Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sand Play - Effekten af ​​eksponering for biodiversitet på atopisk dermatitis (BIWE)

25. april 2024 opdateret af: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Biodiversitetsinterventioner for velvære - effekten af ​​biodiversitetseksponering på atopisk dermatitis

Forekomsten af ​​atopisk dermatitis er steget sammen med urbanisering og tab af biodiversitet. Ifølge biodiversitetshypotesen er hovedårsagen urban livsstil og reduceret kontakt til mikrobiel diversitet. Tidligere undersøgelser indikerer sammenhæng mellem atopisk dermatitis og eksponering for naturlige mikrober i barndommen.

Sand Play - The Effect of Biodiversity Exposure on atopisk dermatitis vil undersøge, om eksponeringen for mikrobiel diversitet i sandkasse reducerer symptomerne på atopisk dermatitis, ændrer kommensal mikrobiota og modificerer immunregulering hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores specifikke mål er:

At vurdere, om eksponering for mikrobiel diversitet reducerer Eczema Area and Severity Index (EASI) og Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).

Vurder om sandspillet ændrer plasmacytokinprofiler, fordelinger af hvide blodlegemer, allergispecifikt IgE og kommensale mikrobielle samfund på hud, spyt og tarm.

Efterforskerne vil rekruttere cirka 80 (40 forsøgspersoner pr. behandling) forsøgspersoner med atopisk dermatitis og i alderen mellem 2-5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00970
        • Rekruttering
        • Natural Resources Institute Finland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksemområde og sværhedsgradsindeks ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksemområde og sværhedsgradsindeks < 2
  • Immundefekter, dvs. antistofmangel
  • Immunsuppressiv systematisk medicin
  • En sygdom, der påvirker immunrespons (fx colitis ulcerosa, leddegigt, Crohns sygdom, diabetes)
  • Kræftdiagnose
  • Aktuel medicin til behandling af atopisk dermatitis under forsøget
  • Handicap, der påvirker immunresponset (f. Downs syndrom)
  • Ikke deltagelse i det nationale vaccineprogram
  • Deltagelse i anden intervention eller opfølgningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobiel intervention
Børn modtager en indendørs sandkasse og dyrkningssæt med jord- og plantebaseret materiale med høj mikrobiel diversitet.
Biologisk: Mikrobiel intervention
Børn i mikrobiel interventionsarm modtager en indendørs sandkasse indeholdende legesand beriget med organisk bladkompost, mos og humusstoffer. Familier modtager også et indendørs dyrkningssæt med vækstkasse, frø, sprayflaske, plantelampe og mikroberigt vækstmedium indeholdende organisk bladkompost, mos, biokul og humusstoffer.
Placebo komparator: placebo
Børn modtager en indendørs sandkasse og dyrkningssæt inklusive placebomateriale med lav mikrobiel diversitet.
Andet: Placebo
Børn i placeboarm modtager en indendørs sandkasse indeholdende visuelt lignende legesand modificeret med tørv med lav mikrobiel diversitet. Familier modtager også et indendørs dyrkningssæt, der inkluderer dyrkningskasse, frø, sprayflaske, plantelampe og vækstmedium indeholdende tørv, uorganisk gødning og pottegrus med lav mikrobiel diversitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
EASI reduceret med mindst 50 % fra baseline i mikrobiel interventionsbehandling. Den mindste EASI-score er 0, og den maksimale EASI-score er 72.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patientorienterede eksemforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Lavere score på Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) blandt mikrobiel interventionsarm sammenlignet med placeboarm efter intervention. Den samlede POEM-score kan variere fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlige eksemsymptomer.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Allergispecifikt immunglobulin E
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Det vil blive analyseret, om allergispecifikt IgE er forskelligt mellem behandlingerne
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Plasma cytokiner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Cytokiner vil blive analyseret analyseret med Meso Scale.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Fordeling af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Det vil blive analyseret, om fordelingen er forskellig mellem behandlingerne
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Hudmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Det vil blive analyseret, om hudens mikrobielle samfund er forskellige mellem behandlingerne
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Spyt mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Det vil blive analyseret, om spytmikrobielle samfund er forskellige mellem behandlingerne
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Det vil blive analyseret, om afføringens mikrobielle samfund er forskellige mellem behandlingerne
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Infektionssygdomme
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Infektioner vil blive registreret med spørgeskemaer.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Lavere score på en opfattet stressskala blandt værger i interventionsarmen sammenlignet med placeboarmen, der indikerer lavere oplevet stressniveau blandt værger i interventionsarmen. Minimum 0, maksimum 40.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Højere score på en Warwick-Edinburhg Mental Wellbeing-skala blandt værger i interventionsarmen sammenlignet med placeboarmen, der indikerer bedre mentalt velbefindende blandt værger i interventionsarmen. Minimum 14, maksimum 70.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Lavere score på en depressionsskala blandt værger i interventionsarmen sammenlignet med placeboarmen, der indikerer lavere niveauer af depressionssymptomer blandt værger i interventionsarmen. Minimum 0, maksimum 60.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Nature Relatedness Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Højere score på en Nature Relatedness-skala blandt værger i interventionsarmen sammenlignet med placeboarmen, der indikerer en stærkere følelse af tilknytning til naturen blandt interventionsarmen. Minimum 6, maksimum 30.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem atopisk dermatitis og hudmikrobiota.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Det vil blive vurderet, om ændringer i hudmikrobiota er forbundet med eksemareal og sværhedsgradsindeks og det patientorienterede eksemmål.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Sammenhæng mellem kommensal mikrobiota og andre resultater.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
Det vil blive vurderet, om kommensal mikrobiota på hud, spyt eller tarm er forbundet med plasmacytokiner, IgE eller fordeling af hvide blodlegemer.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Resources Institute Finland

Samarbejdspartnere

Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R22127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobiel intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner