- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390657
Jämförelse för planering av strålbehandling med användning av SBRT-PATHY (foton) kontra KOL-PATHY för icke-opererbara skrymmande tumörer (S-C-PATHY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en tvåfasstudie. Fas A är en retrospektiv studie. Upp till 10 patienter med skrymmande (>6 cm tumörer) tidigare planerade med planering av CT med IV-kontrast kommer att väljas ut för planering och jämförelse av dosimetri. Detta görs för att optimera kontur- och planeringsprocedurerna. Fas B är en prospektiv studie. Tio patienter med skrymmande (>6 cm tumör) som behöver strålbehandling, med planering CT och MR med IV-kontrast kommer att ackumuleras. Alla ansträngningar kommer att göras för att inkludera lika antal patienter (2-3) från huvud och hals, bröstkorg, buk och bäcken. Deras bilder kommer att användas för planering och jämförelse av dosimetri.
Patienterna kommer att behandlas enligt kliniska planer. Studieplanerna kommer inte att användas för behandling. Behandlingsplaner för fotonleverans (SBRT-PATHY) och koltillförsel (CARBON-PATHY) för att leverera 30 Gy i tre fraktioner kommer att planeras för att levereras till BTV kommer att utföras. SBRT-PATHY-planer kommer att genereras vid Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Kanada) medan CARBON-PATHY-planer kommer att genereras vid MedAustron Center for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Österrike).
Målet är att jämföra den dosimetriska profilen som kan uppnås med SBRT-PATHY (med fotoner) och CARBON-PATHY (med hjälp av koljoner) för ooperbara skrymmande tumörer och omgivande vävnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Slavisa Tubin, M.D.
- Telefonnummer: 401 +43 2622 26 100
- E-post: slavisa.tubin@medaustron.at
Studieorter
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (för användning av deras planerings-CT- och MR-data för studiespecifik planering)
- Malign solid bulkig primär eller återkommande tumör med diameter ≥6 cm
- Ålder > 18 år
- Strålningsplanering CT (med IV kontrast) och MRT (med eller utan IV kontrast) planeras
Exklusions kriterier:
- Patienter utan skrymmande lesioner,
- Kontraindikation mot i.v. CT- och MRT-kontrastmedelsadministration, särskilt uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m².
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod,
- Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle störa behandlingsplanering eller tolkning av studieresultat
Anmärkning (1): kriterium nr 4 kommer att utvärderas enligt principen om fyra ögon, utvärderad av både huvudutredare och underutredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fas A: retrospektiv planeringsstudie
Simulerings-CT av upp till tio patienter med skrymmande (>6 cm) tumörer kommer att väljas.
Detta kommer att användas för optimering av konturering och planeringsstrategi.
|
SBRT-PATHY och CARBON-PATHY planering utförs endast i studiesyfte. Patienterna kommer att behandlas enligt standard strålbehandling enligt institutionella riktlinjer. Planeringsbilderna (CT, MRT) kommer att anonymiseras och användas endast i planeringssyfte. |
Fas B: prospektiv planeringsstudie
Tio patienter med skrymmande tumörer (>6 cm) som rekommenderas att få RT med CT- och MRT-planering kommer att ackumuleras.
MRI DCE-sekvens (20-30 minuter) kommer att läggas till om det inte efterfrågas för klinisk användning.
De kommer att behandlas med vanliga kliniska planer.
Alla ansträngningar kommer att göras för att inkludera lika antal patienter (2-3) från huvud och hals, bröstkorg, buk och bäcken.
Planeringsbilder kommer att användas för dosimetrisk jämförelse mellan SBRT-PATHY och CARBON-PATHY strålningsplaner.
|
SBRT-PATHY och CARBON-PATHY planering utförs endast i studiesyfte. Patienterna kommer att behandlas enligt standard strålbehandling enligt institutionella riktlinjer. Planeringsbilderna (CT, MRT) kommer att anonymiseras och användas endast i planeringssyfte. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas A: optimering av konturering och planering med PATHY-strategi
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
|
Målet med fas A är att optimera målavgränsningen, planeringsstrategin och teknikerna för SBRT-PATHY hos prinsessan Margaret och CARBON-PATHY på MedAustron.
|
18 månader (fas A och B kombinerat)
|
Fas B: optimal täckning av bystandertumörvolym (BTV) samtidigt som den tillåter maximal strålningssparande av PIM och regionala lymfkörtlar
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
|
en prospektiv identifiering av 10 patienter som rekommenderas att få strålbehandling som uppfyller inklusionskriterierna.
SBRT-PATHY och CARBON-PATHY planering utförs endast i studiesyfte.
En planeringsjämförelse mellan SBRT-PATHY (med fotoner) och CARBON-PATHY (med hjälp av koljoner) baserat på dosimetrisk hänsyn som uppnåtts för den riktade BTV, icke-målinriktad omgivande NTV (normoxiskt tumörsegment), PIM, regionala metastaser (dvs.
lokalt regionalt involverade noder och avlägsna metastaser belägna inom 15 cm kraniell kaudal till GTV), regionala oinvolverade lymfkörtlar och omgivande organ i riskzonen (OAR) kommer att utföras.
|
18 månader (fas A och B kombinerat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas B: Dosimetrisk besparing av normoxisk tumörvolym (NTV)
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
|
Det normoxiska tumörsegmentet (NTV) kommer att skapas genom att subtrahera BTV från GTV, vilket representerar det återstående perifera tumörsegmentet utanför BTV.
|
18 månader (fas A och B kombinerat)
|
Fas B: Dosimetrisk sparande av riskorgan (OAR) och regionala noder
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
|
OAR kommer att avgränsas på MRT-bilder i nivå med det behandlade området.
Särskilt normala strukturer involverade av eller i närheten av tumören såsom kärl, nerver eller ihåliga organ kommer att kontureras.
Konturerna kommer att kontrolleras och förfinas på de samregistrerade simulerings-CT-bilderna.
|
18 månader (fas A och B kombinerat)
|
Fas B: Möjlighet för dosimetrisk besparing av regionala/fjärrmetastaser som abskopala tumörställen (om sådana finns)
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
|
Abskopala tumörställen, motsvarande radiografiska bevis för det regionala (ex.
lymfkörtlar) metastaser, kommer att avgränsas på vilka bilder som tydligt visar deras närvaro, inklusive simulering CT eller MRT.
|
18 månader (fas A och B kombinerat)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
- Huvudutredare: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S-C-PATHY-MA-122022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Planerar CT, MRT
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomOkänd
-
London Health Sciences CentreAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAvbildning av aktiv CSF-rhinorré
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universitätsmedizin MannheimOkändHjärtsjukdom | Kranskärlssjukdom | HjärtsviktTyskland
-
Roee LandsbergAssuta Medical CenterOkänd
-
Institut Jean-GodinotAvslutad
-
Martini Hospital GroningenRekrytering
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytering
-
Turku University HospitalRekrytering