Sädehoidon hoidon suunnittelun vertailu käyttämällä SBRT-PATHY:tä (fotonit) vs. CARBON-PATHY:tä ei-leikkauksellisissa suurissa kasvaimissa (S-C-PATHY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kaksivaiheisena tutkimuksena. Vaihe A on retrospektiivinen tutkimus. Suunnitteluun ja dosimetrian vertailuun valitaan enintään 10 potilasta, joilla on suurikokoisia (> 6 cm kasvaimia) aiemmin suunniteltuja TT:n ja IV-kontrastin kanssa. Tämä tehdään ääriviiva- ja suunnittelumenettelyjen optimoimiseksi. Vaihe B on prospektiivinen tutkimus. Kerätään kymmenen potilasta, joilla on isokokoinen (> 6 cm kasvain) ja jotka tarvitsevat sädehoitoa ja jotka suunnittelevat TT:tä ja MR:ää IV-kontrastilla. Potilaita pyritään saamaan mukaan yhtä paljon (2–3) päästä ja kaulasta, rintakehästä, vatsasta ja lantiosta. Heidän kuviaan käytetään suunnittelussa ja dosimetrian vertailussa.
Potilaita hoidetaan kliinisten suunnitelmien mukaan. Tutkimussuunnitelmia ei käytetä hoitoon. Hoitosuunnitelmat fotonitoimitukselle (SBRT-PATHY) ja hiilikuljetukselle (CARBON-PATHY) 30 Gy:n toimittamiseksi kolmessa fraktiossa suunnitellaan toimitettavaksi BTV:lle. SBRT-PATHY-suunnitelmat luodaan Princess Margaret Cancer Centerissä (PMCC, Toronto, Kanada) ja CARBON-PATHY-suunnitelmat MedAustronin hiukkasterapia- ja tutkimuskeskuksessa (W. Neustadt, Itävalta).
Tavoitteena on verrata SBRT-PATHY:llä (fotoneilla) ja CARBON-PATHYllä (hiili-ioneilla) saavutettavaa dosimetristä profiilia ei-leikkauksellisille suurikokoisille kasvaimille ja ympäröiville kudoksille.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (käyttämään TT- ja MR-tietojensa suunnittelua tutkimuskohtaiseen suunnitteluun)
- Pahanlaatuinen kiinteäkokoinen primaarinen tai uusiutuva kasvain, jonka halkaisija on ≥6 cm
- Ikä > 18 vuotta
- Säteilysuunnittelu Suunnitelmissa on TT (IV-kontrastilla) ja MRI (IV-kontrastilla tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole suuria leesioita,
- Vasta-aihe i.v. CT- ja MRT-varjoaineen antaminen, erityisesti arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 45 ml/min/1,73 m².
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää,
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijoiden mielestä häiritsee hoidon suunnittelua tai tutkimustulosten tulkintaa
Huomautus (1): Kriteeri nro 4 arvioidaan neljän silmän periaatteella, jonka arvioivat sekä päätutkija että osatutkijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe A: retrospektiivinen suunnittelututkimus
Simulaatio-TT:t valitaan jopa kymmeneltä potilaalta, joilla on isoja (> 6 cm) kasvaimia.
Tätä käytetään ääriviiva- ja suunnittelustrategian optimointiin.
|
SBRT-PATHY ja CARBON-PATHY suunnittelu tehdään vain opiskelutarkoituksiin. Potilaita hoidetaan tavanomaisen sädehoidon mukaisesti laitoksen ohjeiden mukaisesti. Suunnittelukuvat (CT, MRI) anonymisoidaan ja niitä käytetään vain suunnittelutarkoituksiin. |
|
Vaihe B: tulevaisuuden suunnittelututkimus
Kerätään kymmenen potilasta, joilla on suurikokoisia kasvaimia (> 6 cm), joita suositellaan RT:lle TT- ja MRI-suunnittelun kanssa.
MRI DCE-sekvenssi (20-30 min) lisätään, jos sitä ei pyydetä kliiniseen käyttöön.
Heitä hoidetaan tavallisilla kliinisillä suunnitelmilla.
Potilaita pyritään saamaan mukaan yhtä paljon (2–3) päästä ja kaulasta, rintakehästä, vatsasta ja lantiosta.
Suunnittelukuvia käytetään dosimetriseen vertailuun SBRT-PATHY- ja CARBON-PATHY-säteilysuunnitelmien välillä.
|
SBRT-PATHY ja CARBON-PATHY suunnittelu tehdään vain opiskelutarkoituksiin. Potilaita hoidetaan tavanomaisen sädehoidon mukaisesti laitoksen ohjeiden mukaisesti. Suunnittelukuvat (CT, MRI) anonymisoidaan ja niitä käytetään vain suunnittelutarkoituksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A: ääriviivojen ja suunnittelun optimointi PATHY-strategian avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
Vaiheen A tavoitteena on optimoida kohteen rajaaminen, suunnittelustrategia ja tekniikat SBRT-PATHYlle Princess Margaretissa ja CARBON-PATHYlle MedAustronissa.
|
18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
|
Vaihe B: optimaalinen Bystander-kasvaintilavuuden (BTV) kattavuus sallien samalla PIM:n ja alueellisten imusolmukkeiden maksimaalisen säteilyn säästämisen
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
prospektiivinen tunnistaminen 10 potilaasta, joille suositellaan sädehoitoa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
SBRT-PATHY ja CARBON-PATHY suunnittelu tehdään vain opiskelutarkoituksiin.
Suunnitteluvertailu SBRT-PATHY:n (käyttäen fotoneja) ja CARBON-PATHY:n (käyttäen hiili-ioneja) välillä, joka perustuu kohdennetun BTV:n, ei-kohdennettujen ympäröivän NTV:n (normoksinen kasvainsegmentti), PIM:n, alueellisten etäpesäkkeiden (ts.
paikalliset alueelliset osallistuvat solmut ja etäiset etäpesäkkeet, jotka sijaitsevat 15 cm:n etäisyydellä kallon kaudaalista GTV:stä), alueelliset imusolmukkeet ja ympäröivät riskielimet (OAR).
|
18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe B: Normoksisen kasvaimen tilavuuden (NTV) annossäästö
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
Normoksinen kasvainsegmentti (NTV) luodaan vähentämällä BTV GTV:stä, joka edustaa jäljellä olevaa perifeeristä kasvainsegmenttiä BTV:n ulkopuolella.
|
18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
|
Vaihe B: Riskielinten (OAR) ja alueellisten solmukkeiden annossäästö
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
OAR rajataan MRT-kuvissa käsitellyn alueen tasolla.
Erityisen normaalit rakenteet, jotka ovat mukana kasvaimessa tai ovat sen välittömässä läheisyydessä, kuten suonet, hermot tai ontot elimet, muotoutuvat.
Yhdisrekisteröityjen simulaatio-CT-kuvien ääriviivat tarkistetaan ja tarkennetaan.
|
18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
|
Vaihe B: Alueellisten/etäisten etäpesäkkeiden annostussäästömahdollisuus abskopaalisina kasvainkohtina (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
Abskopaaliset kasvainkohdat, jotka vastaavat alueellisen röntgenkuvan (esim.
imusolmukkeet) etäpesäkkeitä, rajataan niissä kuvissa, jotka osoittavat selvästi niiden esiintymisen, mukaan lukien simulaatio-CT tai MRT.
|
18 kuukautta (vaihe A ja B yhdistettynä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
- Päätutkija: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-C-PATHY-MA-122022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .