砂遊び - アトピー性皮膚炎に対する生物多様性への曝露の影響 (BIWE)
2024年4月25日 更新者：Aki Sinkkonen、Natural Resources Institute Finland
幸福のための生物多様性介入 - アトピー性皮膚炎に対する生物多様性への曝露の影響
都市化と生物多様性の喪失に伴い、アトピー性皮膚炎の有病率は増加しています。 生物多様性仮説によると、主な理由は都市でのライフスタイルと微生物の多様性との接触の減少です。 これまでの研究では、アトピー性皮膚炎と小児期の自然微生物への曝露との関連性が示されています。
「砂遊び - アトピー性皮膚炎に対する生物多様性曝露の影響」では、砂場での微生物の多様性への曝露がアトピー性皮膚炎の症状を軽減し、共生微生物叢を変化させ、子供の免疫制御を変化させるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
微生物の多様性への曝露が湿疹面積および重症度指数 (EASI) および患者指向の湿疹測定 (POEM) を減少させるかどうかを評価します。
箱庭遊びが血漿サイトカインプロファイル、白血球分布、アレルギー特異的 IgE、皮膚、唾液、腸内の共生微生物群集を変化させるかどうかを評価します。
研究者らは、アトピー性皮膚炎を患う2～5歳の約80名（治療ごとに研究対象40名）の被験者を募集する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanna Hurtola
- 電話番号：+358295322500
- メール：sanna.hurtola@luke.fi
研究場所
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University
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コンタクト：
- Laura Kummola, Phd
- メール：laura.kummola@tuni.fi
-
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00970
- 募集
- Natural Resources Institute Finland
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コンタクト：
- Marja Roslund
- 電話番号：+358295322256
- メール：marja.roslund@luke.fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 湿疹の面積と重症度指数 ≥ 2
除外基準:
- 湿疹の面積と重症度指数 < 2
- 免疫欠損、つまり抗体欠損
- 免疫抑制剤の全身投与
- 免疫反応に影響を与える疾患（例：潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、クローン病、糖尿病）
- がんの診断
- 治験中のアトピー性皮膚炎治療のための局所薬
- 免疫反応に影響を与える障害（例： ダウン症候群）
- 国のワクチンプログラムへの不参加
- 別の介入または追跡調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微生物の介入
子どもたちは屋内の砂場と、微生物の多様性が高い土壌および植物ベースの材料を含む栽培セットを受け取ります。
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微生物介入群の子供たちは、有機腐葉土、コケ、腐植質物質が豊富に含まれた遊び砂を含む屋内砂場を受け取ります。
家族には、栽培ボックス、種子、スプレーボトル、植物ランプ、有機腐葉土、コケ、バイオ炭、腐植質物質を含む微生物が豊富な栽培培地を含む屋内栽培セットも提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
子どもたちは屋内の砂場と、微生物の多様性が低いプラセボ材料を含む栽培セットを受け取ります。
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プラセボ群の子供たちは、微生物の多様性が低い泥炭で改変された見た目に似た遊び砂を含む屋内砂場を受け取ります。
家族には、栽培ボックス、種子、スプレーボトル、植物ランプ、泥炭、無機肥料、微生物の多様性が低い鉢植えの砂利を含む栽培培地を含む屋内栽培セットも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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微生物介入治療では、EASI がベースラインから少なくとも 50% 減少しました。
最小 EASI スコアは 0、最大 EASI スコアは 72 です。
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ベースライン、2か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者本位の湿疹対策
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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介入後のプラセボ群と比較して、微生物介入群の患者指向性湿疹測定（POEM）のスコアが低い。
合計 POEM スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど湿疹の症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、2か月、6か月
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アレルギー特異的免疫グロブリン E
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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アレルギー特異的IgEが治療間で異なるかどうかが分析されます
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ベースライン、2か月、6か月
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血漿サイトカイン
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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サイトカインはMeso Scaleで分析されます。
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ベースライン、2か月、6か月
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白血球の分布
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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治療間で分布が異なるかどうかが分析されます
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ベースライン、2か月、6か月
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皮膚微生物叢
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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皮膚の微生物群集が治療間で異なるかどうかが分析されます
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ベースライン、2か月、6か月
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唾液微生物叢
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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唾液微生物群集が治療間で異なるかどうかが分析される
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ベースライン、2か月、6か月
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腸内細菌叢
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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便の微生物群集が治療間で異なるかどうかが分析されます
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ベースライン、2か月、6か月
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感染症
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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感染状況はアンケートで記録されます。
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ベースライン、2か月、6か月
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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プラセボ群と比較して、介入群の保護者の知覚ストレススケールのスコアが低く、介入群の保護者の知覚ストレスレベルが低いことを示しています。
最小値は 0、最大値は 40。
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ベースライン、2か月、6か月
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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プラセボ群と比較して、介入群の保護者のワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールのスコアが高く、介入群の保護者の精神的幸福度がより高いことを示しています。
最小 14、最大 70。
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ベースライン、2か月、6か月
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うつ病スケール
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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プラセボ群と比較して、介入群の保護者のうつ病スケールのスコアが低いことは、介入群の保護者のうつ病症状のレベルが低いことを示しています。
最小値は 0、最大値は 60。
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ベースライン、2か月、6か月
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自然との関連性スケール
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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プラセボ群と比較して、介入群の保護者の自然関連性スケールのスコアが高く、介入群間で自然とのつながりがより強い感覚であることを示しています。
最小 6、最大 30。
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ベースライン、2か月、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトピー性皮膚炎と皮膚微生物叢の関連性。
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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皮膚微生物叢の変化が湿疹面積および重症度指数、および患者志向の湿疹測定に関連しているかどうかが評価されます。
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ベースライン、2か月、6か月
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共生微生物叢とその他の結果との関連性。
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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皮膚、唾液、または腸上の共生微生物叢が血漿サイトカイン、IgE、または白血球の分布に関連しているかどうかが評価されます。
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ベースライン、2か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aki Sinkkonen、Natural Resources Institute Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。