Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabawa w piasku – wpływ ekspozycji na różnorodność biologiczną na atopowe zapalenie skóry (BIWE)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Interwencje na rzecz różnorodności biologicznej na rzecz dobrego samopoczucia – wpływ narażenia na różnorodność biologiczną na atopowe zapalenie skóry

Częstość występowania atopowego zapalenia skóry wzrosła wraz z urbanizacją i utratą różnorodności biologicznej. Zgodnie z hipotezą różnorodności biologicznej, główną przyczyną jest miejski styl życia i ograniczony kontakt z różnorodnością mikrobiologiczną. Poprzednie badania wykazały związek między atopowym zapaleniem skóry a narażeniem na naturalne drobnoustroje w dzieciństwie.

Zabawa w piasku – wpływ ekspozycji na różnorodność biologiczną na atopowe zapalenie skóry ma na celu zbadanie, czy ekspozycja na różnorodność drobnoustrojów w piaskownicy zmniejsza objawy atopowego zapalenia skóry, zmienia mikroflorę komensalną i modyfikuje regulację immunologiczną u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze szczegółowe cele to:

Ocena, czy narażenie na różnorodność drobnoustrojów zmniejsza wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) oraz wskaźnik wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM).

Oceń, czy zabawa piaskiem zmienia profile cytokin w osoczu, rozmieszczenie białych krwinek, swoiste dla alergii IgE i zbiorowiska drobnoustrojów komensalnych na skórze, ślinie i jelitach.

Badacze zrekrutują około 80 (40 uczestników badania na leczenie) pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w wieku od 2 do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00970
        • Rekrutacyjny
        • Natural Resources Institute Finland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia < 2
  • Niedobory odporności, tj. niedobór przeciwciał
  • Systematyczne leki immunosupresyjne
  • Choroba wpływająca na odpowiedź immunologiczną (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca)
  • Diagnoza raka
  • Leki miejscowe stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry w trakcie badania
  • Niepełnosprawność wpływająca na odpowiedź immunologiczną (np. Zespół Downa)
  • Brak udziału w krajowym programie szczepień
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym lub uzupełniającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mikrobiologiczna
Dzieci otrzymują wewnętrzną piaskownicę i zestaw do uprawy zawierający materiały glebowe i roślinne o dużej różnorodności mikrobiologicznej.
Biologiczny: Interwencja mikrobiologiczna
Dzieci z ramienia interwencji mikrobiologicznej otrzymują wewnętrzną piaskownicę zawierającą piasek do zabawy wzbogacony organicznym kompostem z liści, mchem i substancjami humusowymi. Rodziny otrzymują również zestaw do uprawy w pomieszczeniach, zawierający skrzynkę do uprawy, nasiona, butelkę ze spryskiwaczem, lampę do roślin i bogate w mikroorganizmy podłoże hodowlane zawierające organiczny kompost z liści, mech, biowęgiel i substancje humusowe.
Komparator placebo: placebo
Dzieci otrzymują wewnętrzną piaskownicę i zestaw do uprawy zawierający placebo o niskiej różnorodności mikrobiologicznej.
Inny: Placebo
Dzieci z grupy placebo otrzymują piaskownicę w pomieszczeniu zawierającą wizualnie podobny piasek do zabawy modyfikowany torfem o niskiej różnorodności mikrobiologicznej. Rodziny otrzymują również zestaw do uprawy w pomieszczeniach, zawierający skrzynkę uprawową, nasiona, butelkę z rozpylaczem, lampę do roślin i podłoże uprawowe zawierające torf, nawozy nieorganiczne i żwir doniczkowy o niskiej różnorodności mikrobiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
EASI zmniejszony o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych w leczeniu interwencyjnym drobnoustrojami. Minimalny wynik EASI wynosi 0, a maksymalny wynik EASI to 72.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Niższy wynik w badaniu wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w grupie otrzymującej interwencję mikrobiologiczną w porównaniu z grupą placebo po interwencji. Całkowity wynik POEM może wynosić od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy egzemy.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Immunoglobulina swoista dla alergików E
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zostanie zbadane, czy swoiste dla alergii IgE różnią się w zależności od leczenia
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Cytokiny będą analizowane w skali mezo.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Dystrybucja białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zostanie zbadane, czy rozkład różni się między zabiegami
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Mikrobiota skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Przeanalizowane zostanie, czy zbiorowiska drobnoustrojów skóry różnią się w zależności od leczenia
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Mikrobiota śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Przeanalizowane zostanie, czy zbiorowiska drobnoustrojów w ślinie różnią się w zależności od leczenia
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Przeanalizowane zostanie, czy zbiorowiska drobnoustrojów w kale różnią się w zależności od leczenia
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Choroba zakaźna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zakażenia będą rejestrowane za pomocą kwestionariuszy.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Niższy wynik w skali odczuwanego stresu wśród opiekunów w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem placebo, co wskazuje na niższy poziom odczuwanego stresu wśród opiekunów w ramieniu interwencyjnym. Minimalnie 0, maksymalnie 40.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Wyższy wynik w skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburhg wśród opiekunów w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo, co wskazuje na lepsze samopoczucie psychiczne wśród opiekunów w grupie interwencyjnej. Minimum 14, maksymalnie 70.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Skala depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Niższy wynik w skali depresji wśród opiekunów w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem placebo, co wskazuje na niższy poziom objawów depresji wśród opiekunów w ramieniu interwencyjnym. Minimalnie 0, maksymalnie 60.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Skala pokrewieństwa z naturą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Wyższy wynik w skali powiązania z naturą wśród opiekunów w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem placebo, co wskazuje na silniejsze poczucie więzi z naturą w ramieniu interwencyjnym. Minimum 6, maksymalnie 30.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między atopowym zapaleniem skóry a mikroflorą skóry.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Ocenia się, czy zmiany w mikroflorze skóry są powiązane ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku oraz wskaźnikiem wyprysku zorientowanym na pacjenta.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Związek między mikroflorą komensalną a innymi wynikami.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zostanie ocenione, czy komensalna mikrobiota na skórze, ślinie lub jelitach jest powiązana z cytokinami w osoczu, IgE lub dystrybucją białych krwinek.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Resources Institute Finland

Współpracownicy

Tampere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R22127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja mikrobiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj