Porównanie planowania leczenia radioterapią przy użyciu SBRT-PATHY (fotony) i CARBON-PATHY w przypadku nieresekcyjnych, masywnych guzów (S-C-PATHY)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone jako badanie dwuetapowe. Faza A jest badaniem retrospektywnym. Do planowania i porównania dozymetrii zostanie wybranych maksymalnie 10 pacjentów z dużymi guzami (guzy > 6 cm), które wcześniej planowano w ramach planowania CT z kontrastem dożylnym. Ma to na celu optymalizację procedur konturowania i planowania. Faza B jest badaniem prospektywnym. Przyjmie dziesięciu pacjentów z nieporęcznymi guzami (>6 cm guza) wymagającymi radioterapii z planowaną tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym z kontrastem dożylnym. Dołożymy wszelkich starań, aby objąć badaniem równą liczbę pacjentów (2–3) z obszaru głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Ich obrazy zostaną wykorzystane do planowania i porównywania dozymetrii.
Pacjenci będą leczeni zgodnie z planami klinicznymi. Plany badań nie będą wykorzystywane w leczeniu. Plany leczenia polegające na dostarczaniu fotonu (SBRT-PATHY) i dostarczaniu węgla (CARBON-PATHY) w celu dostarczenia 30 Gy w trzech frakcjach zostaną zaplanowane do dostarczenia do BTV. Plany SBRT-PATHY zostaną wygenerowane w Princess Margaret Cancer Center (PMCC, Toronto, Kanada), natomiast plany CARBON-PATHY zostaną wygenerowane w Centrum Terapii i Badań Cząstek MedAustron (W. Neustadt w Austrii).
Celem jest porównanie profilu dozymetrycznego możliwego do uzyskania przy użyciu SBRT-PATHY (przy użyciu fotonów) i CARBON-PATHY (przy użyciu jonów węgla) dla nieresekcyjnych, dużych guzów i otaczających tkanek.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda (na wykorzystanie danych z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w celu planowania konkretnego badania)
- Złośliwy, lity, masywny guz pierwotny lub nawrotowy o średnicy ≥6 cm
- Wiek > 18 lat
- Planowanie radioterapii Planowana jest tomografia komputerowa (z kontrastem IV) i MRI (z kontrastem IV lub bez).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zmian objętościowych,
- Przeciwwskazania do dożylnego podania leku Podanie środka kontrastowego CT i MRT, w szczególności szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszy niż 45 ml/min/1,73 m².
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji,
- Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby zakłócać planowanie leczenia lub interpretację wyników badania
Uwaga (1): kryterium nr 4 będzie oceniane w oparciu o zasadę czterech oczu, oceniane zarówno przez głównego badacza, jak i podwykonawców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza A: retrospektywne badanie planowania
Wybrane zostaną symulacyjne tomografie komputerowe maksymalnie dziesięciu pacjentów z guzami o dużych rozmiarach (> 6 cm).
Będzie to wykorzystane do optymalizacji strategii konturowania i planowania.
|
Planowanie SBRT-PATHY i CARBON-PATHY przeprowadza się wyłącznie w celach badawczych. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową radioterapią zgodnie z polityką placówki. Obrazy planistyczne (CT, MRI) zostaną zanonimizowane i wykorzystane wyłącznie do celów planowania. |
|
Faza B: badanie prospektywne dotyczące planowania
Zbierze się dziesięciu pacjentów z guzami o dużych rozmiarach (>6 cm), którym zalecono poddanie się RT z planowaniem CT i MRI.
Sekwencja MRI DCE (20–30 minut) zostanie dodana, jeśli nie będzie wymagana do użytku klinicznego.
Będą oni leczeni w ramach standardowych planów klinicznych.
Dołożymy wszelkich starań, aby objąć badaniem równą liczbę pacjentów (2–3) z obszaru głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
Obrazy planistyczne zostaną wykorzystane w celu porównania dozymetrycznego planów promieniowania SBRT-PATHY i CARBON-PATHY.
|
Planowanie SBRT-PATHY i CARBON-PATHY przeprowadza się wyłącznie w celach badawczych. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową radioterapią zgodnie z polityką placówki. Obrazy planistyczne (CT, MRI) zostaną zanonimizowane i wykorzystane wyłącznie do celów planowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza A: optymalizacja konturowania i planowania z wykorzystaniem strategii PATHY
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
Celem fazy A jest optymalizacja wyznaczania celów, strategii planowania i technik dla SBRT-PATHY w Princess Margaret i CARBON-PATHY w MedAustron.
|
18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
|
Faza B: optymalne pokrycie objętości guza osoby postronnej (BTV), przy jednoczesnym umożliwieniu maksymalnego oszczędzenia promieniowania PIM i regionalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
prospektywna identyfikacja 10 pacjentów, którym zalecono radioterapię spełniających kryteria włączenia.
Planowanie SBRT-PATHY i CARBON-PATHY przeprowadza się wyłącznie w celach badawczych.
Porównanie planowania pomiędzy SBRT-PATHY (z wykorzystaniem fotonów) i CARBON-PATHY (z wykorzystaniem jonów węgla) w oparciu o rozważania dozymetryczne uzyskane dla docelowej BTV, nieukierunkowanej otaczającej NTV (segment nowotworu normoksycznego), PIM, przerzutów regionalnych (tj.
zostaną wykonane lokalne regionalne zajęte węzły i odległe przerzuty zlokalizowane w odległości 15 cm od ogona czaszkowego do GTV), regionalne niezajęte węzły chłonne i otaczające zagrożone narządy (OAR).
|
18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza B: Oszczędzanie dozymetryczne normoksycznej objętości guza (NTV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
Segment guza normoksycznego (NTV) zostanie utworzony poprzez odjęcie BTV od GTV, reprezentującego pozostały segment guza obwodowego poza BTV.
|
18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
|
Faza B: Oszczędzanie dozymetryczne narządów zagrożonych (OAR) i węzłów regionalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
OAR zostanie wyznaczony na obrazach MRT na poziomie leczonego obszaru.
Konturowi zostaną poddane szczególnie normalne struktury zajęte przez guz lub znajdujące się w jego pobliżu, takie jak naczynia, nerwy lub narządy puste.
Kontury zostaną sprawdzone i udoskonalone na wspólnie zarejestrowanych obrazach symulacyjnych CT.
|
18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
|
Faza B: Możliwość dozymetrycznego oszczędzenia regionalnych/odległych przerzutów jako lokalizacji guza abskopalnego (jeśli występuje)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
Miejsce(-a) guza brzusznego odpowiadające dowodom radiologicznym regionu (np.
w węzłach chłonnych) przerzuty, zostaną nakreślone na dowolnych obrazach, które wyraźnie wskazują na ich obecność, w tym na symulacyjnym CT lub MRT.
|
18 miesięcy (łącznie faza A i B)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Slavisa Tubin, M.D., EBG MedAustron
- Główny śledczy: Rebecca Wong, MBChB, FRCPC, MSc, Prof., Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-C-PATHY-MA-122022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .