Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zandspelen - het effect van blootstelling aan biodiversiteit op atopische dermatitis (BIWE)

25 april 2024 bijgewerkt door: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Biodiversiteitsinterventies voor welzijn - het effect van blootstelling aan biodiversiteit op atopische dermatitis

De prevalentie van atopische dermatitis is toegenomen, samen met de verstedelijking en het verlies aan biodiversiteit. Volgens de biodiversiteitshypothese is de belangrijkste reden de stedelijke levensstijl en het verminderde contact met microbiële diversiteit. Eerdere studies wijzen op een verband tussen atopische dermatitis en blootstelling aan natuurlijke microben in de kindertijd.

Sand Play – the Effect of Biodiversity Exposure on Atopic Dermatitis zal onderzoeken of de blootstelling aan microbiële diversiteit in de zandbak de symptomen van atopische dermatitis vermindert, de commensale microbiota verandert en de immuunregulatie bij kinderen wijzigt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze specifieke doelstellingen zijn:

Om te beoordelen of blootstelling aan microbiële diversiteit de Eczema Area and Severity Index (EASI) en de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) vermindert.

Beoordeel of het zandspel de plasmacytokineprofielen, de distributie van witte bloedcellen, allergiespecifiek IgE en commensale microbiële gemeenschappen op de huid, in speeksel en darmen verandert.

De onderzoekers zullen ongeveer 80 (40 proefpersonen per behandeling) proefpersonen met atopische dermatitis en tussen de 2 en 5 jaar oud rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00970
        • Werving
        • Natural Resources Institute Finland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eczeemgebied en ernstindex ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Eczeemgebied en ernstindex <2
  • Immuundeficiënties, d.w.z. antilichaamdeficiëntie
  • Immunosuppressieve systematische medicatie
  • Een ziekte die de immuunrespons beïnvloedt (bijvoorbeeld colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, diabetes)
  • Diagnose van kanker
  • Topische medicatie voor de behandeling van atopische dermatitis tijdens de proef
  • Een handicap die de immuunrespons beïnvloedt (bijv. Syndroom van Down)
  • Niet-deelname aan het nationale vaccinatieprogramma
  • Deelname aan een andere interventie of vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microbiële interventie
Kinderen krijgen een zandbak en kweekset voor binnen, inclusief aarde- en plantaardig materiaal met een hoge microbiële diversiteit.
Biologisch: Microbiële interventie
Kinderen in de microbiële interventiearm krijgen een binnenzandbak met speelzand verrijkt met organische bladcompost, mos en humusstoffen. Gezinnen ontvangen ook een binnenkweekset inclusief kweekbak, zaden, spuitfles, plantenlamp en microbenrijk groeimedium met organische bladcompost, mos, biochar en humusstoffen.
Placebo-vergelijker: placebo
Kinderen krijgen een zandbak en kweekset voor binnen, inclusief placebomateriaal met een lage microbiële diversiteit.
Ander: Placebo
Kinderen in de placeboarm krijgen een binnenzandbak met daarin visueel vergelijkbaar speelzand, aangepast met turf met een lage microbiële diversiteit. Gezinnen ontvangen ook een kweekset voor binnen, inclusief kweekbak, zaden, spuitfles, plantenlamp en groeimedium dat turf, anorganische meststoffen en potgrind met een lage microbiële diversiteit bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
EASI daalde met minstens 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij microbiële interventiebehandeling. De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiëntgerichte eczeemmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Lagere score op de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) in de microbiële interventie-arm vergeleken met de placebo-arm na interventie. De totale POEM-score kan variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere eczeemsymptomen.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Allergiespecifiek immunoglobuline E
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Er zal worden geanalyseerd of allergiespecifiek IgE tussen behandelingen verschilt
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Plasmacytokinen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Cytokinen zullen worden geanalyseerd met Meso Scale.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Verdeling van witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Er zal worden geanalyseerd of de verdeling tussen behandelingen verschillend is
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Huidmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Er zal worden geanalyseerd of de microbiële gemeenschappen in de huid tussen behandelingen verschillen
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Speeksel microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Er zal worden geanalyseerd of de microbiële gemeenschappen in speeksel verschillen tussen behandelingen
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Er zal worden geanalyseerd of de microbiële gemeenschappen in de ontlasting tussen de behandelingen verschillend zijn
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Infectieziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Met vragenlijsten worden besmettingen geregistreerd.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Lagere score op een waargenomen stressschaal onder voogden in de interventie-arm vergeleken met de placebo-arm, wat wijst op lagere waargenomen stressniveaus onder voogden in de interventie-arm. Minimaal 0, maximaal 40.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Warwick-Edinburgh-schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Hogere score op een Warwick-Edinburhg-schaal voor geestelijk welzijn onder voogden in de interventie-arm vergeleken met de placebo-arm, wat wijst op een beter geestelijk welzijn onder voogden in de interventie-arm. Minimaal 14, maximaal 70.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Lagere score op een depressieschaal onder voogden in de interventie-arm vergeleken met de placebo-arm, wat wijst op lagere niveaus van depressiesymptomen onder voogden in de interventie-arm. Minimaal 0, maximaal 60.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Schaal voor natuurgerelateerde relaties
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Hogere score op een natuurgerelateerdheidsschaal onder voogden in de interventiearm vergeleken met de placeboarm, wat wijst op een sterker gevoel van verbondenheid met de natuur onder de interventiearm. Minimaal 6, maximaal 30.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen atopische dermatitis en huidmicrobiota.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Er zal worden beoordeeld of veranderingen in de microbiota van de huid verband houden met de Eczema Area and Severity Index en de Patient-Oriented Eczema Measure.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Associatie tussen commensale microbiota en andere uitkomsten.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Er zal worden beoordeeld of commensale microbiota op de huid, het speeksel of de darmen geassocieerd zijn met plasmacytokines, IgE of de distributie van witte bloedcellen.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natural Resources Institute Finland

Medewerkers

Tampere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R22127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren