Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homokjáték – A biológiai sokféleségnek való kitettség hatása az atópiás dermatitiszre (BIWE)

2024. április 25. frissítette: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

A biológiai sokféleséggel kapcsolatos beavatkozások a jólétért – A biológiai sokféleségnek való kitettség hatása az atópiás dermatitiszre

Az atópiás dermatitisz előfordulása az urbanizációval és a biodiverzitás csökkenésével együtt nőtt. A biodiverzitási hipotézis szerint a fő ok a városi életmód és a mikrobiális sokféleséggel való csökkent érintkezés. Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak az atópiás dermatitisz és a természetes mikrobáknak való gyermekkori expozíció között.

A Homokjáték – A biodiverzitásnak való kitettség hatása az atópiás dermatitiszre A homokozóban vizsgálja, hogy a mikrobiális sokféleségnek való kitettség a homokozóban csökkenti-e az atópiás dermatitisz tüneteit, megváltoztatja-e a kommenzális mikrobiotát és módosítja-e az immunszabályozást a gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét céljaink a következők:

Annak felmérése, hogy a mikrobiális sokféleségnek való kitettség csökkenti-e az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI) és a betegorientált ekcéma mérését (POEM).

Mérje fel, hogy a homokjáték megváltoztatja-e a plazma citokinprofilját, a fehérvérsejtek eloszlását, az allergiaspecifikus IgE-t és a kommenzális mikrobiális közösségeket a bőrön, a nyálban és a bélben.

A vizsgálók körülbelül 80 (kezelésenként 40 vizsgálati alany) atópiás dermatitiszben szenvedő, 2-5 év közötti alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Tampere, Finnország
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00970
        • Toborzás
        • Natural Resources Institute Finland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ekcéma területi és súlyossági indexe ≥ 2

Kizárási kritériumok:

  • Az ekcéma területi és súlyossági indexe < 2
  • Immunhiányok, azaz antitesthiány
  • Immunszuppresszív szisztematikus gyógyszerek
  • Az immunválaszt befolyásoló betegség (pl. colitis ulcerosa, rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, cukorbetegség)
  • A rák diagnózisa
  • Helyi gyógyszer az atópiás dermatitisz kezelésére a vizsgálat során
  • Az immunválaszt befolyásoló fogyatékosság (pl. Down szindróma)
  • Nem vesz részt a nemzeti vakcinaprogramban
  • Részvétel egy másik beavatkozásban vagy nyomon követési vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrobiális beavatkozás
A gyerekek beltéri homokozót és termesztőkészletet kapnak, amely talaj- és növényi alapú anyagokat tartalmaz, amelyekben nagy a mikrobiális diverzitás.
Biológiai: Mikrobiális beavatkozás
A mikrobiális beavatkozó karban lévő gyerekek egy beltéri homokozót kapnak, amelyben bio levélkomposzttal, mohával és humuszanyaggal dúsított játékhomok található. A családok beltéri termesztési készletet is kapnak, amely termesztődobozt, magvakat, permetezőpalackot, növényi lámpát és mikroba gazdag termesztőközeget tartalmaz, amely szerves levélkomposztot, mohát, bioszén és humuszos anyagokat tartalmaz.
Placebo Comparator: placebo
A gyerekek beltéri homokozót és termesztőkészletet kapnak, amely placebóanyagot tartalmaz alacsony mikrobiális diverzitású.
Egyéb: Placebo
A placebo karban lévő gyermekek egy beltéri homokozót kapnak, amely vizuálisan hasonló játékhomokot tartalmaz, tőzeggel módosított, alacsony mikrobiális diverzitású. A családok egy beltéri termesztési készletet is kapnak, amely termesztődobozt, magvakat, permetezőpalackot, növényi lámpát és tőzeget, szervetlen műtrágyákat és csekély mikrobiális diverzitású cserepes kavicsot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Az EASI legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a mikrobiális beavatkozás során. A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg-orientált ekcéma intézkedés
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Alacsonyabb pontszám a beteg-orientált ekcéma mérésén (POEM) a mikrobiális intervenciós karon, mint a placebo-karon a beavatkozás után. A teljes POEM pontszám 0 és 28 között változhat, a magasabb pontszámok súlyosabb ekcéma tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Allergiaspecifikus immunglobulin E
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Elemezni fogják, hogy az allergiaspecifikus IgE különbözik-e a kezelések között
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Plazma citokinek
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A citokineket a Meso Scale segítségével elemezzük.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A fehérvérsejtek eloszlása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Elemezni kell, hogy eltér-e az eloszlás a kezelések között
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A bőr mikrobiota
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Elemezni fogják, hogy a bőr mikrobiális közösségei eltérőek-e a kezelések között
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A nyál mikrobiota
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Elemezni fogják, hogy a nyál mikrobiális közösségei különböznek-e a kezelések között
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A bél mikrobiota
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Elemezni fogják, hogy a széklet mikrobiális közösségei eltérőek-e a kezelések között
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Fertőző betegségek
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A fertőzéseket kérdőívekkel rögzítjük.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Alacsonyabb pontszám az észlelt stressz skálán az intervenciós kar gyámjai között a placebóhoz képest, ami alacsonyabb észlelt stresszszintet jelez a beavatkozási kar gyámjai körében. Minimum 0, maximum 40.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Warwick-Edinburgh mentális jólét skála
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Magasabb pontszám a Warwick-Edinburhg Mental Wellbeing skálán az intervenciós kar gyámjai között a placebóhoz képest, ami jobb mentális jólétet jelez a beavatkozási ágban lévő gyámok körében. Minimum 14, maximum 70.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Depressziós skála
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Alacsonyabb pontszám a Depressziós skálán az intervenciós kar gyámjai között a placebo-karhoz képest, ami alacsonyabb depressziós tüneteket jelez az intervenciós kar gyámjai körében. Minimum 0, maximum 60.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Természeti vonatkozású skála
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Magasabb pontszám a természettel kapcsolatos skálán az intervenciós karon a gyámok körében a placebóhoz képest, ami a természettel való kapcsolódás erősebb érzését jelzi a beavatkozási csoportban. Minimum 6, maximum 30.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz és a bőr mikrobiota kapcsolata.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Felmérik, hogy a bőr mikrobiotájában bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e az ekcéma területi és súlyossági indexével, valamint a beteg-orientált ekcéma méréssel.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A kommenzális mikrobiota és más eredmények közötti kapcsolat.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Felmérik, hogy a bőrön, a nyálban vagy a bélben lévő kommenzális mikrobióta összefüggésben áll-e a plazma citokinekkel, az IgE-vel vagy a fehérvérsejtek eloszlásával.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natural Resources Institute Finland

Együttműködők

Tampere University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R22127

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel