Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игра с песком – влияние воздействия биоразнообразия на атопический дерматит (BIWE)

25 апреля 2024 г. обновлено: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Вмешательства по сохранению биоразнообразия для благополучия – влияние воздействия биоразнообразия на атопический дерматит

Распространенность атопического дерматита возросла вместе с урбанизацией и утратой биоразнообразия. Согласно гипотезе биоразнообразия, основной причиной является городской образ жизни и снижение контакта с микробным разнообразием. Предыдущие исследования указывают на связь между атопическим дерматитом и воздействием естественных микробов в детстве.

Игра с песком - влияние воздействия биоразнообразия на атопический дерматит будет исследовать, уменьшает ли воздействие микробного разнообразия в песочнице симптомы атопического дерматита, изменяет ли комменсальную микробиоту и изменяет ли иммунную регуляцию у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши конкретные цели:

Оценить, снижает ли воздействие микробного разнообразия индекс площади и тяжести экземы (EASI) и меру экземы, ориентированную на пациента (POEM).

Оцените, изменяет ли игра с песком профили цитокинов плазмы, распределение лейкоцитов, специфические для аллергии IgE и сообщества комменсальных микробов на коже, в слюне и кишечнике.

Исследователи наберут около 80 (40 субъектов исследования на курс лечения) пациентов с атопическим дерматитом в возрасте от 2 до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanna Hurtola
  • Номер телефона: +358295322500
  • Электронная почта: sanna.hurtola@luke.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University
        • Контакт:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00970
        • Рекрутинг
        • Natural Resources Institute Finland
        • Контакт:
          • Marja Roslund
          • Номер телефона: +358295322256
          • Электронная почта: marja.roslund@luke.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Площадь экземы и индекс тяжести ≥ 2

Критерий исключения:

  • Экзема Площадь и индекс тяжести < 2
  • Иммунные дефициты, то есть дефицит антител.
  • Иммуносупрессивные системные препараты
  • Заболевание, влияющее на иммунный ответ (например, язвенный колит, ревматоидный артрит, болезнь Крона, диабет).
  • Диагностика рака
  • Препарат местного применения для лечения атопического дерматита во время исследования
  • Инвалидность, влияющая на иммунный ответ (например, Синдром Дауна)
  • Неучастие в национальной программе вакцинации
  • Участие в другом вмешательстве или последующем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микробное вмешательство
Дети получают домашнюю песочницу и набор для выращивания, включающий почвенный и растительный материал с высоким микробным разнообразием.
Биологический: Микробное вмешательство
Дети в отделении микробиологического вмешательства получают закрытую песочницу, содержащую игровой песок, обогащенный органическим листовым компостом, мхом и гумусовыми веществами. Семьи также получают набор для выращивания в помещении, включающий ящик для выращивания, семена, распылитель, лампу для растений и богатую микробами среду для выращивания, содержащую органический листовой компост, мох, биоуголь и гумусовые вещества.
Плацебо Компаратор: плацебо
Дети получают закрытую песочницу и набор для культивирования, включающий плацебо-материал с низким микробным разнообразием.
Другой: Плацебо
Дети в группе плацебо получают песочницу в помещении, содержащую визуально похожий игровой песок, модифицированный торфом, с низким микробным разнообразием. Семьи также получают набор для выращивания в помещении, включающий ящик для выращивания, семена, распылитель, лампу для растений и среду для выращивания, содержащую торф, неорганические удобрения и горшечный гравий с низким микробным разнообразием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
EASI снижается как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем при микробиологическом вмешательстве. Минимальный балл EASI равен 0, а максимальный балл EASI — 72.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры борьбы с экземой, ориентированные на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Более низкий балл по измерению экземы, ориентированному на пациента (POEM) в группе микробного вмешательства по сравнению с группой плацебо после вмешательства. Общий балл POEM может варьироваться от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы экземы.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Аллергоспецифический иммуноглобулин Е
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Будет проанализировано, различаются ли специфические IgE аллергии в зависимости от лечения.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Цитокины плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Цитокины будут анализироваться с помощью мезо-шкалы.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Распределение лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Будет проанализировано, различается ли распределение между обработками.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Микробиота кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Будет проанализировано, различаются ли микробные сообщества кожи в зависимости от лечения.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Микробиота слюны
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Будет проанализировано, различаются ли микробные сообщества слюны в зависимости от лечения.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Будет проанализировано, различаются ли микробные сообщества стула в зависимости от лечения.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Инфекционные заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Заражения будут фиксировать с помощью анкет.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Более низкий балл по шкале воспринимаемого стресса среди опекунов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо, что указывает на более низкие уровни воспринимаемого стресса среди опекунов в группе вмешательства. Минимум 0, максимум 40.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Более высокий балл по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга среди опекунов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо, что указывает на лучшее психическое благополучие среди опекунов в группе вмешательства. Минимум 14, максимум 70.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Более низкий балл по шкале депрессии среди опекунов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо, что указывает на более низкий уровень симптомов депрессии среди опекунов в группе вмешательства. Минимум 0, максимум 60.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Шкала родства с природой
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Более высокий балл по шкале связи с природой среди опекунов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо, что указывает на более сильное чувство связи с природой в группе вмешательства. Минимум 6, максимум 30.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между атопическим дерматитом и микробиотой кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Будет оценено, связаны ли изменения в микробиоте кожи с площадью и индексом тяжести экземы, а также с мерой экземы, ориентированной на пациента.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Связь между комменсальной микробиотой и другими результатами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Будет оценено, связана ли комменсальная микробиота на коже, слюне или кишечнике с плазменными цитокинами, IgE или распределением лейкоцитов.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natural Resources Institute Finland

Соавторы

Tampere University

Следователи

  • Главный следователь: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R22127

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться