Comparação do planejamento do tratamento de radioterapia usando SBRT-PATHY (fótons) versus CARBON-PATHY para tumores volumosos irressecáveis (S-C-PATHY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um estudo de duas fases. A Fase A é um estudo retrospectivo. Até 10 pacientes com tumores volumosos (> 6 cm) previamente planejados com planejamento de TC com contraste IV serão selecionados para planejamento e comparação de dosimetria. Isto é realizado para otimizar os procedimentos de contorno e planejamento. A Fase B é um estudo prospectivo. Dez pacientes com tumor volumoso (>6cm) necessitando de radioterapia, com planejamento de TC e RM com contraste IV serão contabilizados. Serão feitos todos os esforços para incluir números iguais de pacientes (2-3) de cabeça e pescoço, tórax, abdômen e pelve. Suas imagens serão utilizadas para planejamento e comparação de dosimetria.
Os pacientes serão tratados de acordo com os planos clínicos. Os planos de estudo não serão usados para tratamento. Planos de tratamento para entrega de fótons (SBRT-PATHY) e entrega de carbono (CARBON-PATHY) para entrega de 30 Gy em três frações serão planejados para serem entregues ao BTV. Os planos SBRT-PATHY serão gerados no Princess Margaret Cancer Centre (PMCC, Toronto, Canadá), enquanto os planos CARBON-PATHY serão gerados no MedAustron Center for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Áustria).
O objetivo é comparar o perfil dosimétrico alcançável usando SBRT-PATHY (usando fótons) e CARBON-PATHY (usando íons de carbono) para tumores volumosos irressecáveis e tecidos circundantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Slavisa Tubin, M.D.
- Número de telefone: 401 +43 2622 26 100
- E-mail: slavisa.tubin@medaustron.at
Locais de estudo
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (para usar seus dados de planejamento de TC e RM para planejamento específico do estudo)
- Tumor maligno, sólido, volumoso, primário ou recorrente, com diâmetro ≥6 cm
- Idade > 18 anos
- Planejamento de radiação TC (com contraste IV) e ressonância magnética (com ou sem contraste IV) está planejada
Critério de exclusão:
- Pacientes sem lesões volumosas,
- Contra-indicação para i.v. Administração de meio de contraste por TC e MRT, particularmente taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 45 mL/min/1,73 m².
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade,
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir no planejamento do tratamento ou na interpretação dos resultados do estudo
Nota (1): o critério nº 4 será avaliado com base no princípio dos quatro olhos, avaliado tanto pelo Investigador Principal quanto pelos Subinvestigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fase A: estudo de planejamento retrospectivo
Serão selecionadas simulações de TC de até dez pacientes com tumores volumosos (>6cm).
Isso será usado para otimização da estratégia de contorno e planejamento.
|
O planejamento SBRT-PATHY e CARBON-PATHY é realizado apenas para fins de estudo. Os pacientes serão tratados de acordo com a radioterapia padrão de acordo com as políticas institucionais. As imagens de planejamento (TC, RM) serão anonimizadas e usadas apenas para fins de planejamento. |
|
Fase B: estudo de planejamento prospectivo
Dez pacientes com tumores volumosos (> 6 cm) recomendados para receber RT com planejamento de tomografia computadorizada e ressonância magnética serão contabilizados.
A sequência DCE de ressonância magnética (20-30 minutos) será adicionada se não for solicitada para uso clínico.
Eles serão tratados com planos clínicos padrão.
Serão feitos todos os esforços para incluir números iguais de pacientes (2-3) de cabeça e pescoço, tórax, abdômen e pelve.
Imagens de planejamento serão utilizadas para fins de comparação dosimétrica entre os planos de radiação SBRT-PATHY e CARBON-PATHY.
|
O planejamento SBRT-PATHY e CARBON-PATHY é realizado apenas para fins de estudo. Os pacientes serão tratados de acordo com a radioterapia padrão de acordo com as políticas institucionais. As imagens de planejamento (TC, RM) serão anonimizadas e usadas apenas para fins de planejamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase A: otimização do contorno e planejamento usando a estratégia PATHY
Prazo: 18 meses (fase A e B combinadas)
|
O objetivo da fase A é otimizar o delineamento de alvos, estratégia de planejamento e técnicas para SBRT-PATHY na Princess Margaret e CARBON-PATHY na MedAustron.
|
18 meses (fase A e B combinadas)
|
|
Fase B: cobertura ideal do volume do tumor espectador (BTV), permitindo ao mesmo tempo a máxima preservação da radiação do PIM e dos gânglios linfáticos regionais
Prazo: 18 meses (fase A e B combinadas)
|
uma identificação prospectiva de 10 pacientes recomendados para receber radioterapia atendendo aos critérios de inclusão.
O planejamento SBRT-PATHY e CARBON-PATHY é realizado apenas para fins de estudo.
Uma comparação de planejamento entre SBRT-PATHY (usando fótons) e CARBON-PATHY (usando íons de carbono) com base na consideração dosimétrica alcançada para o BTV alvo, NTV circundante não-alvo (segmento tumoral normóxico), PIM, metástases regionais (ou seja,
serão realizados linfonodos regionais locais envolvidos e metástases distantes localizadas dentro de 15 cm cranial caudal ao GTV), linfonodos regionais não envolvidos e órgãos adjacentes em risco (OAR).
|
18 meses (fase A e B combinadas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase B: preservação dosimétrica do volume tumoral normóxico (NTV)
Prazo: 18 meses (fase A e B combinadas)
|
O segmento tumoral normóxico (NTV) será criado subtraindo o BTV do GTV, representando o segmento tumoral periférico restante fora do BTV.
|
18 meses (fase A e B combinadas)
|
|
Fase B: Poupança dosimétrica de órgãos em risco (OAR) e nós regionais
Prazo: 18 meses (fase A e B combinadas)
|
O OAR será delineado em imagens MRT ao nível da área tratada.
Estruturas particularmente normais envolvidas ou próximas ao tumor, como vasos, nervos ou órgãos ocos, serão contornadas.
Os contornos serão verificados e refinados nas imagens de simulação CT co-registradas.
|
18 meses (fase A e B combinadas)
|
|
Fase B: Viabilidade para preservação dosimétrica de metástases regionais/distantes como locais de tumor abscopal (se presente)
Prazo: 18 meses (fase A e B combinadas)
|
Local(is) do tumor abscopal, correspondente(s) à evidência radiográfica da região (por ex.
linfonodos) metástases, serão delineados em quaisquer imagens que demonstrem claramente sua presença, incluindo simulação de tomografia computadorizada ou MRT.
|
18 meses (fase A e B combinadas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
- Investigador principal: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-C-PATHY-MA-122022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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