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모래놀이 - 생물다양성 노출이 아토피성 피부염에 미치는 영향 (BIWE)

2024년 4월 25일 업데이트: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

웰빙을 위한 생물다양성 개입 - 생물다양성 노출이 아토피성 피부염에 미치는 영향

도시화와 생물다양성 상실로 인해 아토피 피부염의 유병률이 증가하고 있습니다. 생물다양성 가설에 따르면, 주된 이유는 도시 생활방식과 미생물 다양성에 대한 접촉 감소 때문입니다. 이전 연구에서는 아토피성 피부염과 어린 시절의 자연 미생물 노출 사이의 연관성이 나타났습니다.

모래놀이 - 아토피성 피부염에 대한 생물다양성 노출의 영향 모래상자에서 미생물 다양성에 대한 노출이 아토피성 피부염의 증상을 감소시키고, 공생 미생물군을 변화시키며, 어린이의 면역 조절을 수정하는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:

미생물 다양성에 대한 노출이 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 및 환자 중심 습진 측정(POEM)을 감소시키는지 평가합니다.

모래놀이가 혈장 사이토카인 프로필, 백혈구 분포, 알레르기 특이 IgE, 피부, 타액 및 장의 공생 미생물 군집을 변화시키는지 평가합니다.

연구자들은 아토피성 피부염이 있고 2~5세 사이의 약 80명(치료당 연구 대상자 40명)을 모집할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00970
        • 모병
        • Natural Resources Institute Finland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 습진 부위 및 심각도 지수 ≥ 2

제외 기준:

  • 습진 부위 및 심각도 지수 < 2
  • 면역 결핍, 즉 항체 결핍
  • 면역억제제 체계적 약물
  • 면역 반응에 영향을 미치는 질병(예: 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 크론병, 당뇨병)
  • 암 진단
  • 임상시험 중 아토피성 피부염 치료를 위한 국소 약물
  • 면역 반응에 영향을 미치는 장애(예: 다운 증후군)
  • 국가 백신 프로그램에 참여하지 않음
  • 다른 중재 또는 후속 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미생물 개입
아이들은 미생물 다양성이 높은 토양 및 식물 기반 재료가 포함된 실내 모래상자와 재배 세트를 받습니다.
생물학적: 미생물 개입
미생물 개입 부문의 어린이는 유기 퇴비, 이끼 및 부식질 물질이 풍부한 놀이 모래가 들어 있는 실내 모래상자를 받습니다. 가족들은 또한 재배 상자, 씨앗, 스프레이 병, 식물 램프 및 유기 잎 퇴비, 이끼, 바이오 숯 및 부식질 물질을 함유한 미생물이 풍부한 재배 배지를 포함한 실내 재배 세트를 받습니다.
위약 비교기: 위약
아이들에게는 미생물 다양성이 낮은 위약 물질이 포함된 실내 모래상자와 재배 세트가 제공됩니다.
다른: 위약
위약군의 어린이는 미생물 다양성이 낮은 이탄으로 변형된 시각적으로 유사한 놀이 모래가 들어 있는 실내 모래상자를 받습니다. 가족들은 또한 재배 상자, 씨앗, 스프레이 병, 식물 램프 및 이탄, 무기 비료, 미생물 다양성이 낮은 화분용 자갈이 포함된 재배 매체를 포함한 실내 재배 세트를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습진 부위 및 중증도 지수(EASI)
기간: 기준, 2개월, 6개월
미생물 중재 치료에서 EASI는 기준선보다 최소 50% 감소했습니다. 최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다.
기준, 2개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심의 습진 대책
기간: 기준, 2개월, 6개월
중재 후 위약군에 비해 미생물 중재군에서 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수가 더 낮습니다. 총 POEM 점수의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 습진 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준, 2개월, 6개월
알레르기 특이적 면역글로불린 E
기간: 기준, 2개월, 6개월
알레르기 특이 IgE가 치료마다 다른지 분석됩니다.
기준, 2개월, 6개월
혈장 사이토카인
기간: 기준, 2개월, 6개월
사이토카인은 Meso Scale로 분석됩니다.
기준, 2개월, 6개월
백혈구의 분포
기간: 기준, 2개월, 6개월
처리 간 분포가 다른지 분석됩니다.
기준, 2개월, 6개월
피부 미생물군
기간: 기준, 2개월, 6개월
치료 간에 피부 미생물 군집이 다른지 분석됩니다.
기준, 2개월, 6개월
타액 미생물군
기간: 기준, 2개월, 6개월
타액 미생물 군집이 치료 간에 다른지 분석됩니다.
기준, 2개월, 6개월
장내 미생물총
기간: 기준, 2개월, 6개월
대변 ​​미생물 군집이 치료 간에 다른지 분석됩니다.
기준, 2개월, 6개월
전염병
기간: 기준, 2개월, 6개월
감염은 설문지로 기록됩니다.
기준, 2개월, 6개월
인지된 스트레스 척도
기간: 기준, 2개월, 6개월
위약군에 비해 중재군 보호자의 스트레스 인지 척도에 대한 낮은 점수는 중재군 보호자의 인지된 스트레스 수준이 낮다는 것을 나타냅니다. 최소 0, 최대 40.
기준, 2개월, 6개월
워릭-에든버러 정신 웰빙 척도
기간: 기준, 2개월, 6개월
위약군에 비해 중재군 보호자의 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing 척도에서 더 높은 점수는 중재군 보호자의 정신적 웰빙이 더 우수함을 나타냅니다. 최소 14개, 최대 70개.
기준, 2개월, 6개월
우울증 척도
기간: 기준, 2개월, 6개월
위약군에 비해 중재군 보호자의 우울증 척도 점수가 낮습니다. 이는 중재군 보호자의 우울증 증상 수준이 낮음을 나타냅니다. 최소 0, 최대 60.
기준, 2개월, 6개월
자연 관련성 척도
기간: 기준, 2개월, 6개월
위약군에 비해 중재군 보호자의 자연 관련성 척도에서 더 높은 점수는 중재군에서 자연과의 연결성이 더 강하다는 것을 나타냅니다. 최소 6개, 최대 30개.
기준, 2개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 피부염과 피부 미생물의 연관성.
기간: 기준, 2개월, 6개월
피부 미생물총의 변화가 습진 부위 및 중증도 지수, 환자 중심 습진 측정과 연관되어 있는지 평가됩니다.
기준, 2개월, 6개월
공생 미생물총과 다른 결과 사이의 연관성.
기간: 기준, 2개월, 6개월
피부, 타액 또는 장의 공생 미생물군이 혈장 사이토카인, IgE 또는 백혈구 분포와 연관되어 있는지 평가됩니다.
기준, 2개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natural Resources Institute Finland

협력자

Tampere University

수사관

  • 수석 연구원: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R22127

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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