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Juego con arena: el efecto de la exposición a la biodiversidad en la dermatitis atópica (BIWE)

25 de abril de 2024 actualizado por: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Intervenciones de biodiversidad para el bienestar: el efecto de la exposición a la biodiversidad en la dermatitis atópica

La prevalencia de la dermatitis atópica ha aumentado junto con la urbanización y la pérdida de biodiversidad. Según la hipótesis de la biodiversidad, la razón principal es el estilo de vida urbano y el contacto reducido con la diversidad microbiana. Estudios anteriores indican una asociación entre la dermatitis atópica y la exposición a microbios naturales en la infancia.

Sand Play: el efecto de la exposición a la biodiversidad en la dermatitis atópica investigará si la exposición a la diversidad microbiana en el arenero reduce los síntomas de la dermatitis atópica, altera la microbiota comensal y modifica la regulación inmune en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestros objetivos específicos son:

Evaluar si la exposición a la diversidad microbiana reduce el índice de gravedad y área del eccema (EASI) y la medida de eccema orientada al paciente (POEM).

Evaluar si el juego de arena altera los perfiles de citocinas plasmáticas, la distribución de glóbulos blancos, la IgE específica para alergias y las comunidades microbianas comensales en la piel, la saliva y el intestino.

Los investigadores reclutarán aproximadamente 80 (40 sujetos de estudio por tratamiento) sujetos con dermatitis atópica y con edades comprendidas entre 2 y 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University
        • Contacto:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00970
        • Reclutamiento
        • Natural Resources Institute Finland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Área de eccema e índice de gravedad ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • Área de eccema e índice de gravedad < 2
  • Deficiencias inmunitarias, es decir, deficiencia de anticuerpos.
  • Medicamentos sistemáticos inmunosupresores.
  • Una enfermedad que afecta la respuesta inmune (por ejemplo, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, diabetes)
  • Diagnóstico de cáncer
  • Medicación tópica para el tratamiento de la dermatitis atópica durante el ensayo.
  • Discapacidad que afecta la respuesta inmune (p. ej. Síndrome de Down)
  • No participación en el programa nacional de vacunas
  • Participación en otra intervención o estudio de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención microbiana
Los niños reciben un arenero interior y un set de cultivo que incluye tierra y material vegetal con una alta diversidad microbiana.
Biológico: Intervención microbiana
Los niños en el brazo de intervención microbiana reciben una caja de arena interior que contiene arena para jugar enriquecida con abono orgánico de hojas, musgo y sustancias de humus. Las familias también reciben un juego de cultivo de interior que incluye una caja de cultivo, semillas, una botella rociadora, una lámpara para plantas y un medio de cultivo rico en microbios que contiene abono orgánico de hojas, musgo, biocarbón y sustancias de humus.
Comparador de placebos: placebo
Los niños reciben un arenero interior y un juego de cultivo que incluye material placebo con baja diversidad microbiana.
Otro: Placebo
Los niños del grupo de placebo reciben una caja de arena interior que contiene arena de juego visualmente similar modificada con turba con baja diversidad microbiana. Las familias también reciben un juego de cultivo de interior que incluye una caja de cultivo, semillas, una botella rociadora, una lámpara para plantas y un sustrato de cultivo que contiene turba, fertilizantes inorgánicos y grava para macetas con baja diversidad microbiana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
EASI se redujo en al menos un 50% desde el inicio en el tratamiento de intervención microbiana. La puntuación EASI mínima es 0 y la puntuación EASI máxima es 72.
Línea de base, 2 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida del eccema orientada al paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Puntuación más baja en la Medida de eczema orientada al paciente (POEM) entre el grupo de intervención microbiana en comparación con el grupo de placebo después de la intervención. La puntuación total del POEM puede variar de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican síntomas de eczema más graves.
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Inmunoglobulina E específica para alergias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Se analizará si la IgE específica de alergia es diferente entre tratamientos
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Las citocinas se analizarán con Meso Scale.
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Distribución de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Se analizará si la distribución es diferente entre tratamientos
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Microbiota cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Se analizará si las comunidades microbianas de la piel son diferentes entre tratamientos
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Microbiota salival
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Se analizará si las comunidades microbianas de la saliva son diferentes entre tratamientos
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Se analizará si las comunidades microbianas de las heces son diferentes entre tratamientos
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Las infecciones se registrarán con cuestionarios.
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Puntuación más baja en una escala de estrés percibido entre los tutores del grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo, lo que indica niveles de estrés percibido más bajos entre los tutores del grupo de intervención. Mínimo 0, máximo 40.
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Puntuación más alta en una escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburhg entre los tutores del grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo, lo que indica un mejor bienestar mental entre los tutores del grupo de intervención. Mínimo 14, máximo 70.
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Escala de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Puntuación más baja en una escala de depresión entre los tutores del grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo que indica niveles más bajos de síntomas de depresión entre los tutores del grupo de intervención. Mínimo 0, máximo 60.
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Escala de relación con la naturaleza
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Puntuación más alta en una escala de relación con la naturaleza entre los tutores del grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo, lo que indica un mayor sentido de conexión con la naturaleza entre el grupo de intervención. Mínimo 6, máximo 30.
Línea de base, 2 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre dermatitis atópica y microbiota cutánea.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Se evaluará si los cambios en la microbiota de la piel están asociados con el área y el índice de gravedad del eccema y la medida de eccema orientada al paciente.
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Asociación entre la microbiota comensal y otros resultados.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Se evaluará si la microbiota comensal de la piel, la saliva o el intestino está asociada con la distribución de citocinas plasmáticas, IgE o glóbulos blancos.
Línea de base, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Natural Resources Institute Finland

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R22127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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