a pánve. Plánovací snímky budou použity pro účely dozimetrického srovnání radiačních plánů SBRT-PATHY a CARBON-PATHY.
Jiný: Plánování CT, MRI

Plánování SBRT-PATHY a CARBON-PATHY se provádí pouze pro studijní účely. Pacienti budou léčeni standardní radioterapií podle institucionálních zásad.

Plánovací snímky (CT, MRI) budou anonymizovány a použity pouze pro účely plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: optimalizace konturování a plánování pomocí strategie PATHY
Časové okno: 18 měsíců (fáze A a B dohromady)
Cílem fáze A je optimalizovat vymezení cíle, strategii plánování a techniky pro SBRT-PATHY u Princess Margaret a CARBON-PATHY u MedAustron.
18 měsíců (fáze A a B dohromady)
Fáze B: optimální pokrytí objemu nádoru Bystander (BTV) při maximálním zachování radiace PIM a regionálních lymfatických uzlin
Časové okno: 18 měsíců (fáze A a B dohromady)
prospektivní identifikaci 10 pacientů, kterým je doporučena radioterapie splňující kritéria pro zařazení. Plánování SBRT-PATHY a CARBON-PATHY se provádí pouze pro studijní účely. Plánovací srovnání mezi SBRT-PATHY (pomocí fotonů) a CARBON-PATHY (pomocí uhlíkových iontů) na základě dozimetrického zvážení dosaženého pro cílenou BTV, necílenou okolní NTV (segment normoxického nádoru), PIM, regionální metastázy (tj. budou provedeny lokální regionální postižené uzliny a vzdálené metastázy lokalizované do 15 cm kraniálně kaudálně od GTV), regionální nepostižené lymfatické uzliny a rizikové okolní orgány (OAR).
18 měsíců (fáze A a B dohromady)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze B: Dozimetricky šetřící normoxický objem nádoru (NTV)
Časové okno: 18 měsíců (fáze A a B dohromady)
Segment normoxického tumoru (NTV) vznikne odečtením BTV od GTV, představující zbývající periferní segment tumoru mimo BTV.
18 měsíců (fáze A a B dohromady)
Fáze B: Dozimetricky šetřící orgány v ohrožení (OAR) a regionální uzliny
Časové okno: 18 měsíců (fáze A a B dohromady)
OAR bude vyznačen na snímcích MRT na úrovni ošetřované oblasti. Obzvláště normální struktury zapojené do nádoru nebo v jeho těsné blízkosti, jako jsou cévy, nervy nebo duté orgány, budou tvarovány. Obrysy budou zkontrolovány a upřesněny na společně registrovaných simulačních CT snímcích.
18 měsíců (fáze A a B dohromady)
Fáze B: Možnost dozimetrického ušetření regionálních/vzdálených metastáz jako abskopálních nádorových míst (pokud jsou přítomny)
Časové okno: 18 měsíců (fáze A a B dohromady)
Místo(a) abskopálního tumoru, odpovídající rentgenovému průkazu regionálního (např. lymfatické uzliny) metastázy, budou vyznačeny na jakémkoli snímku, který jasně demonstruje jejich přítomnost, včetně simulačního CT nebo MRT.
18 měsíců (fáze A a B dohromady)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EBG MedAustron GmbH

Spolupracovníci

The Princess Margaret Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-C-PATHY-MA-122022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plánování CT, MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit