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Sandspiel – die Auswirkung der Exposition gegenüber biologischer Vielfalt auf atopische Dermatitis (BIWE)

25. April 2024 aktualisiert von: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Biodiversitätsinterventionen für das Wohlbefinden – die Auswirkung der Biodiversitätsexposition auf atopische Dermatitis

Die Prävalenz atopischer Dermatitis hat mit der Urbanisierung und dem Verlust der biologischen Vielfalt zugenommen. Der Biodiversitätshypothese zufolge ist der Hauptgrund der urbane Lebensstil und der verringerte Kontakt zur mikrobiellen Vielfalt. Frühere Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen atopischer Dermatitis und der Exposition gegenüber natürlichen Mikroben im Kindesalter hin.

Sand Play – the Effect of Biodiversity Exposure on Atopic Dermatitis wird untersuchen, ob die Exposition gegenüber mikrobieller Vielfalt im Sandkasten die Symptome der atopischen Dermatitis verringert, die kommensale Mikrobiota verändert und die Immunregulation bei Kindern verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere konkreten Ziele sind:

Um zu beurteilen, ob die Exposition gegenüber mikrobieller Vielfalt den Eczema Area and Severity Index (EASI) und die patientenorientierte Ekzemmessung (POEM) verringert.

Beurteilen Sie, ob das Sandspiel die Zytokinprofile im Plasma, die Verteilung weißer Blutkörperchen, allergiespezifisches IgE und kommensale mikrobielle Gemeinschaften auf der Haut, im Speichel und im Darm verändert.

Die Forscher werden etwa 80 (40 Probanden pro Behandlung) Probanden mit atopischer Dermatitis im Alter zwischen 2 und 5 Jahren rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00970
        • Rekrutierung
        • Natural Resources Institute Finland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ekzembereich und Schweregradindex ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Ekzemflächen- und Schweregradindex < 2
  • Immunschwäche, also Antikörpermangel
  • Immunsuppressive Systemmedikamente
  • Eine Krankheit, die die Immunantwort beeinträchtigt (z. B. Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Diabetes)
  • Krebsdiagnose
  • Topische Medikamente zur Behandlung von atopischer Dermatitis während der Studie
  • Behinderung, die die Immunantwort beeinträchtigt (z. B. Down-Syndrom)
  • Nichtteilnahme am nationalen Impfprogramm
  • Teilnahme an einer anderen Intervention oder Folgestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrobielle Intervention
Kinder erhalten einen Indoor-Sandkasten und ein Kultivierungsset inklusive erd- und pflanzenbasiertem Material mit hoher mikrobieller Vielfalt.
Biologisch: Mikrobielle Intervention
Kinder in der mikrobiellen Interventionsgruppe erhalten einen Indoor-Sandkasten mit Spielsand, angereichert mit organischem Blattkompost, Moos und Humusstoffen. Familien erhalten außerdem ein Indoor-Anbauset mit Anzuchtbox, Samen, Sprühflasche, Pflanzenlampe und mikrobenreichem Wachstumsmedium mit organischem Blattkompost, Moos, Pflanzenkohle und Humusstoffen.
Placebo-Komparator: Placebo
Kinder erhalten einen Indoor-Sandkasten und ein Kultivierungsset inklusive Placebo-Material mit geringer mikrobieller Vielfalt.
Sonstiges: Placebo
Kinder im Placebo-Arm erhalten einen Indoor-Sandkasten mit optisch ähnlichem Spielsand, modifiziert mit Torf und geringer mikrobieller Vielfalt. Familien erhalten außerdem ein Indoor-Anbauset mit Anzuchtbox, Samen, Sprühflasche, Pflanzenlampe und Wachstumsmedium mit Torf, anorganischen Düngemitteln und Blumenerde mit geringer mikrobieller Vielfalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
EASI verringerte sich bei mikrobieller Interventionsbehandlung um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Der minimale EASI-Score beträgt 0 und der maximale EASI-Score beträgt 72.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die patientenorientierte Ekzemmaßnahme
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Niedrigere Punktzahl beim patientenorientierten Ekzemmaß (POEM) im mikrobiellen Interventionsarm im Vergleich zum Placeboarm nach der Intervention. Der POEM-Gesamtwert kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Ekzemsymptome hinweisen.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Allergiespezifisches Immunglobulin E
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Es wird analysiert, ob sich das allergiespezifische IgE zwischen den Behandlungen unterscheidet
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Plasmazytokine
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Zytokine werden mit der Meso-Skala analysiert.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Verteilung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Es wird analysiert, ob die Verteilung zwischen den Behandlungen unterschiedlich ist
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Mikrobiota der Haut
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Es wird analysiert, ob sich die mikrobiellen Gemeinschaften der Haut zwischen den Behandlungen unterscheiden
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Speichelmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Es wird analysiert, ob sich die mikrobiellen Gemeinschaften im Speichel zwischen den Behandlungen unterscheiden
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Es wird analysiert, ob sich die mikrobiellen Gemeinschaften im Stuhl zwischen den Behandlungen unterscheiden
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Infektionen werden mit Fragebögen erfasst.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Niedrigere Punktzahl auf einer Skala für wahrgenommenen Stress bei Erziehungsberechtigten im Interventionsarm im Vergleich zum Placebo-Arm, was auf ein geringeres wahrgenommenes Stressniveau bei Erziehungsberechtigten im Interventionsarm hinweist. Mindestens 0, höchstens 40.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Höhere Punktzahl auf einer Warwick-Edinburhg-Skala für psychisches Wohlbefinden bei Erziehungsberechtigten im Interventionsarm im Vergleich zum Placebo-Arm, was auf ein besseres psychisches Wohlbefinden bei Erziehungsberechtigten im Interventionsarm hinweist. Mindestens 14, höchstens 70.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Niedrigere Punktzahl auf einer Depressionsskala unter den Erziehungsberechtigten im Interventionsarm im Vergleich zum Placebo-Arm, was auf ein geringeres Ausmaß an Depressionssymptomen bei den Erziehungsberechtigten im Interventionsarm hinweist. Mindestens 0, höchstens 60.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Naturverbundenheitsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Höhere Punktzahl auf einer Naturverbundenheitsskala bei den Erziehungsberechtigten im Interventionsarm im Vergleich zum Placeboarm, was auf ein stärkeres Gefühl der Verbundenheit mit der Natur im Interventionsarm hinweist. Mindestens 6, höchstens 30.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen atopischer Dermatitis und Hautmikrobiota.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Es wird beurteilt, ob Veränderungen der Hautmikrobiota mit dem Ekzemflächen- und Schweregradindex und dem patientenorientierten Ekzemmaß verbunden sind.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Zusammenhang zwischen kommensalen Mikrobiota und anderen Ergebnissen.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Es wird beurteilt, ob kommensale Mikrobiota auf Haut, Speichel oder Darm mit Plasmazytokinen, IgE oder der Verteilung weißer Blutkörperchen assoziiert sind.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Resources Institute Finland

Mitarbeiter

Tampere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R22127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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