Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse för planering av strålbehandling med användning av SBRT-PATHY (foton) kontra KOL-PATHY för icke-opererbara skrymmande tumörer (S-C-PATHY)

24 april 2024 uppdaterad av: EBG MedAustron GmbH
Denna studie använder en ny okonventionell strålbehandlingsteknik, bestående av högdos partiell tumörbestrålning som uteslutande riktar sig mot det HYpoxiska segmentet av icke-opererbara skrymmande tumörer som levereras antingen med fotoner (SBRT-PATHY) eller med koljoner (CARBON-PATHY) samtidigt som man skonar den peritumorala immunmikromiljön (PIM).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en tvåfasstudie. Fas A är en retrospektiv studie. Upp till 10 patienter med skrymmande (>6 cm tumörer) tidigare planerade med planering av CT med IV-kontrast kommer att väljas ut för planering och jämförelse av dosimetri. Detta görs för att optimera kontur- och planeringsprocedurerna. Fas B är en prospektiv studie. Tio patienter med skrymmande (>6 cm tumör) som behöver strålbehandling, med planering CT och MR med IV-kontrast kommer att ackumuleras. Alla ansträngningar kommer att göras för att inkludera lika antal patienter (2-3) från huvud och hals, bröstkorg, buk och bäcken. Deras bilder kommer att användas för planering och jämförelse av dosimetri.

Patienterna kommer att behandlas enligt kliniska planer. Studieplanerna kommer inte att användas för behandling. Behandlingsplaner för fotonleverans (SBRT-PATHY) och koltillförsel (CARBON-PATHY) för att leverera 30 Gy i tre fraktioner kommer att planeras för att levereras till BTV kommer att utföras. SBRT-PATHY-planer kommer att genereras vid Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Kanada) medan CARBON-PATHY-planer kommer att genereras vid MedAustron Center for Particle Therapy and Research (W. Neustadt, Österrike).

Målet är att jämföra den dosimetriska profilen som kan uppnås med SBRT-PATHY (med fotoner) och CARBON-PATHY (med hjälp av koljoner) för ooperbara skrymmande tumörer och omgivande vävnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-opererbara skrymmande tumörer (primära eller metastaserande) som rekommenderas att få extern strålbehandling, kommer att rekryteras från Princess Margaret Cancer Center och Medaustron. Alla ansträngningar kommer att göras för att lika många (dvs. 2-3) från huvud och hals, bröstkorg, buk, bäcken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke (för användning av deras planerings-CT- ​​och MR-data för studiespecifik planering)
  2. Malign solid bulkig primär eller återkommande tumör med diameter ≥6 cm
  3. Ålder > 18 år
  4. Strålningsplanering CT (med IV kontrast) och MRT (med eller utan IV kontrast) planeras

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan skrymmande lesioner,
  2. Kontraindikation mot i.v. CT- och MRT-kontrastmedelsadministration, särskilt uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m².
  3. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod,
  4. Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle störa behandlingsplanering eller tolkning av studieresultat

Anmärkning (1): kriterium nr 4 kommer att utvärderas enligt principen om fyra ögon, utvärderad av både huvudutredare och underutredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas A: retrospektiv planeringsstudie
Simulerings-CT av upp till tio patienter med skrymmande (>6 cm) tumörer kommer att väljas. Detta kommer att användas för optimering av konturering och planeringsstrategi.

SBRT-PATHY och CARBON-PATHY planering utförs endast i studiesyfte. Patienterna kommer att behandlas enligt standard strålbehandling enligt institutionella riktlinjer.

Planeringsbilderna (CT, MRT) kommer att anonymiseras och användas endast i planeringssyfte.

Fas B: prospektiv planeringsstudie
Tio patienter med skrymmande tumörer (>6 cm) som rekommenderas att få RT med CT- och MRT-planering kommer att ackumuleras. MRI DCE-sekvens (20-30 minuter) kommer att läggas till om det inte efterfrågas för klinisk användning. De kommer att behandlas med vanliga kliniska planer. Alla ansträngningar kommer att göras för att inkludera lika antal patienter (2-3) från huvud och hals, bröstkorg, buk och bäcken. Planeringsbilder kommer att användas för dosimetrisk jämförelse mellan SBRT-PATHY och CARBON-PATHY strålningsplaner.

SBRT-PATHY och CARBON-PATHY planering utförs endast i studiesyfte. Patienterna kommer att behandlas enligt standard strålbehandling enligt institutionella riktlinjer.

Planeringsbilderna (CT, MRT) kommer att anonymiseras och användas endast i planeringssyfte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas A: optimering av konturering och planering med PATHY-strategi
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
Målet med fas A är att optimera målavgränsningen, planeringsstrategin och teknikerna för SBRT-PATHY hos prinsessan Margaret och CARBON-PATHY på MedAustron.
18 månader (fas A och B kombinerat)
Fas B: optimal täckning av bystandertumörvolym (BTV) samtidigt som den tillåter maximal strålningssparande av PIM och regionala lymfkörtlar
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
en prospektiv identifiering av 10 patienter som rekommenderas att få strålbehandling som uppfyller inklusionskriterierna. SBRT-PATHY och CARBON-PATHY planering utförs endast i studiesyfte. En planeringsjämförelse mellan SBRT-PATHY (med fotoner) och CARBON-PATHY (med hjälp av koljoner) baserat på dosimetrisk hänsyn som uppnåtts för den riktade BTV, icke-målinriktad omgivande NTV (normoxiskt tumörsegment), PIM, regionala metastaser (dvs. lokalt regionalt involverade noder och avlägsna metastaser belägna inom 15 cm kraniell kaudal till GTV), regionala oinvolverade lymfkörtlar och omgivande organ i riskzonen (OAR) kommer att utföras.
18 månader (fas A och B kombinerat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas B: Dosimetrisk besparing av normoxisk tumörvolym (NTV)
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
Det normoxiska tumörsegmentet (NTV) kommer att skapas genom att subtrahera BTV från GTV, vilket representerar det återstående perifera tumörsegmentet utanför BTV.
18 månader (fas A och B kombinerat)
Fas B: Dosimetrisk sparande av riskorgan (OAR) och regionala noder
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
OAR kommer att avgränsas på MRT-bilder i nivå med det behandlade området. Särskilt normala strukturer involverade av eller i närheten av tumören såsom kärl, nerver eller ihåliga organ kommer att kontureras. Konturerna kommer att kontrolleras och förfinas på de samregistrerade simulerings-CT-bilderna.
18 månader (fas A och B kombinerat)
Fas B: Möjlighet för dosimetrisk besparing av regionala/fjärrmetastaser som abskopala tumörställen (om sådana finns)
Tidsram: 18 månader (fas A och B kombinerat)
Abskopala tumörställen, motsvarande radiografiska bevis för det regionala (ex. lymfkörtlar) metastaser, kommer att avgränsas på vilka bilder som tydligt visar deras närvaro, inklusive simulering CT eller MRT.
18 månader (fas A och B kombinerat)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Huvudutredare: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-C-PATHY-MA-122022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Planerar CT, MRT

3
Prenumerera