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Sand Play - o efeito da exposição à biodiversidade na dermatite atópica (BIWE)

25 de abril de 2024 atualizado por: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Intervenções de biodiversidade para o bem-estar - o efeito da exposição à biodiversidade na dermatite atópica

A prevalência da dermatite atópica aumentou juntamente com a urbanização e a perda de biodiversidade. De acordo com a hipótese da biodiversidade, o principal motivo é o estilo de vida urbano e o contato reduzido com a diversidade microbiana. Estudos anteriores indicam associação entre dermatite atópica e exposição a micróbios naturais na infância.

Sand Play - o efeito da exposição à biodiversidade na dermatite atópica irá investigar se a exposição à diversidade microbiana na caixa de areia reduz os sintomas da dermatite atópica, altera a microbiota comensal e modifica a regulação imunológica em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossos objetivos específicos são:

Avaliar se a exposição à diversidade microbiana reduz o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) e a Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM).

Avalie se o jogo na areia altera os perfis de citocinas plasmáticas, distribuições de glóbulos brancos, IgE específica para alergia e comunidades microbianas comensais na pele, na saliva e no intestino.

Os investigadores recrutarão aproximadamente 80 (40 participantes do estudo por tratamento) indivíduos com dermatite atópica e com idade entre 2-5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00970
        • Recrutamento
        • Natural Resources Institute Finland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Área de eczema e índice de gravidade ≥ 2

Critério de exclusão:

  • Índice de área e gravidade do eczema <2
  • Deficiências imunológicas, ou seja, deficiência de anticorpos
  • Medicamentos sistemáticos imunossupressores
  • Uma doença que afeta a resposta imunológica (por exemplo, colite ulcerosa, artrite reumatóide, doença de Crohn, diabetes)
  • Diagnóstico de câncer
  • Medicação tópica para o tratamento da dermatite atópica durante o ensaio
  • Deficiência que afeta a resposta imunológica (por ex. Síndrome de Down)
  • Não participação no programa nacional de vacinas
  • Participação em outra intervenção ou estudo de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção microbiana
As crianças recebem uma caixa de areia interna e um conjunto de cultivo que inclui material de solo e de plantas com alta diversidade microbiana.
Biológico: Intervenção microbiana
As crianças no braço de intervenção microbiana recebem uma caixa de areia interna contendo areia para brincar enriquecida com composto orgânico de folhas, musgo e substâncias de húmus. As famílias também recebem um conjunto de cultivo interno, incluindo caixa de cultivo, sementes, frasco de spray, lâmpada para plantas e meio de cultivo rico em micróbios contendo composto orgânico de folhas, musgo, biocarvão e substâncias de húmus.
Comparador de Placebo: placebo
As crianças recebem uma caixa de areia interna e um conjunto de cultivo incluindo material placebo com baixa diversidade microbiana.
Outro: Placebo
As crianças no braço placebo recebem uma caixa de areia interna contendo areia para brincar visualmente semelhante, modificada com turfa com baixa diversidade microbiana. As famílias também recebem um conjunto de cultivo interno, incluindo caixa de cultivo, sementes, frasco de spray, lâmpada para plantas e meio de cultivo contendo turfa, fertilizantes inorgânicos e cascalho para vasos com baixa diversidade microbiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
EASI reduzido em pelo menos 50% em relação ao valor basal no tratamento de intervenção microbiana. A pontuação EASI mínima é 0 e a pontuação EASI máxima é 72.
Linha de base, 2 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de eczema orientada ao paciente
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Pontuação mais baixa na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) entre o braço de intervenção microbiana em comparação com o braço de placebo após a intervenção. A pontuação total do POEM pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando sintomas de eczema mais graves.
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Imunoglobulina E específica para alergia
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Será analisado se a IgE específica para alergia é diferente entre os tratamentos
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Citocinas plasmáticas
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
As citocinas serão analisadas com escala Meso.
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Distribuição de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Será analisado se a distribuição é diferente entre os tratamentos
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Microbiota da pele
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Será analisado se as comunidades microbianas da pele são diferentes entre os tratamentos
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Microbiota salivar
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Será analisado se as comunidades microbianas da saliva são diferentes entre os tratamentos
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Será analisado se as comunidades microbianas das fezes são diferentes entre os tratamentos
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Doenças infecciosas
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
As infecções serão registradas com questionários.
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Pontuação mais baixa numa escala de stress percebido entre os tutores no braço de intervenção em comparação com o braço placebo, o que indica níveis mais baixos de stress percebido entre os tutores no braço de intervenção. Mínimo 0, máximo 40.
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Escala de bem-estar mental Warwick-Edimburgo
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Pontuação mais alta na escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburhg entre os tutores no braço de intervenção em comparação com o braço placebo, o que indica melhor bem-estar mental entre os tutores no braço de intervenção. Mínimo 14, máximo 70.
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Escala de Depressão
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Pontuação mais baixa em uma escala de depressão entre os responsáveis ​​no braço de intervenção em comparação com o braço placebo, que indica níveis mais baixos de sintomas de depressão entre os responsáveis ​​no braço de intervenção. Mínimo 0, máximo 60.
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Escala de Relacionamento com a Natureza
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Pontuação mais elevada numa escala de Relacionamento com a Natureza entre os tutores no braço de intervenção em comparação com o braço de placebo, o que indica um sentimento mais forte de ligação à natureza entre o braço de intervenção. Mínimo 6, máximo 30.
Linha de base, 2 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre dermatite atópica e microbiota da pele.
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Será avaliado se as alterações na microbiota da pele estão associadas ao Índice de Área e Gravidade do Eczema e à Medida de Eczema Orientada ao Paciente.
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Associação entre microbiota comensal e outros desfechos.
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Será avaliado se a microbiota comensal na pele, saliva ou intestino está associada a citocinas plasmáticas, IgE ou distribuição de glóbulos brancos.
Linha de base, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Natural Resources Institute Finland

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R22127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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