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玩沙 - 生物多样性暴露对特应性皮炎的影响 (BIWE)

2024年4月25日 更新者：Aki Sinkkonen、Natural Resources Institute Finland

生物多样性干预措施促进福祉 - 生物多样性暴露对特应性皮炎的影响

随着城市化和生物多样性的丧失，特应性皮炎的患病率有所增加。 根据生物多样性假说，主要原因是城市生活方式和与微生物多样性的接触减少。 先前的研究表明特应性皮炎与儿童时期接触自然微生物之间存在关联。

沙盘游戏——生物多样性暴露对特应性皮炎的影响将研究沙箱中微生物多样性的暴露是否会减轻特应性皮炎的症状、改变共生微生物群并改变儿童的免疫调节。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们的具体目标是：

评估接触微生物多样性是否会减少湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 以及面向患者的湿疹测量 (POEM)。

评估玩沙是否会改变血浆细胞因子谱、白细胞分布、过敏特异性 IgE 以及皮肤、唾液和肠道中的共生微生物群落。

研究人员将招募大约 80 名年龄在 2-5 岁之间的特应性皮炎受试者（每次治疗 40 名研究受试者）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 芬兰
      • Tampere、芬兰
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00970
        • 招聘中
        • Natural Resources Institute Finland
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 湿疹面积和严重程度指数≥2

排除标准：

  • 湿疹面积和严重程度指数 < 2
  • 免疫缺陷，即抗体缺乏
  • 免疫抑制系统药物治疗
  • 影响免疫反应的疾病（例如溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、克罗恩病、糖尿病）
  • 癌症诊断
  • 试验期间治疗特应性皮炎的外用药物
  • 影响免疫反应的残疾（例如 唐氏综合症）
  • 不参与国家疫苗计划
  • 参与另一项干预或后续研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微生物干预
孩子们会收到一个室内沙箱和栽培套件，其中包括具有高微生物多样性的土壤和植物材料。
生物：微生物干预
微生物干预组的儿童收到一个室内沙箱，里面装有富含有机树叶堆肥、苔藓和腐殖质物质的游戏沙。 家庭还可以获得室内栽培套件，包括生长箱、种子、喷雾瓶、植物灯和富含微生物的生长介质，其中含有有机叶堆肥、苔藓、生物炭和腐殖质物质。
安慰剂比较：安慰剂
孩子们会收到一个室内沙箱和栽培套件，其中包括微生物多样性较低的安慰剂材料。
其他：安慰剂
安慰剂组的儿童接受一个室内沙箱，其中包含视觉上相似的游乐沙，用微生物多样性较低的泥炭进行改性。 家庭还获得室内栽培套件，包括生长箱、种子、喷雾瓶、植物灯和含有泥炭、无机肥料和微生物多样性低的盆栽砾石的生长介质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：基线、2 个月、6 个月
微生物干预治疗中 EASI 较基线降低至少 50%。 EASI 最低分数为 0，EASI 最高分数为 72。
基线、2 个月、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以患者为中心的湿疹治疗措施
大体时间：基线、2 个月、6 个月
干预后，与安慰剂组相比，微生物干预组的以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 得分较低。 POEM 总分范围为 0 到 28，分数越高表明湿疹症状越严重。
基线、2 个月、6 个月
过敏特异性免疫球蛋白E
大体时间：基线、2 个月、6 个月
将分析治疗之间过敏特异性 IgE 是否不同
基线、2 个月、6 个月
血浆细胞因子
大体时间：基线、2 个月、6 个月
细胞因子将使用 Meso Scale 进行分析。
基线、2 个月、6 个月
白细胞的分布
大体时间：基线、2 个月、6 个月
将分析处理之间的分布是否不同
基线、2 个月、6 个月
皮肤微生物群
大体时间：基线、2 个月、6 个月
将分析治疗之间皮肤微生物群落是否不同
基线、2 个月、6 个月
唾液微生物群
大体时间：基线、2 个月、6 个月
将分析治疗之间唾液微生物群落是否不同
基线、2 个月、6 个月
肠道微生物群
大体时间：基线、2 个月、6 个月
将分析处理之间粪便微生物群落是否不同
基线、2 个月、6 个月
传染性疾病
大体时间：基线、2 个月、6 个月
将通过问卷记录感染情况。
基线、2 个月、6 个月
感知压力量表
大体时间：基线、2 个月、6 个月
与安慰剂组相比，干预组监护人的感知压力量表得分较低，表明干预组监护人感知压力水平较低。 最小 0，最大 40。
基线、2 个月、6 个月
沃里克-爱丁堡心理健康量表
大体时间：基线、2 个月、6 个月
与安慰剂组相比，干预组的监护人在沃里克-爱丁堡心理健康量表上得分更高，这表明干预组的监护人心理健康状况更好。 最少 14 个，最多 70 个。
基线、2 个月、6 个月
抑郁量表
大体时间：基线、2 个月、6 个月
与安慰剂组相比，干预组监护人的抑郁量表得分较低，表明干预组监护人的抑郁症状水平较低。 最小 0，最大 60。
基线、2 个月、6 个月
自然相关性量表
大体时间：基线、2 个月、6 个月
与安慰剂组相比，干预组的监护人在自然相关性量表上得分较高，表明干预组与自然的联系感更强。 最少 6 个，最多 30 个。
基线、2 个月、6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
特应性皮炎与皮肤微生物群之间的关联。
大体时间：基线、2 个月、6 个月
将评估皮肤微生物群的变化是否与湿疹面积和严重程度指数以及面向患者的湿疹测量相关。
基线、2 个月、6 个月
共生微生物群与其他结果之间的关联。
大体时间：基线、2 个月、6 个月
将评估皮肤、唾液或肠道上的共生微生物群是否与血浆细胞因子、IgE 或白细胞分布相关。
基线、2 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Natural Resources Institute Finland

合作者

Tampere University

调查人员

  • 首席研究员：Aki Sinkkonen、Natural Resources Institute Finland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月26日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R22127

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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