Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie planowania leczenia radioterapią przy użyciu SBRT-PATHY (fotony) i CARBON-PATHY w przypadku nieresekcyjnych, masywnych guzów (S-C-PATHY)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: EBG MedAustron GmbH
W badaniu tym wykorzystano nowatorską, niekonwencjonalną technikę radioterapii, polegającą na napromieniowaniu częściowego guza dużą dawką, ukierunkowaną wyłącznie na segment hipoksyczny nieresekcyjnych, masywnych guzów, dostarczaną fotonami (SBRT-PATHY) lub jonami węgla (CARBON-PATHY), oszczędzając jednocześnie okołoguzowe mikrośrodowisko immunologiczne (PIM).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako badanie dwuetapowe. Faza A jest badaniem retrospektywnym. Do planowania i porównania dozymetrii zostanie wybranych maksymalnie 10 pacjentów z dużymi guzami (guzy > 6 cm), które wcześniej planowano w ramach planowania CT z kontrastem dożylnym. Ma to na celu optymalizację procedur konturowania i planowania. Faza B jest badaniem prospektywnym. Przyjmie dziesięciu pacjentów z nieporęcznymi guzami (>6 cm guza) wymagającymi radioterapii z planowaną tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym z kontrastem dożylnym. Dołożymy wszelkich starań, aby objąć badaniem równą liczbę pacjentów (2–3) z obszaru głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Ich obrazy zostaną wykorzystane do planowania i porównywania dozymetrii.

Pacjenci będą leczeni zgodnie z planami klinicznymi. Plany badań nie będą wykorzystywane w leczeniu. Plany leczenia polegające na dostarczaniu fotonu (SBRT-PATHY) i dostarczaniu węgla (CARBON-PATHY) w celu dostarczenia 30 Gy w trzech frakcjach zostaną zaplanowane do dostarczenia do BTV. Plany SBRT-PATHY zostaną wygenerowane w Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Kanada), natomiast plany CARBON-PATHY zostaną wygenerowane w Centrum Terapii i Badań Cząstek MedAustron (W. Neustadt w Austrii).

Celem jest porównanie profilu dozymetrycznego możliwego do uzyskania przy użyciu SBRT-PATHY (przy użyciu fotonów) i CARBON-PATHY (przy użyciu jonów węgla) dla nieresekcyjnych, dużych guzów i otaczających tkanek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieresekcyjnymi guzami o dużych rozmiarach (pierwotnymi lub przerzutowymi), którym zalecono radioterapię wiązkami zewnętrznymi, będą rekrutowani z Centrum Onkologii im. Księżnej Małgorzaty i Medaustron. Dołożymy wszelkich starań, aby liczba ta była równa (tj. 2-3) z głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, miednicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda (na wykorzystanie danych z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w celu planowania konkretnego badania)
  2. Złośliwy, lity, masywny guz pierwotny lub nawrotowy o średnicy ≥6 cm
  3. Wiek > 18 lat
  4. Planowanie radioterapii Planowana jest tomografia komputerowa (z kontrastem IV) i MRI (z kontrastem IV lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez zmian objętościowych,
  2. Przeciwwskazania do dożylnego podania leku Podanie środka kontrastowego CT i MRT, w szczególności szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszy niż 45 ml/min/1,73 m².
  3. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji,
  4. Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby zakłócać planowanie leczenia lub interpretację wyników badania

Uwaga (1): kryterium nr 4 będzie oceniane w oparciu o zasadę czterech oczu, oceniane zarówno przez głównego badacza, jak i podwykonawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza A: retrospektywne badanie planowania
Wybrane zostaną symulacyjne tomografie komputerowe maksymalnie dziesięciu pacjentów z guzami o dużych rozmiarach (> 6 cm). Będzie to wykorzystane do optymalizacji strategii konturowania i planowania.
Inny: Planowanie CT, MRI

Planowanie SBRT-PATHY i CARBON-PATHY przeprowadza się wyłącznie w celach badawczych. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową radioterapią zgodnie z polityką placówki.

Obrazy planistyczne (CT, MRI) zostaną zanonimizowane i wykorzystane wyłącznie do celów planowania.
Faza B: badanie prospektywne dotyczące planowania
Zbierze się dziesięciu pacjentów z guzami o dużych rozmiarach (>6 cm), którym zalecono poddanie się RT z planowaniem CT i MRI. Sekwencja MRI DCE (20–30 minut) zostanie dodana, jeśli nie będzie wymagana do użytku klinicznego. Będą oni leczeni w ramach standardowych planów klinicznych. Dołożymy wszelkich starań, aby objąć badaniem równą liczbę pacjentów (2–3) z obszaru głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Obrazy planistyczne zostaną wykorzystane w celu porównania dozymetrycznego planów promieniowania SBRT-PATHY i CARBON-PATHY.
Inny: Planowanie CT, MRI

Planowanie SBRT-PATHY i CARBON-PATHY przeprowadza się wyłącznie w celach badawczych. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową radioterapią zgodnie z polityką placówki.

Obrazy planistyczne (CT, MRI) zostaną zanonimizowane i wykorzystane wyłącznie do celów planowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A: optymalizacja konturowania i planowania z wykorzystaniem strategii PATHY
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
Celem fazy A jest optymalizacja wyznaczania celów, strategii planowania i technik dla SBRT-PATHY w Princess Margaret i CARBON-PATHY w MedAustron.
18 miesięcy (łącznie faza A i B)
Faza B: optymalne pokrycie objętości guza osoby postronnej (BTV), przy jednoczesnym umożliwieniu maksymalnego oszczędzenia promieniowania PIM i regionalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
prospektywna identyfikacja 10 pacjentów, którym zalecono radioterapię spełniających kryteria włączenia. Planowanie SBRT-PATHY i CARBON-PATHY przeprowadza się wyłącznie w celach badawczych. Porównanie planowania pomiędzy SBRT-PATHY (z wykorzystaniem fotonów) i CARBON-PATHY (z wykorzystaniem jonów węgla) w oparciu o rozważania dozymetryczne uzyskane dla docelowej BTV, nieukierunkowanej otaczającej NTV (segment nowotworu normoksycznego), PIM, przerzutów regionalnych (tj. zostaną wykonane lokalne regionalne zajęte węzły i odległe przerzuty zlokalizowane w odległości 15 cm od ogona czaszkowego do GTV), regionalne niezajęte węzły chłonne i otaczające zagrożone narządy (OAR).
18 miesięcy (łącznie faza A i B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza B: Oszczędzanie dozymetryczne normoksycznej objętości guza (NTV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
Segment guza normoksycznego (NTV) zostanie utworzony poprzez odjęcie BTV od GTV, reprezentującego pozostały segment guza obwodowego poza BTV.
18 miesięcy (łącznie faza A i B)
Faza B: Oszczędzanie dozymetryczne narządów zagrożonych (OAR) i węzłów regionalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
OAR zostanie wyznaczony na obrazach MRT na poziomie leczonego obszaru. Konturowi zostaną poddane szczególnie normalne struktury zajęte przez guz lub znajdujące się w jego pobliżu, takie jak naczynia, nerwy lub narządy puste. Kontury zostaną sprawdzone i udoskonalone na wspólnie zarejestrowanych obrazach symulacyjnych CT.
18 miesięcy (łącznie faza A i B)
Faza B: Możliwość dozymetrycznego oszczędzenia regionalnych/odległych przerzutów jako lokalizacji guza abskopalnego (jeśli występuje)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
Miejsce(-a) guza brzusznego odpowiadające dowodom radiologicznym regionu (np. w węzłach chłonnych) przerzuty, zostaną nakreślone na dowolnych obrazach, które wyraźnie wskazują na ich obecność, w tym na symulacyjnym CT lub MRT.
18 miesięcy (łącznie faza A i B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Współpracownicy

The Princess Margaret Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
  • Główny śledczy: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-C-PATHY-MA-122022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Planowanie CT, MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj